Studio su epcoritamab più rituximab (R‑mini‑CHOP) rispetto a rituximab (R‑mini‑CHOP) in pazienti anziani, fragili o non idonei con linfoma a grandi cellule B non trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Il Diffuse large B-cell lymphoma è un tumore del sangue che colpisce le cellule B, più frequente negli adulti più anziani. Il trattamento standard per questa malattia è una combinazione chiamata R-mini-CHOP, che include il farmaco rituximab insieme a diversi chemioterapici. Nel presente studio viene valutato l’aggiunta di epcoritamab, un anticorpo monoclonale somministrato sotto la pelle, al regime R-mini-CHOP già consolidato.

Lo scopo è verificare se l’integrazione di epcoritamab migliori la risposta al trattamento rispetto al solo R-mini-CHOP. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere o il trattamento standard da solo, o il trattamento standard più epcoritamab, con somministrazioni ripetute durante diversi cicli seguiti da controlli periodici. Durante il follow‑up si valutano la completa scomparsa della malattia (remissione completa), la durata della risposta e la comparsa di eventuali recidive; il tempo fino al peggioramento della malattia o al decesso è indicato come PFS, mentre la presenza di piccolissime quantità di cellule tumorali residue viene monitorata con test di MRD, entrambi spiegati al medico curante per garantire la comprensione da parte del paziente.

1 inizio dello studio

dopo l’iscrizione, si firma il consenso informato e si effettuano le valutazioni di base, comprese analisi del sangue, esami di imaging e valutazione delle condizioni generali.

vengono raccolti i dati clinici necessari per determinare l’idoneità al protocollo.

2 randomizzazione

in base al risultato della randomizzazione, il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi: R‑mini‑CHOP da solo o R‑mini‑CHOP più epcoritamab.

l’assegnazione è gestita dal personale di studio e non richiede alcuna decisione da parte tua.

3 primo ciclo di trattamento

viene somministrato rituximab per via endovenosa alla dose di 375 mg/m², in combinazione con la chemioterapia mini‑CHOP secondo lo schema previsto.

se sei nel braccio sperimentale, ricevi anche epcoritamab 48 mg per iniezione sottocutanea.

la frequenza e la durata di ciascuna somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 cicli di trattamento successivi

i cicli vengono ripetuti ogni 21 giorni per un totale di sei cicli, salvo indicazioni diverse fornite dal medico curante.

ad ogni ciclo, viene nuovamente somministrato rituximab (375 mg/m² IV) e la chemioterapia mini‑CHOP.

nei pazienti del gruppo con epcoritamab, la dose di 48 mg viene iniettata sottocutaneamente secondo il calendario previsto dallo studio.

5 monitoraggio e controlli di laboratorio

durante tutto il periodo di trattamento, vengono eseguiti regolarmente esami del sangue, controlli della funzione epatica e renale, e valutazioni cliniche per verificare la tolleranza ai farmaci.

sono previsti anche esami di imaging (ad esempio TC o PET) per valutare la risposta alla terapia.

6 valutazione di fine trattamento

al completamento dell’ultimo ciclo, si effettua una valutazione per determinare la remissione completa o altri livelli di risposta.

questa valutazione include esami di imaging e analisi di laboratorio, confrontati con i risultati di base.

7 follow‑up post‑trattamento

dopo la fine del trattamento, sono previsti controlli di follow‑up ogni tre mesi per monitorare la possibile progressione della malattia o recidiva.

durante questi controlli vengono eseguiti esami del sangue e, se necessario, ulteriori studi di imaging.

il periodo di follow‑up continua per almeno due anni, secondo le indicazioni del protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

Devi firmare volontariamente il consenso informato, un documento che spiega lo studio e i tuoi diritti.
Devi avere almeno 70 anni e una aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
I risultati dei tuoi esami di sangue e altri test di laboratorio devono rientrare nei valori di laboratorio richiesti dallo studio.
Devi essere disposto e in grado di seguire tutte le procedure previste dallo studio.
Devi poter tollerare le iniezioni sottocutanee, cioè le iniezioni somministrate sotto la pelle.
Devi avere a disposizione un campione di tessuto tumorale fresco o in paraffina per l’analisi (una biopsia tumorale).
Devi avere una diagnosi recente e confermata di un tipo specifico di linfoma B grande che esprime la proteina CD20+, come DLBCL (linfoma diffuso a grandi cellule B) o forme correlate.
Il tuo punteggio ECOG (una scala che misura quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane) deve essere tra 0 e 2; un punteggio di 3 è accettato solo se è dovuto al linfoma stesso.
La tua malattia deve essere misurabile (cioè valutabile con esami di imaging) e rientrare in uno stadio Ann Arbor da I (con tumore più grande di 10 cm) a IV.

Chi non può partecipare allo studio?

Hai già ricevuto un trattamento sistemico contro il linfoma per il DLBCL (linfoma a grandi cellule B diffuso); in questo caso non puoi partecipare.
Hai un linfoma follicolare trasformato (FL) che è stato trattato con più di una linea di terapia; questo ti esclude dallo studio.
Hai una storia di linfoma mediastinico primario o hai ricevuto radiazioni al mediastino o al pericardio; non sei idoneo.
Hai un tumore primario del CNS (cervello o midollo spinale) o una coinvolgimento noto del CNS; non puoi partecipare.
Hai avuto reazioni allergiche gravi o anafilattiche a terapie anti‑CD20 (un tipo di anticorpo monoclonale) o sei allergico a qualsiasi componente di epcoritamab o CHOP; oppure hai un’infezione attiva (batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo), un’infezione attiva da epatite B, epatite C, HIV, tubercolosi attiva o trattamento completato per tubercolosi negli ultimi 12 mesi, una malattia attiva da CMV (citomegalovirus), un’infezione attiva da SARS‑CoV‑2 (COVID‑19), un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione, una malattia cardiovascolare significativa, una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 45 %, una malattia epatica significativa, una storia di PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva), altri tumori precedenti, neuropatia di grado superiore a 1, o una crisi epilettica che richiede terapia negli ultimi 12 mesi; qualsiasi di questi ti esclude.
Il tuo medico ritiene che una malattia potenzialmente pericolosa per la vita, una condizione medica grave o un problema di organi possa compromettere la tua sicurezza, la capacità di seguire lo studio o influenzare i risultati; in tal caso sei escluso.
Stai assumendo farmaci che riducono il numero o l’attività delle cellule T o altri farmaci immunosoppressori, oppure hai ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose o prevedi di riceverne uno durante lo studio; questo ti rende non idoneo.
Hai partecipato a un altro studio con farmaci investigativi entro 30 giorni (o 5 volte la loro emivita) prima della prima dose, stai ancora assumendo un farmaco investigativo, o sei coinvolto in un altro studio interventistico (eccetto la fase di follow‑up di sopravvivenza); sei escluso.
Se sei un uomo e prevedi di avere figli o di donare spermatozoi durante lo studio o entro 12 mesi dopo l’ultima dose del farmaco, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Frisius	Heerenveen	Paesi Bassi
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb)	Zagabria	Croazia
Katholieke Universiteit te Leuven	Lovanio	Belgio

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
St. Antonius Ziekenhuis	Nieuwegein	Paesi Bassi
Reinier de Graaf Groep	Delft	Paesi Bassi
Bernhoven B.V.	Uden	Paesi Bassi
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E.	Lisbona	Portogallo
University Hospital Limerick	Limerick	Irlanda
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Bruges	Belgio
Seip Fojzxbjyjd Vvupnwjeb Ghdds Smumzozdk	Rotterdam	Paesi Bassi
Ddjhryeq Zwjdmxbzqb	Deventer	Paesi Bassi
Sdehvnvya Tqggin Zjwwtaillplxja	Emmen	Paesi Bassi
Rqeoptknl Zfdudgbhkd Skiskenxj	Arnhem	Paesi Bassi
Uimmfxusxgtv Mtmcnho Cnauous Gpmtzqkud	Groninga	Paesi Bassi
Jpscon Bbnls Zjmamjknqh Sfvhqdpkz	S-Hertogenbosch	Paesi Bassi
Azvkyv Smomwrzqlw Zpohfvkphl	Dordrecht	Paesi Bassi
Sbhzptq Gnoblrhv	Hoofddorp	Paesi Bassi
Fmeorfxwzdpukwb Slcmhanbq	Almere	Paesi Bassi
Knu Zkpskf	Zagabria	Croazia
Bxbpszxn Hlnojbex	Dublino	Irlanda
Unibxqvfkw Hyncdbik Gwtxmz	Galway	Irlanda
Kcp Sevba	Spalato	Croazia
Huqbegeg Dk Szkju Myaqb Edgoew	Lisbona	Portogallo
Uearxclesn Hhdztccg Wblnzexql	Waterford	Irlanda
Cfzmbfll Hsshxgyy Dmefsye	Zagabria	Croazia
Unseoatcsi Hidxdwyl Myjbtg	Zagabria	Croazia
Upkptpgrekxw Zgwdhzqypk Gisz	Gand	Belgio
Apjkagtb Zugnnbefab Kmepo	Brasschaat	Belgio

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non ancora reclutando	01.06.2026
Cechia	Non ancora reclutando	01.06.2026
Croazia	Non ancora reclutando	01.06.2026
Danimarca	Non ancora reclutando	01.06.2026
Finlandia	Non ancora reclutando	01.06.2026
Irlanda	Non ancora reclutando	01.06.2026
Norvegia	Non ancora reclutando	01.06.2026
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	01.06.2026
Portogallo	Non ancora reclutando	01.06.2026
Spagna	Non ancora reclutando	01.06.2026
Svezia	Non ancora reclutando	01.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rituximab è un farmaco a base di anticorpi monoclonali che si lega a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, un tipo di globuli bianchi. Nel contesto dello studio, il rituximab viene somministrato insieme ad altri farmaci standard (il regime R‑mini‑CHOP) per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali del linfoma.

Epcoritamab è un nuovo anticorpo monoclonale progettato per attivare il sistema immunitario contro le cellule di linfoma. Viene iniettato sotto la pelle (via sottocutanea) e, quando è combinato con il regime R‑mini‑CHOP, dovrebbe aumentare la capacità di eliminare le cellule tumorali rispetto al trattamento standard da solo.

R‑mini‑CHOP è un regime di chemioterapia standard usato per trattare il linfoma a grandi cellule B. Include una combinazione di farmaci che agiscono in modi diversi: uno che interferisce con il DNA delle cellule tumorali, uno che blocca la crescita cellulare, uno che impedisce la formazione di nuovi vasi sanguigni per il tumore e un corticosteroide che riduce l’infiammazione e aiuta a uccidere le cellule cancerose. In questo studio, R‑mini‑CHOP è somministrato a tutti i partecipanti, ma in un gruppo viene aggiunto anche l’epcoritamab per valutare se il risultato terapeutico è migliore.

linfoma a grandi cellule B diffuso – è un tumore del sistema linfatico che nasce dalle cellule B mature nei linfonodi o in altri organi linfoidi. Si presenta con un rapido aumento dei linfonodi ingrossati, a volte accompagnato da febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. Le cellule tumorali possono diffondersi al midollo osseo, al fegato, alla milza e ad altri tessuti. La malattia può evolvere da una forma localizzata a una più estesa, coinvolgendo più siti anatomici. In alcuni pazienti la crescita è più aggressiva, con un rapido aumento della massa tumorale. La progressione è monitorata mediante esami clinici e di laboratorio.

ID della sperimentazione:

2025-524230-25-00

Codice del protocollo:

HOVON 168 DLBCL

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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