Lo studio clinico si concentra sulla valutazione dell’efficacia e della sicurezza di una terapia di induzione con il farmaco RO7790121 in pazienti affetti da Malattia di Crohn moderatamente o severamente attiva. La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino, causando sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Questo studio mira a determinare se il farmaco RO7790121 può aiutare a indurre una risposta positiva nei pazienti, portandoli verso una remissione clinica e una risposta endoscopica, che significa una riduzione dell’infiammazione visibile durante un esame endoscopico.
Il trattamento con RO7790121 sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento in un ambiente controllato e saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della Malattia di Crohn. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.
Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e valutare la risposta al trattamento. L’obiettivo principale è vedere se il farmaco può portare a una remissione clinica, definita come una significativa riduzione dei sintomi della Malattia di Crohn, e a una risposta endoscopica, che indica un miglioramento visibile durante l’endoscopia. Lo studio valuterà anche la sicurezza del farmaco, monitorando eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il trattamento.
1inizio dello studio
Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante che il partecipante abbia un’età compresa tra i 18 e gli 80 anni e un peso corporeo di almeno 40 kg.
La diagnosi di malattia di Crohn deve essere confermata con evidenze cliniche, endoscopiche e istopatologiche. La malattia deve essere moderatamente o severamente attiva.
2valutazione iniziale
Viene effettuata una valutazione iniziale per determinare il punteggio di attività della malattia di Crohn (CDAI) e il punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD).
Il CDAI deve essere compreso tra 220 e 450, mentre il SES-CD deve essere di almeno 6 (o 4 per la malattia ileale isolata).
3somministrazione del trattamento
Il trattamento con RO7790121 o placebo viene somministrato secondo il protocollo dello studio. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo, ma non sono specificate nei dettagli forniti.
Il trattamento mira a indurre una risposta clinica e endoscopica.
4monitoraggio e valutazioni periodiche
Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Queste includono la misurazione del CDAI e del SES-CD.
Vengono monitorati anche eventuali eventi avversi e la loro gravità.
5conclusione dello studio
Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento in termini di remissione clinica ed endoscopica.
I risultati vengono confrontati con i dati iniziali per valutare i cambiamenti nei sintomi e nel benessere generale.
Chi può partecipare allo studio?
Devi firmare un modulo di consenso, o un modulo di assenso se sei minorenne, in base alla tua età e alle norme del tuo paese.
Devi avere un’età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del modulo di consenso. Se hai tra 16 e 18 anni, potresti essere idoneo se le norme locali lo permettono.
Devi pesare almeno 40 kg.
Devi avere una diagnosi confermata di Malattia di Crohn con prove cliniche, endoscopiche e istopatologiche a supporto.
Devi avere una forma di Malattia di Crohn da moderata a severa, che soddisfi tutti i seguenti criteri: – Un punteggio SES-CD (un esame endoscopico) di almeno 6 (o almeno 4 se la malattia è solo nell’ileo) – Un punteggio CDAI (un indice di attività della malattia) tra 220 e 450.
Devi avere un coinvolgimento dell’ileo e/o del colon, con almeno quattro segmenti del colon attraversabili da un endoscopio o un endoscopio pediatrico, o tre segmenti (colon e/o ileo) se hai subito una resezione intestinale.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai un’altra malattia infiammatoria intestinale oltre al Morbo di Crohn.
Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico intestinale importante negli ultimi 6 mesi.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antifungini.
Non puoi partecipare se hai una storia di tubercolosi attiva o latente non trattata.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore grave.
Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
RO7790121 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell’intestino. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia. L’obiettivo principale del trattamento con RO7790121 è di indurre una risposta positiva nei pazienti, portandoli verso la remissione clinica, il che significa che i sintomi della malattia si riducono significativamente o scompaiono. Inoltre, il farmaco mira a migliorare la risposta endoscopica, che si riferisce a miglioramenti visibili nell’intestino durante un esame endoscopico. Questo studio clinico è stato progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di RO7790121 rispetto a un placebo, per determinare se il farmaco può essere un’opzione di trattamento efficace per le persone con malattia di Crohn da moderata a severa.
Malattia di Crohn – La Malattia di Crohn è un’infiammazione cronica dell’intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. Si manifesta con sintomi come diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. L’infiammazione può causare ulcere e cicatrici nell’intestino, portando a restringimenti e ostruzioni. La malattia progredisce con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Le complicazioni possono includere fistole, ascessi e malnutrizione. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo importante.
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