Studio sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine di Rocatinlimab in adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della dermatite atopica moderata-grave, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione. La ricerca valuterà un farmaco chiamato rocatinlimab, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nel lungo periodo per i pazienti che soffrono di questa condizione della pelle. Il farmaco rocatinlimab (conosciuto anche come AMG 451) verrà studiato per determinare la sua efficacia nel mantenere sotto controllo i sintomi della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso iniezioni sotto la pelle. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni della pelle dei partecipanti, prestando particolare attenzione al prurito e all’estensione delle aree cutanee interessate dalla malattia. Verranno effettuati controlli periodici per verificare come i pazienti rispondono al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver completato un precedente trattamento con rocatinlimab

È necessario aver mostrato un miglioramento significativo del punteggio EASI (scala di gravità della dermatite atopica) alla settimana 52 del trattamento precedente

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco rocatinlimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo (sostanza inattiva)

3 Monitoraggio continuo

Verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

Saranno effettuati controlli regolari dei valori di laboratorio e dei segni vitali

Verrà valutata la gravità della dermatite atopica utilizzando scale specifiche (vIGA-AD, rIGA, EASI)

Sarà monitorata l’intensità del prurito attraverso una scala numerica

4 Durata dello studio

Lo studio inizia nell’ottobre 2023

È previsto che continui fino a febbraio 2027

Il paziente sarà seguito per l’intera durata dello studio per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: possono partecipare sia adulti che adolescenti
  • Genere: possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve aver completato una precedente visita di fine trattamento in uno studio principale con rocatinlimab (un farmaco sperimentale)
  • Per i pazienti provenienti dallo studio principale 20210263, devono aver ottenuto un miglioramento del punteggio EASI (Indice di gravità dell’eczema e dell’area interessata) alla settimana 52
  • Il paziente deve avere una diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Il paziente deve essere disposto a partecipare a tutte le visite di follow-up richieste

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di gravi infezioni attive, inclusa l’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana)
  • Presenza di tubercolosi attiva o latente non trattata
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di altri farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di malattie autoimmuni gravi (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio organismo)
  • Vaccinazione con vaccini vivi attenuati nelle ultime 4 settimane
  • Gravi malattie del fegato o dei reni
  • Malattie cardiache significative non controllate
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergia nota al rocatinlimab (il farmaco dello studio) o ai suoi componenti
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Condizioni psichiatriche non controllate che potrebbero interferire con lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Diamond Clinic Sp. z o.o. Cracovia Polonia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnów Polonia
Clinical Research Center s.r.o. Pardubice Cechia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Medical University Of Graz Graz Austria
Evimed Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
Trial Pharma Kft. Gyula Ungheria
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Sanare spol. s r.o. Svidnik Slovacchia
Veselibas Centrs 4 SIA Riga Lettonia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
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Altri siti

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Pratia Prague s.r.o. Praga Cechia
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.10.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
01.10.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.10.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
01.10.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
01.10.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.10.2023
Estonia Estonia
Non reclutando
01.10.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
01.10.2023
Francia Francia
Non reclutando
01.10.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.10.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
01.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
01.10.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
01.10.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.10.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.10.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.10.2023
Romania Romania
Non reclutando
01.10.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
01.10.2023
Slovenia Slovenia
Non reclutando
01.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.10.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
01.10.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rocatinlimab è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Si tratta di un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione della pelle. Questo medicinale viene studiato come opzione terapeutica a lungo termine per aiutare a controllare i sintomi della dermatite atopica sia negli adulti che negli adolescenti.

Il farmaco mira a fornire sollievo dai sintomi tipici della dermatite atopica come prurito, arrossamento, gonfiore e secchezza della pelle. Lo studio sta valutando quanto il farmaco sia sicuro da usare per lunghi periodi e quanto sia efficace nel mantenere sotto controllo i sintomi della malattia nel tempo.

Dermatite Atopica – Una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento. La condizione si manifesta tipicamente con chiazze di pelle secca, squamosa e pruriginosa, che possono apparire in diverse parti del corpo. La dermatite atopica tende a presentarsi in modo ciclico, con periodi di riacutizzazione seguiti da fasi di miglioramento. È una condizione che spesso inizia durante l’infanzia e può persistere o ripresentarsi in età adulta. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono secchezza della pelle, arrossamento, gonfiore e screpolature. La pelle interessata può diventare più spessa nel tempo, un processo chiamato lichenificazione.

ID della sperimentazione:
2022-501587-17-00
Codice del protocollo:
20210146
NCT ID:
NCT05882877
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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