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Studio sull’effetto di Inclisiran nella prevenzione di eventi cardiovascolari avversi in pazienti ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica
Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione primaria della malattia cardiovascolare aterosclerotica. Questa condizione riguarda l’accumulo di grassi, colesterolo e altre sostanze nelle e sulle pareti delle arterie, che puรฒ portare a problemi cardiaci gravi. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Inclisiran, somministrato tramite iniezione. Inclisiran รจ progettato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari importanti, come infarti o ictus, in pazienti ad alto rischio che non hanno ancora avuto un evento cardiovascolare maggiore.
Lo scopo dello studio รจ dimostrare che Inclisiran รจ piรน efficace di un placebo nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti sul loro rischio di eventi cardiovascolari. Lo studio รจ condotto in modo che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.
Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere cure mediche standard e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. L’obiettivo principale รจ osservare il tempo che intercorre fino al primo evento cardiovascolare maggiore, come un infarto o un ictus, per valutare l’efficacia di Inclisiran nel prevenire tali eventi. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come ridurre il rischio di malattie cardiache in persone ad alto rischio.
1inizio dello studio
Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.
Viene confermata l’idoneitร in base ai criteri di inclusione, come l’etร compresa tra 40 e 79 anni e un rischio aumentato per un primo evento cardiovascolare maggiore.
2somministrazione del farmaco
Il farmaco inclisiran viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, vengono monitorati eventi cardiovascolari come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus ischemico non fatale e rivascolarizzazione coronarica urgente.
Vengono registrati anche eventuali effetti collaterali gravi e quelli che portano all’interruzione del trattamento.
4conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto concludersi entro il 16 aprile 2029.
I risultati finali verranno analizzati per valutare l’efficacia di inclisiran nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
ร necessario fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione.
Essere un uomo o una donna di etร compresa tra i 40 e i 79 anni.
Avere un rischio aumentato per un primo evento cardiovascolare maggiore (MACE), senza eventi cardiovascolari maggiori precedenti. Questo puรฒ essere dimostrato da uno dei seguenti criteri:
Presenza di malattia coronarica aterosclerotica (CAD) rilevata tramite tomografia computerizzata (CT) o angiogramma coronarico invasivo, con un restringimento delle arterie coronarie tra il 20% e il 50% nell’arteria coronaria principale sinistra o tra il 20% e il 70% in qualsiasi arteria coronaria principale.
Punteggio di calcio coronarico (CAC) ottenuto tramite CT-scan di almeno 100 unitร Agatston, determinato in qualsiasi momento prima dello screening.
Rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) a 10 anni pari o superiore al 20%.
Rischio di ASCVD a 10 anni tra il 7,5% e il 20% con almeno 2 fattori di rischio aggiuntivi.
Se si sta seguendo una terapia per abbassare i lipidi (LLT), la dose deve essere stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening e il partecipante deve essere disposto a continuare questa terapia per tutta la durata dello studio.
I livelli di colesterolo LDL devono essere tra 70 mg/dL (1,81 mmol/L) e 190 mg/dL (4,91 mmol/L) durante la visita di screening.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Se hai meno di 18 anni o piรน di 75 anni, non puoi partecipare allo studio.
Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
Se hai avuto un infarto recente o un ictus, non puoi partecipare.
Se stai giร partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo.
Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili, non puoi partecipare.
Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacitร di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
Se hai una dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare allo studio.
Se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata, non puoi partecipare.
Se hai una malattia autoimmune attiva, non puoi partecipare allo studio.
Inclisiran: Inclisiran รจ un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue. Funziona bloccando la produzione di una proteina chiamata PCSK9, che normalmente aumenta i livelli di colesterolo LDL. Riducendo questa proteina, inclisiran aiuta a mantenere i livelli di colesterolo piรน bassi, il che puรฒ ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi come infarti o ictus. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene studiato per la sua efficacia nel prevenire eventi cardiovascolari avversi maggiori in pazienti ad alto rischio.
Malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) โ ร una condizione in cui le arterie si restringono e si induriscono a causa dell’accumulo di placca, composta da grassi, colesterolo e altre sostanze. Questo processo puรฒ iniziare giร in giovane etร e progredire lentamente nel tempo. Man mano che la placca si accumula, le arterie diventano piรน strette, riducendo il flusso sanguigno e l’apporto di ossigeno agli organi vitali. La progressione della malattia puรฒ portare a eventi cardiovascolari gravi come infarto miocardico, ictus ischemico e necessitร di rivascolarizzazione coronarica urgente. La prevenzione primaria si concentra sulla riduzione dei fattori di rischio per evitare l’insorgenza di questi eventi.
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