Studio fase 1 di dose‑finding di TERBIUM (161TB) ZADAVOTIDE GURAXETAN come neoadiuvante in pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio idonei alla prostatectomia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il Prostate cancer, una forma di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica. Il trattamento sperimentale è il farmaco con codice TRP-001, somministrato tramite intravenous injection (iniezione direttamente in una vena) prima dell’intervento chirurgico. L’intervento previsto è la rimozione completa della prostata, chiamata radical prostatectomy, con una dissezione estesa dei linfonodi pelvici per verificare la presenza di cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è individuare la dose più sicura e il programma di somministrazione più adatto di TRP-001 per pazienti con very high‑risk prostate cancer. Si cercherà di capire quali effetti indesiderati limitano la dose (chiamati dose‑limiting toxicities) e qual è la dose massima tollerata (maximum tolerated dose), in modo da definire la dose consigliata per studi successivi.

I partecipanti riceveranno una o più dosi di TRP-001 per via endovenosa, saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e, dopo un periodo di osservazione, subiranno la chirurgia programmata. Dopo l’intervento verranno valutati il risultato dell’operazione, la presenza di eventuali complicazioni e le risposte del tumore, sia attraverso esami di laboratorio sia mediante l’analisi del tessuto rimosso.

1 ammissione allo studio

una volta confermata l’ammissione, ti verrà fornita la documentazione di studio e verrà programmata la prima visita di valutazione.

2 valutazione di base

verranno eseguiti esami clinici, esami del sangue e imaging per accertare l’idoneità al trattamento neoadiuvante.

tutti i risultati saranno confrontati con i criteri di inclusione per i pazienti con carcinoma della prostata ad alto rischio.

3 somministrazione di <b>trp-001</b>

ti verrà somministrato trp-001 (prodotto terbium (161tb) zadavotide guraxetan) per via endovenosa come soluzione per iniezione.

la dose prevista è di 11,1 gbq (gigabecquerel), somministrata in un’unica infusione.

l’iniezione avverrà in ambiente ospedaliero sotto controllo medico.

4 osservazione per tossicità limitante la dose

dopo la somministrazione, sarai monitorato per la comparsa di tossicità limitante la dose (dlt), cioè effetti avversi che impediscono l’aumento della dose.

il periodo di valutazione delle dlt avviene nelle settimane successive alla prima iniezione e prevede controlli clinici e di laboratorio.

5 valutazioni di dosimetria e risposta tumorale

verranno eseguiti esami di imaging e prelievi di sangue per misurare la dose assorbita dal tumore e dagli organi a rischio.

i risultati contribuiranno a determinare la massima dose tollerata e a valutare la risposta biologica al trattamento.

6 chirurgia programmata

una volta completato il periodo neoadiuvante e verificata l’assenza di dlt, sarà programmata la prostatectomia radicale con dissezione linfonodale pelvica estesa.

l’intervento avverrà in condizioni standard e sarà eseguito da chirurghi specializzati.

7 follow‑up postoperatorio

dopo l’intervento, saranno monitorate le complicanze chirurgiche, la durata dell’operazione e il recupero.

ulteriori esami potranno essere richiesti per valutare la risposta patologica del tessuto rimosso.

Chi può partecipare allo studio?

Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, senza caratteristiche neuroendocrine, a piccole cellule o a cellule di transizione (tipo di cancro che nasce dalle ghiandole della prostata e non presenta forme più aggressive).
Età pari o superiore a 18 anni.
Firma del modulo di consenso informato, dimostrando di aver capito lo scopo dello studio e di voler partecipare.
Se si è sessualmente attivi, accettare di usare preservativi o altri metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio e per almeno tre mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
Essere classificati come “very high‑risk” secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (rischio molto alto di progressione del tumore).
Mostrare alta affinità PSMA nel tumore primario, evidenziata da una PET/CT con [68Ga]Ga‑PSMA‑11 in cui l’attività del tumore è almeno due volte superiore allo sfondo, secondo lo score PRIMARY 3‑5 (immagine che indica che il tumore prende molto del tracciante PSMA).
Non avere metastasi a distanza (stadio M0) confermate da PET/CT con [68Ga]Ga‑PSMA‑11 entro 28 giorni prima dell’inizio del trattamento (assenza di tumore in altre parti del corpo).
Essere idonei per, e pianificare, una prostatectomia radicale curativa (rimozione completa della prostata e delle vescicole seminali più una dissezione estesa dei linfonodi pelvici).
Avere tessuto tumorale disponibile sia dalla biopsia della prostata sia dalla prostatectomia per la revisione istologica e le valutazioni patologiche di riferimento.
Essere paziente “treatment‑naïve”, cioè non aver ricevuto precedenti trattamenti per il cancro alla prostata.
Avere una funzione organica adeguata, senza necessità di trasfusioni di sangue o di fattori di crescita ematopoietici nelle 4 settimane precedenti lo screening ematologico.
Avere un punteggio di performance ECOG 0‑1 (completamente attivo o con limitazioni minime nelle attività quotidiane).
Essere di sesso maschile, poiché la prostata è presente solo negli uomini.

Chi non può partecipare allo studio?

Hai già ricevuto qualsiasi tipo di trattamento per il cancro alla prostata, come terapia ormonale, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o farmaci sperimentali.
Hai usato o devi continuare a usare farmaci sperimentali o farmaci proibiti entro 28 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
Hai problemi significativi di svuotamento della vescica che potrebbero impedire l’eliminazione dell’urina radioattiva dopo il trattamento.
Hai una storia di malattie cardiache importanti, ad esempio: angina instabile (dolore al petto), infarto (attacco di cuore), aritmie cardiache (battiti irregolari), pacemaker (dispositivo elettronico per il cuore), valvola cardiaca artificiale, bypass coronarico (operazione al cuore) negli ultimi 3 anni, insufficienza cardiaca congestizia di grado 3 o 4 secondo la classificazione NYHA, o ipertensione non controllata (pressione >150/100 mmHg in più di una visita).
Hai una condizione medica seria che, secondo il medico, potrebbe impedire di ricevere il trattamento o di sottoporsi alle procedure previste, compresa l’intervento chirurgico RPE + ePLND.
Sei affetto da infezioni attive di epatite B, epatite C o HIV (virus dell’immunodeficienza umana).
Hai avuto un altro tumore invasivo negli ultimi 2 anni, eccetto un carcinoma basale o squamoso della pelle, un cancro della pelle non melanoma curato, o un cancro della vescica non invasivo a muscolo.
Hai condizioni mediche o malattie concomitanti che potrebbero compromettere la partecipazione, ad esempio:
- Storia di sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia mieloide acuta (AML) o leucemia mieloide cronica (CML).
- Malattie autoimmuni come la sindrome di Sjögren o altre che richiedono farmaci immunosoppressori.
- Chirurgia importante entro 4 settimane prima dell’inizio dello studio.
- Infezioni non controllate o gravi.
- Storia di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo trattato con radioterapia.
- Precedente trapianto di cellule staminali autologo o allogenico o trattamento con cellule CAR‑T.
- Abuso attivo di alcol o droghe.
- Reazione allergica grave a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Ufatfjakwb Hejhrpnx Cvdwgnn	Colonia	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non ancora reclutando	14.09.2026

Sedi della sperimentazione

TRP-001 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione. È progettato per essere usato come terapia neoadiuvante, cioè prima dell’intervento chirurgico, nei pazienti con carcinoma della prostata ad altissimo rischio che non hanno ancora ricevuto altri trattamenti. Il principio attivo è una sostanza radioattiva che, una volta iniettata, si distribuisce nel corpo e mira a colpire le cellule tumorali della prostata. Lo studio sta cercando di capire quale sia la dose più alta che i pazienti possono tollerare senza effetti tossici gravi, in modo da stabilire la dose consigliata per i successivi studi di fase 2. Questo farmaco viene testato da solo, senza altri farmaci di supporto, per valutare la sua sicurezza e la sua capacità di ridurre il tumore prima dell’intervento di prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici estesa.

Malattie in studio:

Cancro della prostata

Carcinoma prostatico – È un tumore maligno che origina dalle cellule della ghiandola prostatica, più spesso dalle cellule epiteliali dei dotti. Si sviluppa inizialmente come una lesione localizzata all’interno della prostata e può crescere progressivamente, infiltrando i tessuti circostanti. Con il tempo, le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi pelvici e, successivamente, a organi distanti come le ossa. La progressione avviene in modo graduale, passando da una fase localmente avanzata a una forma metastatica quando le cellule colonizzano altre regioni del corpo.

ID della sperimentazione:

2026-526406-32-00

Codice del protocollo:

TORP-TERB-101

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Prima somministrazione sull’uomo

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