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ILOPROST

Questo articolo riassume studi clinici che stanno valutando ILOPROST in pazienti con condizioni diverse. I trial analizzano soprattutto efficacia e risultati clinici in persone con lesioni da gelo agli arti e in adulti con anemia falciforme e crisi vaso-occlusive.

Indice

Panoramica dei trial

I dati disponibili mostrano due studi clinici interventistici su ILOPROST, entrambi in fase 3 e con stato Authorised.[1][2]

I due trial studiano popolazioni diverse: persone con lesione da gelo agli arti e adulti con anemia falciforme e crisi vaso-occlusiva.[1][2]

Studio sul congelamento degli arti

Il primo studio si chiama Frostbite Treatment Study comparing tPA and iloprost therapy e ha il numero NCT 2024-520291-10-01.[1]

Questo trial valuta casi gravi di congelamento delle estremità e confronta due trattamenti: ALTEPLASE somministrato per via intra-arteriosa e ILOPROST somministrato per infusione endovenosa.[1]

Lo studio è impostato come non inferiorità, cioè vuole verificare se ILOPROST non è peggiore di tPA per i risultati clinici osservati.[1]

Il trial prevede 100 partecipanti e raccoglie dati prospettici, cioè dati registrati in avanti nel tempo mentre i pazienti vengono seguiti.[1]

L’obiettivo principale è misurare il livello di amputazione distale dell’arto o delle dita, cioè quanto spesso si perde la parte più lontana dell’arto colpito.[1]

Lo studio osserva anche il risultato funzionale a lungo termine e alcuni valori ematologici, cioè esami del sangue, prima e dopo il trattamento.[1]

Studio PROSTASICKLE nell’anemia falciforme

Il secondo studio si chiama Evaluation of the efficacy of iloprost in the management of vaso-occlusive crises in adult patients with sickle cell: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study, con acronimo PROSTASICKLE e numero NCT 2025-522005-38-00.[2]

Questo trial valuta l’efficacia di un’infusione di ILOPROST per un massimo di 5 giorni rispetto a placebo, cioè un trattamento di confronto senza principio attivo.[2]

Lo studio include adulti con anemia falciforme e crisi vaso-occlusiva ed è definito multicentrico, quindi condotto in più centri clinici.[2]

È anche randomizzato e doppio cieco, due caratteristiche che servono a rendere il confronto più affidabile e a ridurre i bias, cioè gli errori dovuti alle aspettative.[2]

Il trial prevede 144 partecipanti e valuta il consumo di oppioidi durante il ricovero, con una durata massima di ospedalizzazione di 21 giorni.[2]

Disegno degli studi e partecipanti

Entrambi gli studi sono interventistici, quindi i ricercatori assegnano un trattamento e osservano i risultati nel tempo.[1][2]

Nel trial sul congelamento, i partecipanti vengono divisi in due gruppi per confrontare ILOPROST con tPA.[1]

Nel trial PROSTASICKLE, i partecipanti ricevono ILOPROST oppure placebo, in modo casuale e senza sapere quale trattamento stanno ricevendo.[2]

Questi disegni servono a capire non solo se il trattamento funziona, ma anche come si comporta in condizioni cliniche reali e in gruppi di pazienti ben definiti.[1][2]

Esiti misurati nei trial

Nel trial sul congelamento, l’esito primario è il livello di amputazione di dita o estremità distali, un indicatore importante della gravità del danno e del successo del trattamento.[1]

Lo studio vuole anche raccogliere informazioni sugli esiti funzionali a lungo termine, cioè su come il paziente recupera l’uso dell’arto nel tempo.[1]

Nel trial PROSTASICKLE, l’esito primario è il consumo medio di oppioidi espresso in mg equivalenti di morfina al giorno nei 28 giorni dopo la randomizzazione.[2]

Questo esito misura il bisogno di farmaci per il dolore durante e dopo la crisi vaso-occlusiva.[2]

Cosa significano i termini principali

Fase 3 indica uno studio avanzato, con più partecipanti, pensato per confermare i benefici osservati nelle fasi precedenti.[1][2]

Randomizzato significa che l’assegnazione ai gruppi avviene in modo casuale.[2]

Doppio cieco significa che né il paziente né il medico sanno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per ridurre il rischio di influenza sui risultati.[2]

Placebo è un confronto usato negli studi clinici che non contiene il principio attivo studiato.[2]

Non inferiorità vuol dire che il nuovo trattamento viene testato per vedere se non è peggiore di quello di riferimento entro un margine accettato dallo studio.[1]

Trial ID Fase Condizione studiata Stato Partecipanti previsti
2024-520291-10-01 Phase 3 Lesione da gelo agli arti Authorised 100
2025-522005-38-00 Phase 3 Anemia falciforme con crisi vaso-occlusiva Authorised 144

FAQ

  • Quali malattie stanno studiando i trial su ILOPROST? I trial disponibili studiano ILOPROST in due situazioni: lesioni da gelo agli arti e crisi vaso-occlusive in adulti con anemia falciforme. Sono quindi studi su problemi diversi, ma entrambi riguardano pazienti con bisogno di trattamento ospedaliero.
  • Chi può partecipare a questi studi? Un trial include casi gravi di congelamento degli arti, mentre l’altro include adulti con anemia falciforme e crisi vaso-occlusive. I criteri esatti di ingresso dipendono dallo studio e dalla sua definizione clinica.
  • In che fase sono questi studi su ILOPROST? Entrambi i trial sono in <b>fase 3</b>, cioè una fase avanzata di ricerca. In questa fase si valutano soprattutto efficacia e risultati clinici in gruppi più ampi di pazienti.
  • Qual è l’obiettivo principale dei trial? Nel trial sul congelamento, l’obiettivo è confrontare ILOPROST con tPA e vedere il livello di amputazione delle estremità. Nel trial sull’anemia falciforme, l’obiettivo principale è misurare il consumo medio di oppioidi nei 28 giorni dopo la randomizzazione.
  • Quanti partecipanti sono previsti? Il trial sul congelamento prevede 100 partecipanti, mentre lo studio PROSTASICKLE prevede 144 partecipanti. Questi numeri aiutano a capire la dimensione degli studi.

Sperimentazioni cliniche in corso su ILOPROST

  • Studio sull’efficacia dell’iloprost nel trattamento delle crisi vaso-occlusive in pazienti adulti con anemia falciforme

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio sul trattamento del congelamento delle estremità con alteplase e iloprost per pazienti con lesioni gravi

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Finlandia

Glossario

  • Fase 3: Fase avanzata di uno studio clinico in cui un trattamento viene testato su più pazienti per valutare quanto funziona e quali risultati produce.
  • Studio interventistico: Studio in cui i ricercatori assegnano un trattamento ai partecipanti e osservano gli effetti.
  • Randomizzazione: Metodo in cui i partecipanti vengono assegnati a gruppi in modo casuale, per rendere il confronto più affidabile.
  • Doppio cieco: Significa che né i partecipanti né i medici sanno chi riceve quale trattamento, per ridurre i bias, cioè gli errori dovuti alle aspettative.
  • Placebo: Trattamento senza principio attivo usato come confronto negli studi clinici.
  • Non inferiorità: Tipo di studio che cerca di capire se un trattamento nuovo non è peggiore di un altro trattamento di riferimento.
  • Crisi vaso-occlusiva: Episodio doloroso in cui i vasi sanguigni si bloccano o si restringono, causando scarso flusso di sangue ai tessuti.
  • Anemia falciforme: Malattia del sangue in cui i globuli rossi hanno una forma anomala e possono causare blocchi del flusso sanguigno.
  • Congelamento degli arti: Lesione da freddo grave che colpisce mani, piedi o altre estremità del corpo.
  • Amputazione: Rimozione chirurgica di una parte del corpo; negli studi qui riportati si misura la perdita di dita o di parti distali degli arti.
  • Oppioidi: Farmaci usati per trattare il dolore. Nei trial vengono misurati come consumo totale, spesso convertito in equivalenti di morfina.
  • Esito primario: Risultato principale che lo studio vuole misurare per capire se il trattamento funziona.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-520291-10-01
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522005-38-00