Studio di Fase 2 su Brenipatide (LY3537031) per il trattamento della sindrome dell’intestino irritabile con diarrea (IBS‑D) in adulti

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Di cosa tratta questo studio?

La Irritable Bowel Syndrome-Diarrhea è una condizione cronica dell’intestino che provoca dolore addominale, crampi e frequenti evacuazioni di feci liquide. I sintomi possono variare di giorno in giorno e influenzare la vita quotidiana, rendendo difficile pianificare le attività.

Nel trial viene testato Brenipatide, una soluzione iniettabile contenente la sostanza sperimentale LY3537031, somministrata sotto la pelle tramite siringa già pronta all’uso. Alcuni partecipanti ricevono invece un placebo, cioè una iniezione priva di principio attivo, per confrontare gli effetti del farmaco.

L’obiettivo dello studio è valutare se il farmaco è più efficace e sicuro rispetto al placebo nel ridurre i sintomi dell’IBS-D. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e ricevono le iniezioni per diverse settimane, tenendo un diario quotidiano dei sintomi. Alla fine del periodo di osservazione i dati raccolti consentono di confrontare la risposta dei due gruppi.

1 iscrizione allo studio

dopo aver fornito il consenso informato, viene assegnato un codice identificativo e si viene inseriti nello studio.

il partecipante viene randomizzato, cioè assegnato in modo casuale a ricevere brenipatide o placebo identico per aspetto.

2 visita di avvio

vengono raccolti i dati di base sulla salute intestinale e su altri parametri clinici.

vengono spiegate le modalità di somministrazione del farmaco e le procedure per il monitoraggio dei sintomi.

3 somministrazione del farmaco

il farmaco, sia brenipatide che placebo, è una soluzione per iniezione in siringa pre‑riempita da somministrare per iniezione sottocutanea.

la dose è stabilita dal protocollo di studio e viene iniettata secondo la frequenza indicata dallo staff, tipicamente una volta alla settimana.

la somministrazione avviene in ambulatorio o a domicilio sotto supervisione del personale di ricerca.

4 monitoraggio settimanale

ogni settimana il partecipante registra i sintomi gastrointestinali, la frequenza delle evacuazioni e eventuali effetti indesiderati.

i dati vengono inviati al team di studio tramite diario elettronico o modulo cartaceo.

5 valutazione intermedia

al termine della ottava settimana viene effettuata una visita di controllo per valutare la tolleranza al farmaco e l’aderenza al protocollo.

eventuali aggiustamenti vengono discussi con il partecipante, mantenendo il doppio cieco dello studio.

6 fase di risposta primaria (settimane 9‑16)

durante le settimane 9‑16 il partecipante continua a ricevere l’iniezione settimanale di brenipatide o placebo.

si registra la risposta clinica quotidiana, cioè se i sintomi sono migliorati per almeno il 50 % dei giorni rispetto al periodo di base.

questa fase è il periodo principale per valutare l’efficacia del trattamento.

7 visita finale

al termine della sedicesima settimana viene effettuata una visita finale per raccogliere tutti i dati di studio, includendo i risultati della risposta clinica e la sicurezza del farmaco.

vengono consegnati eventuali materiali di studio rimanenti.

8 follow‑up post‑studio

dopo la conclusione dello studio, il partecipante può essere contattato per un breve follow‑up al fine di monitorare eventuali effetti tardivi.

non è richiesto alcun trattamento aggiuntivo nello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi soddisfare i criteri Rome IV per la sindrome dell’intestino irritabile con diarrea, cioè avere più del 25 % delle evacuazioni con feci di tipo 6 o 7 (molto molli o acquose) e meno del 25 % con feci di tipo 1 o 2 (molto dure).
  • Durante i 14 giorni prima di entrare nello studio, il tuo punteggio medio di dolore addominale più intenso deve essere almeno 3 su una scala da 0 a 10, registrato quotidianamente in un eDiary (diario elettronico).
  • Nel periodo di 14 giorni prima della randomizzazione, devi avere almeno 4 giorni a settimana in cui il tipo di feci più alto raggiunge un valore di 5 o più sulla Bristol Stool Form Scale (BSFS), e almeno 2 di quei giorni devono raggiungere un valore di 6 o più (feci molto molli).
  • Non devi aver apportato cambiamenti importanti alla tua alimentazione nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  • Devi essere un adulto (maschio o femmina) di età compresa nell’intervallo previsto per lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere una diagnosi di SII (sindrome dell’intestino irritabile) con tipo di costipazione, misto o non classificato secondo i criteri Rome IV, che sono le linee guida usate dai medici per distinguere le forme della SII.
  • Non avere una storia di disturbi gastrointestinali infiammazionali o mediati dal sistema immunitario, ovvero malattie dell’intestino in cui il corpo reagisce con infiammazione o con una risposta immunitaria anomala.
  • Non avere un’anomalie significativa dello svuotamento gastrico, cioè un problema in cui lo stomaco non svuota il cibo al ritmo normale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Klinische Forschung Karlsruhe GmbH Karlsruhe Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
20.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Brenipatide è un farmaco sperimentale somministrato mediante iniezione sottocutanea. Contiene la sostanza attiva identificata con il codice LY3537031. Nel trial viene testato per capire se può migliorare i sintomi della sindrome dell’intestino irritabile con diarrea (IBS-D) negli adulti, confrontandolo con un placebo.

Sindrome dell’intestino irritabile con diarrea – è un disturbo funzionale dell’apparato digerente caratterizzato da dolore addominale ricorrente e feci liquide frequenti. I sintomi spesso compaiono dopo i pasti, migliorano dopo la defecazione e possono essere scatenati da stress o fattori alimentari. La condizione può variare nel tempo, con periodi di peggioramento del disagio addominale e aumento della frequenza delle evacuazioni. I pazienti possono osservare un’alternanza di fasi più intense e più lievi, ma la struttura intestinale rimane normale. Non provoca lesioni visibili della mucosa intestinale.

ID della sperimentazione:
2025-524973-17-00
Codice del protocollo:
J2S-MC-GZMS
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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