Studio clinico sull’efficacia dell’acetazolamide nella decongestione dei pazienti con insufficienza cardiaca

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la Heart failure, una condizione in cui il cuore non pompa sangue come dovrebbe, provocando accumulo di liquidi e affaticamento. Il trattamento studiato aggiunge al regime abituale un farmaco chiamato acetazolamide, somministrato per via orale in compresse da 250 mg, accanto al diuretico consueto furosemide, che aiuta il corpo a eliminare l’acqua in eccesso.

L’obiettivo è valutare se l’aggiunta di acetazolamide può migliorare la rimozione dei liquidi e ridurre il peso corporeo entro cinque giorni rispetto al trattamento standard. I partecipanti continueranno a usare il loro farmaco abituale e, in più, prenderanno le compresse di acetazolamide oppure seguiranno solo la terapia consueta. Durante lo studio i soggetti peseranno quotidianamente su una bilancia collegata a un sistema di telemonitoraggio, che invia automaticamente i dati a distanza, consentendo al personale medico di osservare i cambiamenti di peso e di sintomi come la difficoltà a respirare. Dopo la prima settimana saranno programmati controlli per verificare eventuali miglioramenti e per monitorare la salute fino a circa due settimane.

1 inizio dello studio

dopo aver firmato il consenso informato, ti viene chiesto di partecipare alla visita di base (giorno 0).

in questa visita vengono misurati peso, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, vengono prelevati campioni di sangue per il ntprobnp e viene compilato il questionario eq-5d-5l.

ti viene fornita una bilancia collegata al sistema di telemonitoraggio remoto e viene spiegato come usarla ogni giorno.

2 randomizzazione

sei assegnato casualmente a uno dei due gruppi: gruppo sperimentale (che riceve acetazolamide) o gruppo di controllo (trattamento standard).

ti viene spiegato a quale gruppo appartieni e quali sono le istruzioni specifiche per il tuo caso.

3 assunzione del farmaco (solo gruppo sperimentale)

se sei nel gruppo sperimentale, devi assumere acetazolamide 250 mg per compressa, 4 compresse al giorno (totale 1000 mg), per via orale.

la dose viene assunta una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora, dal giorno 0 al giorno 5 inclusi.

continui a prendere il tuo abituale furosemide secondo le indicazioni del tuo medico.

4 monitoraggio quotidiano del peso

ogni giorno, dal giorno 0 al giorno 5, ti pesi sulla scala collegata fornita dallo studio.

il valore del peso viene trasmesso automaticamente al centro di ricerca per il controllo della perdita di peso.

5 valutazione giornaliera dei sintomi

ogni giorno devi registrare il tuo livello di difficoltà respiratoria usando la scala visual analogica (vas) su un diario o sull’applicazione indicata.

questa informazione aiuta a valutare l’eventuale miglioramento dei sintomi.

6 visita di controllo al giorno 5

al termine del quinto giorno, ritorni per una visita di valutazione.

vengono rilevati nuovamente peso, pressione, frequenza cardiaca e viene effettuato un esame delle urine per misurare la natriuresi (escrezione di sodio).

viene ripetuto il prelievo di sangue per il ntprobnp e il questionario eq-5d-5l, oltre alla scala vas.

7 follow‑up a medio termine

dopo la visita del giorno 5, vengono programmati ulteriori controlli al giorno 15 per valutare nuovamente peso, sintomi, pressione, frequenza cardiaca e ntprobnp.

questi dati permettono di osservare l’evoluzione oltre il periodo di trattamento iniziale.

8 follow‑up a lungo termine

a 90 giorni dalla prima dose, lo studio raccoglie informazioni su eventuali ricoveri non programmati per insufficienza cardiaca, emergenze o decessi.

non è richiesto alcun trattamento aggiuntivo specifico per lo studio in questo periodo.

9 conclusione dello studio

al termine del periodo di 90 giorni, la partecipazione allo studio termina e tutti i dati raccolti vengono analizzati per valutare l’efficacia di acetazolamide nella riduzione del peso e dei sintomi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: avere almeno 18 anni.
  • Insufficienza cardiaca già diagnosticata, indipendentemente dal tipo di frazione di eiezione (cioè se la pompa del cuore è molto ridotta, moderatamente ridotta o normale).
  • Essere in terapia guidata da linee guida per l’insufficienza cardiaca, cioè seguire le indicazioni mediche raccomandate dall’European Society of Cardiology (ESC) al momento dell’inclusione.
  • Essere seguiti con monitoraggio remoto, cioè utilizzare una bilancia collegata che invia il peso giornaliero al centro medico (ad esempio dispositivi come Careline®, Optified‑self®, NewCard® o Implicity®).
  • Assumere il diuretico furosemide a una dose di almeno 20 mg al giorno per almeno 30 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Aver un ricovero non programmato o una visita d’emergenza recente per peggioramento improvviso dell’insufficienza cardiaca (cioè una scompenso acuto).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Soggetto incapace di esprimere il proprio consenso e di firmare il modulo di consenso informato (cioè non può dare l’autorizzazione a partecipare allo studio).
  • Sindrome da basso output cardiaco o shock cardiogenico (situazione in cui il cuore pompa molto poco sangue, mettendo a rischio la vita).
  • Uso attuale di acetazolamide o di altri inibitori dell’anidrasi carbonica, anche sotto forma di colliri per gli occhi (es. brinzolamide, dorzolamide, metazolamide).
  • Soggetto non coperto da assicurazione sanitaria pubblica (non ha la copertura sanitaria nazionale).
  • Rifiuto di partecipare allo studio (assenza di consenso informato).
  • Soggetto sotto tutela legale, protezione legale o privato della libertà (ad esempio, affidato a un curatore).
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando (dopo il parto).
  • Soggetto sotto protezione legale e prigioniero (detenuto).
  • Donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace (come pillola, impianto, iniezione, cerotto, dispositivo intrauterino, preservativi con spermicide, astinenza o partner sterile).
  • Soggetto incapace di comprendere o di seguire il protocollo dello studio e le visite di controllo.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio sperimentale (studio medico in corso).
  • Pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare cronico o con trapianto di cuore (apparecchiature o interventi chirurgici per aiutare il cuore).
  • Uso contemporaneo di litio, acido valproico o valpromide (farmaci che possono interagire con lo studio).
  • Uso attuale di aspirina ad alte dosi (più di 300 mg al giorno).
  • Insufficienza cardiaca acuta dovuta a sindrome coronarica acuta recente (infarto o problema al cuore avvenuto negli ultimi 30 giorni).
  • Grave insufficienza renale cronica o dialisi (funzione renale molto bassa, con filtrazione GFR inferiore a 20 ml/min).
  • Storia di colica renale, acidosi ipocloridemica e allergia al grano (esclusa la celiachia).
  • Conosciuta grave insufficienza epatica definita da PTT inferiore al 50 % o punteggio Child‑Pugh C (problemi gravi al fegato) e/o insufficienza surrenale nota o trattata.
  • Intolleranza ai sulfonamidi (farmaci che contengono questa sostanza).
  • Ipersensibilità (reazione allergica) alla sostanza attiva acetazolamide o a uno dei suoi eccipienti (ingredienti inattivi come carbonato di calcio, amido di frumento, gelatina, stearato di magnesio).
  • Uso contemporaneo di carbamazepina o di quinidinici (farmaci come idrossicinochina o chinidina).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier De Beziers Béziers Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

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Centre Hospitalier D Avignon Avignone Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Tolone Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
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Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Francia
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Francia
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Francia
Hôpital Privé du confluent Nantes Francia
CHU de Besançon-Hopital Jean Minjoz Besanzone Francia
Centre Hospitalier SUD FRANCILIEN SITE JEAN JAURES Corbeil-Essonnes Francia
Centre Ellipse Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Régional Universitaire – Hôpitaux de Brabois Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Hospices Civils de Lyon – Hôpital Louis Pradel Bron Francia
CHU Bordeaux Hôpital cardiologique du Haut-Leveque Pessac Francia
Pole Santé Sud – Elsan Le Mans Francia
Cwgykq Hpejtubpwvh Dt Dfjmr Dreux Francia
Cpjzgb Hcndnmyezgj Rdsjhwdr Dnsmboajnamoqw Angers Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

acetazolamide è un farmaco diuretico che aiuta il corpo a eliminare l’acqua in eccesso. Nello studio viene aggiunto al trattamento abituale per vedere se aiuta a ridurre il peso corporeo e a migliorare i sintomi nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Il trattamento standard comprende le terapie abituali usate per l’insufficienza cardiaca, come i diuretici (ad esempio il furosemide) e altri farmaci per controllare la funzione del cuore. In questo studio i pazienti continuano a ricevere queste cure di base, mentre si confronta l’effetto dell’acetazolamide rispetto a questo regime standard.

Malattie in studio:

Insufficienza cardiaca – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo sufficiente per soddisfare le esigenze del corpo. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e la capacità di pompare può diminuire gradualmente. Questo porta a un accumulo di liquidi nei tessuti, soprattutto nelle gambe e nei polmoni, che può aumentare di intensità. I sintomi tendono a comparire o a peggiorare progressivamente, con affaticamento, difficoltà a respirare e gonfiore che diventano più evidenti.

ID della sperimentazione:
2025-524344-35-00
Codice del protocollo:
RECHMPL24_0295
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza del finerenone con terapia standard in bambini e ragazzi fino a 18 anni con insufficienza cardiaca e disfunzione sistolica

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    Austria Belgio Bulgaria Cechia Finlandia Germania +7
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    Malattie in studio:
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