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Studio di bioequivalenza singola dose per valutare l’interazione farmacocinetica tra ramipril e indapamide in volontari sani a digiuno

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio è condotto su volontari sani, quindi non riguarda una malattia specifica. Vengono valutati due farmaci: ramipril, un medicinale usato per abbassare la pressione sanguigna, e indapamide, un diuretico che aiuta a eliminare l’eccesso di liquidi. Lo scopo dello studio è valutare l’interazione farmacocinetica tra questi due farmaci quando vengono assunti insieme rispetto a quando sono assunti separatamente.

Si tratta di uno studio randomizzato (i partecipanti vengono assegnati a ciascuna sequenza di somministrazione in modo casuale), open-label (tutti sanno quale farmaco è stato somministrato) e cross-over (ogni volontario prova tutte le combinazioni) in cui ogni partecipante riceve una singola dose di ciascun farmaco da solo e poi una dose combinata, in ordine casuale, con un periodo di pausa tra le somministrazioni; tutto avviene a digiuno (senza aver mangiato prima). Durante lo studio vengono monitorati gli effetti sul corpo e la sicurezza dei farmaci.

1 assegnazione del trattamento

dopo l’iscrizione, viene effettuata una randomizzazione che determina l’ordine di somministrazione dei due farmaci: ramipril 10 mg o indapamide 1,5 mg. l’ordine è fissato per l’intero studio.

2 preparazione al digiuno

prima di ogni somministrazione è necessario osservare un digiuno di almeno 10 ore. nessun cibo o bevanda (eccetto acqua) deve essere ingerito durante questo periodo.

3 prima dose del farmaco

viene assunto un unico comprimato per via orale:

– se l’ordine stabilito prevede ramipril, si prende una compressa da 10 mg;

– se l’ordine prevede indapamide, si prende una compressa da 1,5 mg a rilascio prolungato.

4 monitoraggio e prelievi di sangue dopo la prima dose

dopo l’assunzione del farmaco, verranno effettuati diversi prelievi di sangue per valutare la concentrazione del medicinale nel sangue. gli esami saranno eseguiti in orari prestabiliti per diverse ore.

vengono inoltre osservati eventuali effetti indesiderati e la tollerabilità del farmaco.

5 periodo di wash‑out

tra la prima e la seconda somministrazione è previsto un periodo di wash‑out, durante il quale non si assume alcun farmaco sperimentale. questo intervallo consente l’eliminazione completa del primo medicinale dal corpo.

6 seconda dose del farmaco

viene assunto il farmaco non somministrato nella prima fase:

– se la prima dose era ramipril, ora si prende indapamide 1,5 mg a rilascio prolungato;

– se la prima dose era indapamide, ora si prende ramipril 10 mg.

7 monitoraggio e prelievi di sangue dopo la seconda dose

come per la prima fase, vengono eseguiti prelievi di sangue a intervalli prestabiliti per misurare la concentrazione del secondo farmaco.

vengono registrati eventuali effetti indesiderati e la risposta del corpo al nuovo trattamento.

8 valutazione finale e conclusione dello studio

al termine dell’ultimo periodo di osservazione, vengono raccolti tutti i dati relativi alla farmacocinetica, alla sicurezza e alla tollerabilità.

viene effettuata una valutazione finale e lo studio viene chiuso.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere persone sane di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni al momento dello screening.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m² al momento dello screening (il BMI è un valore che indica se il peso è adeguato rispetto all’altezza).
  • Non fumare o aver smesso di fumare almeno 3 mesi prima del primo dosaggio.
  • Appartenere alla razza caucasica.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi o astenersi da rapporti sessuali secondo le indicazioni specifiche (ad esempio, contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini, metodi barriera o astinenza totale).
  • Le donne che non possono avere figli devono essere sterili chirurgicamente (ad esempio, dopo rimozione dell’utero o delle tube) oppure in menopausa (meno di un ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi e con livelli di FSH (ormone follicolo‑stimolante) ≥ 16,7 IU/L e di estradiolo ≤ 0,15 nmol/L).
  • Essere disposti e capaci di seguire le procedure richieste dallo studio e firmare il consenso informato scritto.
  • Non avere problemi medici rilevanti nella storia clinica, nell’esame fisico, nell’ECG (elettrocardiogramma, un test che registra l’attività elettrica del cuore) e negli esami di laboratorio.
  • Avere tutti i risultati di laboratorio entro i limiti normali o valutati dal medico come non clinicamente rilevanti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Allergia nota a ramipril, altri inibitori ACE, indapamide, sulfonamidi o a qualsiasi componente dei farmaci in studio.
  • Temperatura corporea al momento dello screening fuori dal range normale di 35,9‑37,5 °C.
  • Presenza di ipotensione ortostatica (calo di pressione quando ci si alza) durante lo screening o nella storia medica.
  • Disturbi mentali gravi o incapacità di collaborare con il team di ricerca.
  • Abuso di droghe, alcol (≥ 40 g al giorno per gli uomini o ≥ 20 g al giorno per le donne), solventi, caffeina o fumo.
  • Assunzione regolare di farmaci (eccetto contraccettivi ormonali o terapia di sostituzione) senza cambiamenti clinicamente rilevanti da almeno tre mesi prima del primo trattamento; vitamine e integratori alimentari possono essere consentiti a discrezione del ricercatore.
  • Uso di farmaci noti per essere tossici per organi importanti entro 3 mesi prima del primo trattamento.
  • Assunzione di farmaci che modificano il metabolismo epatico (cioè la capacità del fegato di trasformare i farmaci) entro 30 giorni prima del primo trattamento.
  • Assunzione di qualsiasi farmaco con prescrizione medica entro 28 giorni prima del primo trattamento (eccetto contraccettivi ormonali o terapia di sostituzione).
  • Assunzione di farmaci da banco, rimedi erboristici o vaccinazioni entro 14 giorni prima del primo trattamento.
  • Donazione di sangue (≥ 500 mL) o perdita di sangue equivalente entro 90 giorni, oppure donazione di più di 150 mL entro 30 giorni, o donazione di plasma o piastrine entro 14 giorni prima del primo trattamento.
  • Conoscenza di rare condizioni ereditarie come intolleranza al galattosio, assenza totale di lattasi o malassorbimento glucosio‑galattosio.
  • Partecipazione a un altro studio con dispositivo medico investigativo entro 60 giorni prima del primo trattamento.
  • Assunzione di un altro farmaco sperimentale in un trial clinico entro 60 giorni prima del primo trattamento.
  • Qualsiasi altra ragione ritenuta dal ricercatore non idonea alla partecipazione.
  • Storia di malattie cliniche gravi che potrebbero alterare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l’eliminazione dei farmaci in studio (ad esempio interventi chirurgici importanti, tranne appendicectomia o colecistectomia).
  • Presenza o storia di condizioni che controindicano ramipril e indapamide, come angioedema (gonfiore improvviso di pelle o mucose), stati ipotensivi o emodinamicamente instabili, stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi renali) in un rene funzionante, insufficienza renale, encefalopatia epatica (alterazione della funzione cerebrale dovuta al fegato), insufficienza epatica o livelli bassi di potassio (ipocaliemia).
  • Vene non adatte per prelievi di sangue ripetuti.
  • Malattia clinica rilevante comparsa entro 4 settimane prima del primo trattamento.
  • Risultati anormali significativi per HBsAg, HCV o HIV (eccetto persone vaccinate per l’epatite o con epatite risolta).
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Pressione sanguigna seduta (dopo 5 minuti di riposo) fuori dal range di 115‑140 mmHg per la pressione sistolica e/o 70‑90 mmHg per la pressione diastolica, o frequenza cardiaca fuori dal range di 50‑100 bpm al momento dello screening.

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Cepha s.r.o. Pilsen Cechia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
15.08.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Indapamide è un farmaco diuretico, simile alle diuretici tiazidici, che aiuta i reni a eliminare l’acqua in eccesso e il sale dal corpo. Viene usato principalmente per trattare la pressione alta. In questo studio il farmaco è stato somministrato da solo e in combinazione con un altro medicinale per verificare se l’assunzione contemporanea alteri il modo in cui ciascuno viene assorbito e distribuito nell’organismo.

Ramipril è un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE‑inibitore) che rilassa i vasi sanguigni, facilitando il flusso di sangue e abbassando la pressione arteriosa. È impiegato per la pressione alta e per proteggere il cuore. Nel trial il farmaco è stato dato da solo e insieme a Indapamide per valutare se la loro combinazione influisca sulla velocità con cui ciascuno viene assorbito e metabolizzato nei volontari sani a digiuno.

Malattie in studio:

Soggetti sani – lo studio è condotto su volontari senza patologie note, quindi non è associato a una specifica malattia.

ID della sperimentazione:
2023-505887-12-00
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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