Studio randomizzato su pazienti con cancro al seno sottoposti a lumpectomia: confronto tra cefazolin e soluzione fisiologica per la profilassi antibiotica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il Breast Cancer e valuta se l’uso di un antibiotico preventivo, il cefazolin, prima di una lumpectomia (rimozione parziale del seno) sia necessario per ridurre le infezioni nella zona dell’intervento. In alcuni partecipanti verrà somministrata una soluzione di sodium chloride come placebo, in modo che né i medici né i pazienti sappiano chi ha ricevuto l’antibiotico.

Lo scopo è verificare se il placebo non sia inferiore al cefazolin nel prevenire le SSI entro 30 giorni dall’intervento. I volontari saranno randomizzati, cioè assegnati casualmente, a uno dei due trattamenti e verranno osservati per un mese dopo l’operazione per monitorare eventuali infezioni o altri problemi, come la necessità di ricovero in ICU. Nessun dettaglio tecnico è fornito; i partecipanti riceveranno semplicemente la dose di studio un’ora prima dell’inizio della chirurgia e saranno seguiti con controlli di routine.

1 ingresso nello studio

una volta accettata la partecipazione, si firma il consenso informato che spiega lo scopo dello studio e le procedure previste.

2 valutazione preoperatoria e randomizzazione

vengono raccolti i dati clinici di base e si verifica l’idoneità alla lumpectomia. successivamente, il paziente viene assegnato in modo casuale al gruppo che riceve cefazolin o al gruppo che riceve placebo (soluzione salina).

3 somministrazione del farmaco di studio

entro un’ora prima dell’inizio dell’intervento, si somministra una dose unica per via intravenosa. il gruppo cefazolin riceve cefazolin sodium 1 g (soluzione per iniezione) o cefazolin sodium 2 g a seconda della randomizzazione, mentre il gruppo placebo riceve soluzione di cloruro di sodio 0,9 % nella stessa quantità di liquido.

4 intervento chirurgico di lumpectomia

viene effettuata la rimozione parziale del tessuto mammario (lumpectomia) per trattare il carcinoma mammario.

5 monitoraggio postoperatorio in ospedale

durante la degenza ospedaliera, il personale osserva segni di infezione del sito chirurgico (rossore, dolore, secrezione) e registra eventuali eventi avversi.

6 dimissione e istruzioni a casa

al termine della degenza, il paziente riceve indicazioni su come curare la ferita e su quando contattare il medico in caso di sintomi sospetti.

7 visite di follow‑up

si effettuano controlli ambulatoriali al settimo, quattordicesimo e trentesimo giorno dopo l’intervento per valutare la comparsa di eventuali ssi.

se si riscontra un’infezione, il paziente può ricevere ulteriori antibiotici o trattamenti specifici secondo la decisione clinica.

8 conclusione dello studio

al giorno 30 post‑operatorio, tutti i dati relativi a infezioni, complicanze e altri eventi vengono raccolti per l’analisi finale dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere maggiorenni, cioè avere 18 anni o più.
  • Essere donne e dover subire una lumpectomia (rimozione di una parte del seno) o una mastectomia parziale (rimozione di una parte del seno) per il cancro al seno, con o senza la procedura del linfonodo sentinella, che serve a verificare se il cancro si è diffuso ai linfonodi.
  • Avere diritto al sistema di sicurezza sociale, ovvero essere coperti da un’assicurazione sanitaria pubblica.
  • Aver firmato il consenso informato, cioè aver ricevuto tutte le informazioni sullo studio e aver accettato volontariamente di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se il paziente subisce una lumpectomia o parziale mastectomia del seno con dissezione completa dei linfonodi ascellari, non può partecipare.
  • Se è noto che il paziente è ipersensibile (allergico) alla cefazolina o ad altri antibiotici beta‑lattamici, non può partecipare.
  • Se il paziente ha un’obesità estremamente grave, con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 50 kg/m², non può partecipare.
  • Se al momento dell’intervento il paziente ha un’infezione batterica attiva in trattamento con antibiotici, o ha usato antibiotici negli ultimi 15 giorni, non può partecipare.
  • Se il paziente è gravemente immunosoppresso (il sistema di difesa del corpo è molto indebolito) o ha altri fattori di rischio che spingerebbero il medico a dare una profilassi antibiotica diversa dalle linee guida nazionali, non può partecipare.
  • Se il paziente sta già partecipando a un altro studio clinico volto a ridurre le SSI (infezioni del sito chirurgico), non può partecipare.
  • Se il paziente è già stato iscritto in questo studio in passato, non può partecipare.
  • Se il paziente è incinta o sta allattando (per le donne in età fertile viene eseguito un test di gravidanza prima dell’intervento), non può partecipare.
  • Se il paziente ha bisogno di protezione legale speciale (ad esempio è minorenne, adulto sotto tutela o privato della libertà), non può partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Clinique Pasteur Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia
Hopital Tenon Parigi Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Hopital Prive Dijon Bourgogne Digione Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Centre Hospitalier Saint Nazaire St Nazaire Francia
Institut Godinot Reims Francia
Clinique Du Pont De Chaume Montauban Francia
Hopital privée Les Bonnettes Arras Francia
Clinique Victor Pauchet Amiens Francia
Clinique Breteche Nantes Francia
Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud ( CHCIAS) – Gap Gap Francia
Hopital privé de Provence Aix-en-Provence Francia
Hqkcdon Pydiw Dm Lyspeijibzwwssca Le Havre Francia
Cremttnj Mgbbujiz Rouen Francia
Gfhcsw Halunedgfkq Nbyn Eowrddp Orsay Francia
Cpjmvhyy Rthx Gktcro Tolosa Francia
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Cc Amdmcyfevu Argenteuil Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.07.2026

Sedi della sperimentazione

Cefazolin è un antibiotico della classe delle cefalosporine, somministrato per via endovenosa poco prima dell’inizio dell’intervento di lumpectomia per il cancro al seno. Serve a ridurre il rischio che il sito chirurgico si infetti nei 30 giorni successivi all’operazione, agendo contro i batteri che potrebbero entrare nella ferita durante l’intervento. Nell’ambito dello studio il farmaco è stato confrontato con un placebo per verificare se il placebo fosse non inferiore nella prevenzione delle infezioni post‑operatorie.

Malattie in studio:

Cancro al seno – Il carcinoma mammario è una crescita anormale di cellule nella ghiandola del seno. Si sviluppa quando le cellule iniziano a dividersi in modo incontrollato formando una massa. Con il tempo la massa può aumentare di dimensioni e coinvolgere i tessuti circostanti. In alcuni casi le cellule possono diffondersi ai linfonodi vicini. La malattia può progredire lentamente o più rapidamente a seconda del tipo cellulare.

ID della sperimentazione:
2025-525020-99-00
Codice del protocollo:
PHRC 2024 GARNIER
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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