Studio su brigimadlin e doxorubicina per pazienti con liposarcoma dedifferenziato avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il liposarcoma dedifferenziato avanzato è un tipo di tumore che si sviluppa nel tessuto adiposo e può diventare difficile da trattare quando si diffonde o cresce in modo aggressivo. Questo studio clinico si propone di confrontare l’efficacia di due trattamenti per questo tipo di tumore: brigimadlin (BI 907828) e doxorubicina. Brigimadlin è un farmaco sperimentale somministrato in compresse rivestite, mentre la doxorubicina è un farmaco già utilizzato in oncologia, somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è valutare se brigimadlin è più efficace della doxorubicina come trattamento iniziale per il liposarcoma dedifferenziato avanzato o metastatico. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per osservare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. La durata del trattamento con brigimadlin è di 21 giorni, mentre la doxorubicina viene somministrata in cicli di trattamento più lunghi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute generale e l’efficacia del trattamento. Saranno raccolti campioni di sangue per analisi specifiche e verranno effettuati esami per monitorare la crescita del tumore. L’obiettivo è determinare quale dei due trattamenti offre migliori risultati in termini di sopravvivenza e controllo della malattia. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da liposarcoma dedifferenziato avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco BI 907828 in forma di compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco BI 907828 saranno specificate dal personale medico in base al protocollo dello studio.

2 somministrazione di doxorubicina

In alternativa, il trattamento può includere la somministrazione di doxorubicina, un farmaco in soluzione per infusione.

La doxorubicina viene somministrata tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, analisi delle immagini e questionari sulla qualità della vita.

4 analisi dei risultati

I risultati del trattamento verranno analizzati per determinare l’efficacia del farmaco BI 907828 rispetto alla doxorubicina.

L’obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

5 conclusione dello studio

Lo studio si concluderà con un’analisi finale dei dati raccolti per determinare l’efficacia complessiva dei trattamenti.

I risultati contribuiranno a stabilire il miglior trattamento per il liposarcoma dedifferenziato avanzato.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso informato scritto e firmato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Se sei una donna in età fertile o un uomo in grado di avere figli, devi essere pronto e in grado di usare due metodi di controllo delle nascite accettabili per evitare gravidanze durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Devi avere una diagnosi confermata di liposarcoma dedifferenziato avanzato o metastatico, che non può essere rimosso chirurgicamente e che sta progredendo o si è ripresentato.
  • È necessario un rapporto scritto di patologia che confermi la diagnosi di liposarcoma dedifferenziato con test specifici che mostrano la presenza di un marcatore chiamato MDM2.
  • Devono essere disponibili campioni di tessuto tumorale per una revisione centrale retrospettiva.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile, che è un’area del tumore che può essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di 0 o 1 secondo un sistema chiamato ECOG, che valuta quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi essere disposto a donare campioni di sangue per analisi specifiche durante lo studio.
  • Altri criteri di inclusione possono essere applicati.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un liposarcoma dedifferenziato avanzato. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa nel tessuto grasso del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lisbona Portogallo
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Izougzgg Ohiwxjahny Vpjppl Padova Italia
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Czokor Ondgl Lofbirw Lilla Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
31.03.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
31.03.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
31.03.2022
Francia Francia
Non reclutando
31.03.2022
Germania Germania
Non reclutando
31.03.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
31.03.2022
Italia Italia
Non reclutando
31.03.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
31.03.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
31.03.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
31.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
31.03.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
31.03.2022

Sedi della sperimentazione

Brigimadlin (BI 907828) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del liposarcoma dedifferenziato avanzato o metastatico. Questo farmaco viene confrontato con un trattamento standard per valutare se possa offrire benefici superiori ai pazienti.

Doxorubicina è un farmaco chemioterapico comunemente utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il liposarcoma. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o bloccandone la diffusione. In questo studio, la doxorubicina viene utilizzata come trattamento di confronto per valutare l’efficacia di brigimadlin.

Malattie in studio:

Liposarcoma dedifferenziato avanzato – È un tipo di tumore raro che si sviluppa nel tessuto adiposo del corpo. Questo tumore è caratterizzato da cellule che hanno perso le loro caratteristiche originali, rendendole più aggressive. Si manifesta principalmente nell’addome o negli arti e può crescere rapidamente. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o una massa palpabile nella zona colpita. La progressione della malattia può portare a complicazioni a causa della pressione esercitata sui tessuti circostanti. La diagnosi precoce è spesso difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

ID della sperimentazione:
2024-511361-11-00
Codice del protocollo:
1403-0008
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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