Radioterapia con xevinapant o placebo per pazienti anziani con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato localmente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, una forma di cancro che colpisce le aree della bocca, della gola e della laringe. Questo tipo di cancro รจ noto per la sua crescita nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e di alcuni organi. Il trattamento in esame prevede l’uso di xevinapant, un farmaco somministrato come soluzione orale, in combinazione con la radioterapia. Xevinapant รจ un antagonista delle proteine inibitorie dell’apoptosi, che sono proteine che possono impedire la morte delle cellule cancerose. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverร  un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se l’aggiunta di xevinapant alla radioterapia possa migliorare la durata della sopravvivenza senza eventi locali e regionali nei pazienti anziani con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata. I partecipanti saranno divisi in modo casuale in due gruppi: uno riceverร  xevinapant e l’altro il placebo, entrambi in combinazione con la radioterapia. Lo studio seguirร  i partecipanti per un periodo di tempo per osservare eventuali progressi o ricadute della malattia, nonchรฉ per monitorare la sicurezza e gli effetti collaterali del trattamento.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, specialmente nei pazienti piรน anziani. I risultati potrebbero aiutare a determinare se xevinapant, in combinazione con la radioterapia, offre un vantaggio significativo rispetto alla sola radioterapia. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e la qualitร  della vita durante e dopo il trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di xevinapant o un placebo. Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di soluzione.

La somministrazione avviene in combinazione con la radioterapia, che รจ il trattamento principale per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

2 durata del trattamento

Il trattamento con xevinapant o placebo viene somministrato per tutta la durata della radioterapia.

La durata specifica del trattamento dipende dal piano terapeutico stabilito dal medico.

3 monitoraggio degli effetti

Durante il trattamento, vengono monitorati gli effetti del farmaco e della radioterapia.

Il monitoraggio include la valutazione della sopravvivenza senza eventi locoregionali, che significa l’assenza di progressione o ricorrenza della malattia nella zona trattata.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata secondo criteri specifici per determinare l’efficacia della terapia.

Vengono considerati anche la sopravvivenza complessiva e la sicurezza del trattamento, inclusi eventuali effetti collaterali.

5 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del paziente viene valutata attraverso questionari specifici che misurano la salute globale e il funzionamento fisico.

Queste valutazioni aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 70 anni.
  • Firma del consenso informato scritto secondo le normative internazionali e locali.
  • Nuova diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della cavitร  orale, orofaringe, ipofaringe o laringe.
  • Stadio del tumore specifico: cT3-4 cN0 cM0 o cT1-4 cN1-3 cM0, eccetto per cT1-2 cN1 cancro orofaringeo positivo al p16.
  • Disponibilitร  dello stato HPV tramite immunoistochimica p16 per il carcinoma a cellule squamose orofaringeo.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Stato di salute generale (ECOG PS) pari o inferiore a 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane leggere.
  • Intenzione di trattare con radioterapia primaria a scopo curativo.
  • Capacitร  di deglutire liquidi o presenza di un tubo di alimentazione funzionante adeguatamente.
  • Funzione ematologica, renale e epatica adeguata, indicata da:
    • Clearance della creatinina di almeno 30 mL/min.
    • Conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.500 cellule/ฮผL.
    • Piastrine di almeno 100.000 cellule/ฮผL.
    • Emoglobina di almeno 9,0 g/dL o 5,6 mmol/L (sono permesse trasfusioni di sangue durante lo screening).
    • AST e ALT non superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
    • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (fino a 2 volte se la bilirubina diretta รจ normale e l’aumento รจ limitato alla bilirubina indiretta).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre forme di cancro attive o trattate di recente.
  • Problemi di salute gravi che potrebbero interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Careggi University Hospital Firenze Italia
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Ukgdxomvkbol Zlsqqpbidn Gbtd Gand Belgio
Ognrscbygcqnhpzcjorzilmpvx Aalst Belgio
Ujxnlrrdtsvzuhbwqwnuh Evlcy Adt Essen Germania
Ctjalfu Ulxvjcnxwafknqvlhcof Bseufz Kme Berlino Germania
Uduohxocur Mcpusot Cdumpq Hriyvzrehiydlscfb Amburgo Germania
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Uonldprvak Hsqpjlkr Moohvqxpcu Maastricht Paesi Bassi
Ajagxazot Uzq Amsterdam Paesi Bassi
Imjjjmuyq Oz Oxjfphvp Lvmyizumi Lubiana Slovenia
Ijrpcnfp Cwcrjj Diygvmmwxljljuszy L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hkwbnoqv Ulgrwmnbhoyt Vhlx D Harbkq Barcellona Spagna
Aysxqnqehc Psmkavoh Hrzruscr Dk Plynm Paris Francia
Czfrgi Ogdiv Ltkjkpm Lilla Francia
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Ugpqgoousl Hsxpjecw Gtnaym Galway Irlanda
Sveau Llixgffwhkya Rhqnuwdnm Onsiirna Nfmtzpl Dublino Irlanda
Hzggq Brzrhr Hm Bergen Norvegia
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Axivftr Urjfr Sbvhcgkcm Lpilcc Do Bqclrlm Bologna Italia
Hlwwxzdqm Rfmshvds Hhoakpce Rozzano Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
14.12.2023
Francia Francia
Non reclutando
12.02.2024
Germania Germania
Non reclutando
08.03.2024
Irlanda Irlanda
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
04.06.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
21.05.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
17.04.2024
Slovenia Slovenia
Non reclutando
04.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
22.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Xevinapant: Xevinapant รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato. In questo studio clinico, viene valutato per vedere se puรฒ migliorare la sopravvivenza libera da eventi locoregionali quando aggiunto alla radioterapia nei pazienti anziani. Xevinapant potrebbe aiutare a ridurre la crescita del tumore o a prevenire la sua diffusione.

Radioterapia: La radioterapia รจ un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato. La radioterapia mira a ridurre o eliminare il tumore, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita e la sopravvivenza dei pazienti.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e di alcuni organi. Questo carcinoma puรฒ colpire diverse aree della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. Inizia spesso come una lesione o un’ulcera che non guarisce e puรฒ crescere lentamente o rapidamente. Man mano che progredisce, puรฒ causare sintomi come dolore, difficoltร  a deglutire o cambiamenti nella voce. Se non trattato, puรฒ diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:58

ID della sperimentazione:
2022-502339-20-00
Codice del protocollo:
EORTC 2120-HNCG
NCT ID:
NCT05724602
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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