Studio sull’efficacia e la sicurezza del filgotinib in bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la Polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis, una forma di Artrite Idiopatica Giovanile che colpisce più articolazioni in bambini e adolescenti. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato filgotinib, disponibile anche con i nomi di GLPG0634 o Jyseleca, somministrato sotto forma di compresse per via orale.

Durante il percorso dello studio, i partecipanti assumeranno il trattamento per un periodo di tempo determinato. Verranno monitorati diversi aspetti, tra cui la tollerabilità del farmaco e la sua capacità di agire sull’infiammazione. Verranno esaminati anche parametri come la C-reactive protein, una sostanza nel sangue che indica la presenza di infiammazione, e la erythrocyte sedimentation rate, un altro esame del sangue utilizzato per misurare l’attività della malattia.

Il monitoraggio includerà anche la valutazione di possibili complicazioni come l’uveitis, ovvero un’infiammazione della parte interna dell’occhio. Inoltre, verrà studiata la pharmacokinetics, che descrive come il farmaco viene assorbito, distribuito ed eliminato dall’organismo, per comprendere come la sostanza si comporta nel corpo dei pazienti più giovani.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante e/o i genitori o tutori legali devono essere in grado di seguire tutte le regole dello studio e devono firmare il consenso informato, ovvero un documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di iniziare.
  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra gli 8 e i 17 anni (non ancora compiuti 18 anni) al momento della firma dei documenti.
  • Il partecipante deve avere una forma di artrite idiopatica giovanile poliarticolare, una malattia che causa infiammazione e dolore in più articolazioni, con un livello di attività da moderato a grave che non viene controllato bene con le cure attuali.
  • La malattia deve rientrare in categorie specifiche come l’oligoartrite estesa (che coinvolge più di 4 articolazioni), la poliartrite (con o senza il fattore reumatoide, un indicatore nel sangue) o altre forme specifiche come l’artrite psoriasica o l’artrite idiopatica giovanile correlata all’uveite (un’infiammazione che può colpire anche gli occhi).
  • Il partecipante deve aver già provato almeno un tipo di farmaco per questa malattia per almeno 3 mesi senza ottenere risultati soddisfacenti o avendo avuto effetti collaterali non tollerabili. Questi farmaci includono i csDMARDs (farmaci tradizionali che modificano il decorso della malattia, come il metotrexato), i bDMARDS (farmaci biologici più avanzati che agiscono su bersagli specifici del sistema immunitario) o i farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Le partecipanti femminili che possono rimanere incinte e che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione o altre misure per prevenire la gravidanza durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il peso corporeo deve essere superiore a 15 kg.
  • Non si deve avere una oligoartrite persistente, ovvero una forma di artrite che colpisce non più di 4 articolazioni durante l’intera durata della malattia.
  • Non si deve soffrire di artrite indifferenziata, una situazione in cui i sintomi dell’infiammazione non permettono di classificare la malattia in un tipo specifico.
  • Non aver avuto un’uveite anteriore, un’infiammazione della parte anteriore dell’occhio, attiva o non controllata, nelle 12 settimane precedenti l’inizio dello studio.
  • Non si deve avere la JIA sistemica, una forma di artrite giovanile che coinvolge l’intero organismo e spesso si presenta con febbre e altri sintomi generali.
  • Non si devono avere altre malattie reumatiche, infiammatorie o del sistema immunitario, come ad esempio le malattie infiammatorie intestinali, l’ipogammaglobulinemia (una condizione in cui mancano alcune proteine nel sangue che aiutano a combattere le infezioni) o il lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo).
  • Qualsiasi altra condizione o alterazione dei parametri di laboratorio (i risultati degli esami del sangue o altri test) che, secondo il medico, possa impedire la corretta partecipazione allo studio o il rispetto delle procedure.
  • Presenza di un’infezione attiva in corso.
  • Avere una storia di herpes zoster complicato, ovvero un’infezione da virus della varicella-zoster che si è manifestata in modo grave colpendo più zone della pelle, diffondendosi in tutto il corpo, interessando l’occhio o il sistema nervoso centrale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italia
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liegi Belgio
Semmelweis University Budapest Ungheria
Hopital Beaujon Clichy Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.01.2026
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
01.01.2026
Cechia Cechia
Reclutando
01.01.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.01.2026
Germania Germania
Reclutando
01.01.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
01.01.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.01.2026
Polonia Polonia
Reclutando
01.01.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.01.2026
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.01.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Filgotinib è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per valutarne la sicurezza e l’efficacia nel trattamento dei bambini e degli adolescenti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare.

Polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis – Questa condizione è una forma di artrite che colpisce i bambini e i ragazzi. Si manifesta con l’infiammazione di cinque o più articolazioni contemporaneamente. Il processo inizia con dolore e gonfiore che possono interessare diverse parti del corpo. Con il passare del tempo, l’infiammazione può causare rigidità nelle articolazioni, specialmente al mattino. La malattia può progredire influenzando la mobilità e la normale attività quotidiana del giovane paziente.

ID della sperimentazione:
2024-511593-70-00
Codice del protocollo:
GLPG0634-CL-329
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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