Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro endometriale avanzato o ricorrente, una forma di tumore che colpisce l’utero e che può ripresentarsi o progredire dopo il trattamento iniziale. Il farmaco principale in esame è il Navtemadlin, noto anche con il codice KRT-232, che viene somministrato in forma di compresse. Questo farmaco è un inibitore di MDM2, una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Lo studio prevede anche l’uso di loperamide e ondansetron, farmaci utilizzati per gestire sintomi specifici, insieme a placebo per confrontare l’efficacia del trattamento.
Lo scopo principale dello studio è determinare la dose ottimale di Navtemadlin per la fase 3 e confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra i pazienti trattati con Navtemadlin e quelli che ricevono un placebo. La sopravvivenza libera da progressione si riferisce al tempo durante il quale la malattia non peggiora. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte si concentra sulla determinazione della dose, mentre la seconda parte confronta l’efficacia del farmaco rispetto al placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 settimane.
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per osservare eventuali effetti collaterali e per misurare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il Navtemadlin possa essere utilizzato come terapia di mantenimento per migliorare i risultati nei pazienti con cancro endometriale avanzato o ricorrente.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia entro 6 settimane dalla fine dell’ultima dose di chemioterapia.
Il paziente deve avere una funzione ematologica, epatica e renale adeguata prima di iniziare il trattamento.
2fase 1 del trattamento
Durante la fase 1, il dosaggio di navtemadlin viene determinato in base ai dati di sicurezza.
Il farmaco navtemadlin viene somministrato per via orale.
3fase 2 del trattamento
Nella fase 2, il paziente riceve navtemadlin o un placebo per via orale.
L’obiettivo è confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra navtemadlin e placebo.
4monitoraggio e valutazione
Il paziente viene monitorato per eventi avversi e cambiamenti nei valori di laboratorio, elettrocardiogrammi e segni vitali.
La risposta al trattamento viene valutata secondo criteri specifici.
5fine del trattamento
Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti collaterali inaccettabili.
Dopo l’ultima dose, il paziente deve continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per un mese e una settimana.
Chi può partecipare allo studio?
Essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni.
Avere una diagnosi confermata di cancro dell’endometrio, che è un tipo di cancro che colpisce il rivestimento dell’utero. La diagnosi deve essere documentata come TP53WT, che è un tipo specifico di caratteristica genetica del tumore.
Avere una malattia avanzata o ricorrente e aver completato un ciclo di chemioterapia con una combinazione di farmaci chiamati taxano e platino, ottenendo una risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST V1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento.
Essere in grado di iniziare il trattamento dello studio entro 6 settimane dalla fine dell’ultimo ciclo di chemioterapia.
Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio da 0 a 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala per misurare quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
Avere una funzione ematologica adeguata, che significa avere un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue, senza bisogno di supporto da fattori di crescita per almeno 7 giorni.
Avere una funzione epatica adeguata, che significa avere livelli normali di bilirubina e enzimi epatici nel sangue.
Avere una funzione renale adeguata, che significa avere una clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/min, che è una misura di quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue.
Le donne in età fertile e i loro partner maschili devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per un mese e una settimana dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
Le persone che non hanno un cancro endometriale avanzato o ricorrente non possono partecipare.
Le persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare.
Le persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come i minori o le persone incapaci di dare il consenso, non possono partecipare.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Stato
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
Praga
Repubblica Ceca
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Meldola
Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach
Kielce
Polonia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii
Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
Gliwice
Polonia
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Craiova
Romania
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Craiova
Romania
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Romania
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Timișoara
Romania
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Navtemadlin è un farmaco sperimentale studiato come terapia di mantenimento per i pazienti con cancro endometriale avanzato o ricorrente che hanno risposto alla chemioterapia. L’obiettivo principale del farmaco è prolungare il tempo in cui la malattia non progredisce, noto come sopravvivenza libera da progressione. Navtemadlin viene somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo.
Cancro Endometriale Avanzato o Ricorrente – Il cancro endometriale avanzato o ricorrente è una forma di tumore che colpisce il rivestimento dell’utero, noto come endometrio. Questo tipo di cancro può svilupparsi quando le cellule dell’endometrio iniziano a crescere in modo incontrollato. Nella fase avanzata, il tumore si è diffuso oltre l’utero, mentre nella forma ricorrente, il cancro ritorna dopo un trattamento iniziale. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia può variare, con alcune persone che sperimentano una crescita lenta e altre che vedono un rapido peggioramento. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare eventuali cambiamenti nel suo stato.
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