Studio sull’efficacia e sicurezza di volixibat per il prurito colestatico nei pazienti con colangite biliare primitiva

2 1

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra su una condizione chiamata prurito colestatico, che si verifica nei pazienti con colangite biliare primitiva (PBC). Questa è una malattia del fegato che può causare prurito intenso. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato volixibat, somministrato in capsule rigide, per trattare questo tipo di prurito. Il farmaco sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare se volixibat è più efficace nel ridurre il prurito.

Lo scopo principale dello studio è vedere quanto bene volixibat funziona nel ridurre il prurito nei pazienti con PBC. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 124 giorni. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nel prurito e per verificare eventuali effetti collaterali. I risultati saranno misurati utilizzando uno strumento chiamato Adult ItchRO, che aiuta a quantificare il livello di prurito percepito dai pazienti.

Oltre a valutare il prurito, lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come i livelli di alcune sostanze nel sangue e la qualità della vita. Questi dati aiuteranno a capire meglio l’impatto del trattamento con volixibat. La ricerca è progettata per garantire che i partecipanti ricevano cure sicure e che i risultati siano affidabili. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2027.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata la diagnosi di colangite biliare primitiva (PBC) secondo le linee guida AASLD.

2 fase di trattamento

Il trattamento prevede l’assunzione di volixibat o di un placebo, sotto forma di capsule rigide per uso orale.

La somministrazione avviene in modalità doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno se viene somministrato il farmaco attivo o il placebo.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, viene monitorato il cambiamento nel punteggio dell’Adult ItchRO, uno strumento che misura il prurito.

Vengono valutati anche i livelli di acidi biliari sierici (sBA), bilirubina totale e fosfatasi alcalina (ALP).

Si misura il cambiamento nella qualità della vita legata alla colangite biliare primitiva (PBC-40) e nei punteggi di affaticamento e sonno del sistema PROMIS.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati, inclusi eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento e anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti.

La partecipazione termina con la raccolta dei dati finali e la valutazione complessiva dell’efficacia e sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Fornire il consenso informato firmato durante la visita di screening e rispettare tutte le visite e i requisiti dello studio fino alla fine.
  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della visita di screening.
  • Avere una diagnosi confermata di Colangite Biliare Primitiva (PBC) secondo le linee guida dell’AASLD. La PBC è una malattia del fegato.
  • L’uso di UDCA (acido ursodesossicolico) e di farmaci anti-prurito sarà consentito se si soddisfano criteri aggiuntivi. L’UDCA è un farmaco usato per trattare la PBC.
  • Avere un prurito qualificato associato alla PBC, valutato tramite lo strumento Adult ItchRO. Il prurito è una sensazione di prurito sulla pelle.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Colangite Biliare Primitiva (PBC). La PBC è una malattia che colpisce i dotti biliari nel fegato.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di prurito colestatico. Il prurito colestatico è un forte prurito causato da problemi al fegato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hmgsuaii Gcrthbc Ulxzkbnmdzczk Giwkcxkm Mjynciw Madrid Spagna
Pkdj Tqssp Hpipryvo Uzpjxgwehihi Sabadell Spagna
Hljrnyix Cmnrlz Dn Boeoqddcu Barcellona Spagna
Axdmeqe Uhdsznxxup Hevfpfbp Edegem Belgio
Uzvgzysqktwn Zuojveptea Gway Gand Belgio
Ccqpevfgg Umtkimbducxuef Shwjczebh Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Adic Gzhsaf Orcgkwjo Mxevregtvjvil Npyzsmcs città metropolitana di Milano Italia
Alrdarp Ohtvlazqqxizquowuuy Pdkmrt Padova Italia
Fvmepuwiwh Iwifq Sho Gexzspl Dqr Tcgsrmm Monza Italia
Andmcoy Ovddyfgiszx Usuqxsdoxbsmt Dmekr Mqrjeq Ancona Italia
Fzbzlqkqaw Iufai Cu Gkdqfx Ofoceepk Mfcxmxnv Pjytllutldt città metropolitana di Milano Italia
Hazpkjihy Royqvuna Hnaawfor Rozzano Italia
Ashewrb Oxdisgwqyzb Ulukuyxondrjl Ppjezu Pisa Italia
Uhpqyeltia Mbtolao Cpipzp Sywjpalkfiwuohzpva Kiel Germania
Unpgwtzmwafonvpkouprl Tkvbvjrqr Awb Tubinga Germania
Mqtxumzcdmfr Hvzyygynnr Hfarywid Sedvlli Gncs Hannover Germania
Wztpeimwjgbht Wyhnbtkxapelhqgogodkx Maphajer Münster Germania
Swa Jbcngbnlmjkdesb Wzhlqcdfb Grzm Wiesbaden Germania
Kbdkafrv Ckdfodsh gspse Chemnitz Germania
Ghtatu Umgcusvcbo Fnibeunja Francoforte sul Meno Germania
Cmxxeh Hyctdxeemmb Uanheiygidxat Gcanulgj Anqdl Grenoble Francia
Hxqkdvv Sxuyw Anitido Paris Francia
Havhsmb Hfugbq Lilla Francia
Hnuyuse Ptzz Bxhhlga Villejuif Francia
Cxlraa Hmzccxrhmgs Ujbghskhckdru Df Nufj Nizza Francia
Lmy Hzshavsl Uspupjwsnlcfrn Da Sfesgfbxcu Strasburgo Francia
Aunhgrduj Usj Sqpchkare Amsterdam Paesi Bassi
Eucrayi Uybyxzmlzqsl Mfpbker Cudnlcu Rhhybmraa (wpackmt Mtc Rotterdam Paesi Bassi
Asqqram Squhm Stszrbvar Tkevrzvofvsj Puet Gbfsmocn Xfish Bergamo Italia
Awcvwva Oztoxzwoyxj Uwbptpdggwknv Dw Mpgbcl Modena Italia
Alkoyfv Ofwflksyjrz Ujjwjgsbjtsxj Phqqbouepoj Pfqqb Ggguyopq Palermo Italia
Ommz Vjw Ghukxvtq Unqreerintir Msovlgvix Magdeburgo Germania
Uvgynrumpszq Lbbwpro Lipsia Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
07.10.2024
Francia Francia
Reclutando
09.02.2023
Germania Germania
Reclutando
27.07.2022
Italia Italia
Reclutando
11.10.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
09.10.2024
Spagna Spagna
Reclutando
17.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Volixibat è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del prurito colestatico nei pazienti con colangite biliare primitiva. Il suo ruolo nel trial è quello di valutare l’efficacia nel ridurre il prurito, misurato attraverso uno strumento specifico chiamato Adult ItchRO.

Malattie in studio:

Colestasi Prurito nei Pazienti con Colangite Biliare Primitiva (PBC) – La colangite biliare primitiva è una malattia autoimmune che colpisce i dotti biliari nel fegato, causando infiammazione e danni progressivi. Questo porta a un accumulo di bile nel fegato, noto come colestasi, che può provocare prurito intenso sulla pelle. Il prurito è un sintomo comune e debilitante che può peggiorare nel tempo, influenzando la qualità della vita dei pazienti. La progressione della malattia può portare a cicatrici nel fegato e, in casi avanzati, a insufficienza epatica. Il prurito associato alla PBC è spesso resistente ai trattamenti convenzionali, rendendo la gestione dei sintomi una sfida significativa.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:50

ID della sperimentazione:
2023-504660-41-00
Codice del protocollo:
VLX-601
NCT ID:
NCT05050136
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico per valutare l’efficacia di seladelpar in pazienti con colangite biliare primitiva (CBP) e cirrosi compensata

    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Germania Italia Francia Ungheria Grecia Repubblica Ceca +6
  • Studio sull’Efficacia di Elafibranor in Adulti con Colangite Biliare Primitiva

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Italia Romania Spagna Repubblica Ceca Francia +8