Studio sull’efficacia e la sicurezza di Tozorakimab in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sintomatica e storia di riacutizzazioni

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia cronica che colpisce i polmoni causando difficoltà respiratorie. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato Tozorakimab in persone che soffrono di BPCO e che hanno avuto episodi di peggioramento della malattia (chiamati riacutizzazioni) nell’ultimo anno.

Lo studio confronterà due diversi dosaggi di Tozorakimab con un placebo, tutti somministrati insieme alle terapie standard già in uso. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Durante lo studio, i partecipanti potranno continuare a utilizzare il loro inalatore di emergenza contenente Salbutamolo, un farmaco che aiuta ad aprire le vie respiratorie quando si ha difficoltà a respirare.

L’obiettivo principale è verificare se il Tozorakimab, quando aggiunto alle terapie esistenti, possa ridurre il numero di episodi di peggioramento della BPCO negli ex fumatori. Il trattamento durerà circa 52 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare come rispondono alla terapia e per controllare eventuali effetti collaterali.

1 Valutazione iniziale

Il paziente riceve una diagnosi confermata di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da almeno un anno

Verifica dei criteri di inclusione: età superiore a 40 anni, storia di fumo di almeno 10 pacchetti/anno, punteggio CAT totale ≥ 10

Conferma di almeno 2 episodi moderati o 1 episodio grave di riacutizzazione della BPCO negli ultimi 12 mesi

2 Terapia iniziale stabilizzata

Il paziente deve seguire una terapia inalatoria ottimizzata (doppia o tripla) a dose stabile per almeno 3 mesi

Valutazione della funzionalità polmonare dopo broncodilatatore: FEV1/FVC < 0,70 e FEV1 > 20% del valore previsto

3 Assegnazione al trattamento

Assegnazione casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

Tozorakimab per iniezione sottocutanea (due diversi regimi di dosaggio)

– Placebo per iniezione sottocutanea

Salbutamolo per inalazione come terapia di supporto

4 Periodo di studio

Durata dello studio dal febbraio 2024 al maggio 2026

Monitoraggio continuo delle riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO

Valutazione regolare dei sintomi e della funzionalità polmonare

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 40 anni e capacità di fornire il consenso informato firmato.
  • Diagnosi documentata di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) da almeno un anno prima dell’arruolamento.
  • Risultati dei test di funzionalità polmonare che mostrano un rapporto FEV1/FVC (volume espiratorio forzato/capacità vitale forzata) inferiore a 0,70 e un FEV1 superiore al 20% del valore normale previsto dopo l’uso del broncodilatatore.
  • Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 riacutizzazione grave della BPCO nei 12 mesi precedenti all’arruolamento.
  • Utilizzo documentato di una terapia inalatoria ottimizzata (doppia o tripla) a dose stabile per almeno 3 mesi prima dell’arruolamento.
  • Storia di fumo di almeno 10 pack-years (equivalente a fumare un pacchetto di sigarette al giorno per 10 anni).
  • Punteggio totale del test CAT (test di valutazione della BPCO) maggiore o uguale a 10, con un punteggio di almeno 2 sia per la tosse che per il catarro.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno mai fumato o che sono fumatori attivi (lo studio è riservato agli ex fumatori)
  • Persone con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio (tozorakimab)
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con storia di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per motivi logistici o personali
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod Montivilliers Francia
Ospedale S G Moscati Statte Italia
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta Bucarest Romania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italia
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polonia
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Bamberga Germania
Zentrum Fuer Ambulante Pneumologische Forschung Marburg GbR Marburgo Germania
Cpz Cavlh Rkjpjftetjk Lione Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
26.02.2024
Germania Germania
Non reclutando
26.02.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
26.02.2024
Italia Italia
Non reclutando
26.02.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
26.02.2024
Romania Romania
Non reclutando
26.02.2024

Sedi della sperimentazione

Tozorakimab è un farmaco sperimentale studiato come terapia aggiuntiva al trattamento standard per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo medicinale è progettato per aiutare a ridurre la frequenza delle riacutizzazioni moderate e gravi nei pazienti che hanno una storia di esacerbazioni della BPCO e che sono ex fumatori. Il farmaco viene somministrato in aggiunta alle terapie standard già in uso.

Il trattamento standard per la BPCO comprende i medicinali comunemente prescritti per gestire i sintomi quotidiani della malattia. Questi possono includere broncodilatatori e antinfiammatori che aiutano a mantenere le vie aeree aperte e a ridurre l’infiammazione dei polmoni.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) – Una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione persistente del flusso d’aria nei polmoni. Si caratterizza per un’infiammazione cronica delle vie aeree e una graduale distruzione del tessuto polmonare. La BPCO provoca sintomi come tosse persistente, produzione di catarro e difficoltà respiratoria, specialmente durante l’attività fisica. La condizione si sviluppa lentamente nel corso degli anni e colpisce principalmente le persone che hanno una storia di esposizione a fattori irritanti per i polmoni. I sintomi tendono a peggiorare gradualmente nel tempo, con periodi di stabilità alternati a episodi di peggioramento chiamati riacutizzazioni. La malattia causa cambiamenti strutturali permanenti nei polmoni che rendono più difficile la respirazione.

ID della sperimentazione:
2023-503572-24-00
Codice del protocollo:
D9180C00004
NCT ID:
NCT05158387
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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