Studio sull’effetto di dapagliflozin iniziato durante il ricovero ospedaliero in pazienti stabilizzati con insufficienza cardiaca acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia del farmaco dapagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca acuta. L’insufficienza cardiaca acuta è una condizione in cui il cuore non riesce improvvisamente a pompare sangue in modo efficace, causando sintomi come difficoltà respiratoria, affaticamento e accumulo di liquidi nel corpo.

La ricerca valuterà gli effetti del dapagliflozin rispetto al placebo nei pazienti che sono stati stabilizzati durante il ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca acuta. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno, con un dosaggio di 10 milligrammi.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l’inizio del trattamento con dapagliflozin durante il ricovero ospedaliero possa ridurre il rischio di morte cardiovascolare o il peggioramento dell’insufficienza cardiaca. Il trattamento continuerà per due mesi, durante i quali i pazienti verranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

1 Inizio dello studio

Durante il ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca acuta, dopo un periodo di stabilizzazione di almeno 24 ore e non oltre 14 giorni dal ricovero, inizia la partecipazione allo studio.

La stabilizzazione significa che nelle 12 ore precedenti non ci sono stati aumenti della dose di diuretici per via endovenosa e nelle 24 ore precedenti non sono stati utilizzati vasodilatatori o farmaci inotropi per via endovenosa.

2 Assegnazione del trattamento

Riceverai in modo casuale uno dei due trattamenti:

– Dapagliflozin: una compressa rivestita da 10 mg da assumere per via orale una volta al giorno

– Placebo: una compressa identica ma senza principio attivo, da assumere per via orale una volta al giorno

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerà per 2 mesi

Durante questo periodo, verranno monitorate eventuali manifestazioni di:

– Peggioramento dell’insufficienza cardiaca

– Eventi cardiovascolari

– Pressione arteriosa molto bassa che richiede ospedalizzazione

– Alterazioni della funzione renale

4 Monitoraggio continuo

Lo studio proseguirà fino a luglio 2025

Durante questo periodo verranno valutati:

– Eventuali ricoveri per peggioramento dell’insufficienza cardiaca

– Necessità di cure urgenti con diuretici per via endovenosa

– Eventi cardiovascolari significativi

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti attualmente ricoverati per insufficienza cardiaca acuta con peggioramento dei sintomi come difficoltà respiratoria, affaticamento, aumento rapido di peso o gonfiore
  • Presenza di segni oggettivi di accumulo di liquidi come:
    • Distensione delle vene del collo
    • Rantoli polmonari
    • Gonfiore agli arti
    • Segni di congestione polmonare agli esami radiologici
  • Necessità di intensificazione della terapia durante il ricovero attraverso:
    • Aumento della dose di diuretici orali
    • Inizio di terapia diuretica endovenosa
    • Inizio di farmaci vasoattivi endovena
  • Misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) negli ultimi 12 mesi
  • Livelli elevati degli ormoni cardiaci NT-proBNP o BNP durante il ricovero attuale
  • I pazienti devono essere stabilizzati per almeno:
    • 12 ore senza aumenti della dose di diuretici endovena
    • 24 ore senza uso di vasodilatatori o inotropi endovena
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Possono partecipare pazienti con e senza diabete di tipo 2

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con insufficienza cardiaca cronica (una condizione cardiaca a lungo termine) invece di quella acuta
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non può pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze del corpo)
  • Pazienti con pressione sistolica inferiore a 95 mmHg (pressione arteriosa troppo bassa)
  • Pazienti con grave disfunzione renale (scarso funzionamento dei reni)
  • Pazienti con diabete di tipo 1 (una condizione in cui il corpo non produce insulina)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato
  • Pazienti con note allergie al farmaco dello studio o ai suoi componenti
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Cechia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Mazowiecki Szpital Bródnowski Śródmiejskie Centrum Kliniczne Varsavia Polonia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungheria
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
Gottsegen National Cardiovascular Center Budapest Ungheria
Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Budapest Ungheria
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Sqjwsyv Urrkzthusufdz Nb 1 Its Dlk Az Jfhvoww W Bnvvpgtxdn Bydgoszcz Polonia
Uwqwseqhjz Ok Dqnbqifv Debrecen Ungheria
Bmovrydnpdp Vwlmszizq Otyrpzjwibca Kecskemét Ungheria
Ujdliyrfta Tkqgjudh Hsxenrax Meycgstojups Szombathely Ungheria
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Nvfdoersf Symsi Slany Cechia
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Kzlvbfiiykox Ophpeuij Ékivpzqhhvv Cknyvqdewggda – Huyiqotmntnh Budapest Ungheria
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Skeuury Snfo Kluczbork Polonia
Sevpvgcfhtt Pnvyiegye Zndmbq Opfbqz Zqkylbpldq W Scifisiiw Siedlce Polonia
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Zljo Mnyukr Saoqs Reyjvj Kpfgjv Zalaegerszeg Ungheria
Uuzqlruazj Oy Srxlgc Seghedino Ungheria
Vylyolebv Fevggnic Nbzopvuhq V Pkquf Praga Cechia
Uyoohxjede Oy Pluj Pécs Ungheria
Uotgvyqijhpnfn Chwbnob Kaacrmway Danzica Polonia
Msgkzfylnp Schxhwx Btdzxmnuah Slv z osfa Varsavia Polonia
Iizkgrids Fhu Cuwxghgs Ajp Ebaxcdjkjads Myoscuet Praga Cechia
Nlrfflxl Ibqssnij Krzymobvoxx Sztprdm Krtdajcmx Wkmqlwcybuzh Perddyuaq Iaecjlhw Barjhcud Varsavia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
08.03.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
08.03.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
08.03.2023

Sedi della sperimentazione

Dapagliflozin è un medicinale utilizzato per il trattamento dello scompenso cardiaco. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori SGLT2 che aiutano a ridurre il glucosio nel sangue e hanno dimostrato benefici per il cuore. In questo studio, il farmaco viene somministrato a pazienti durante il ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca acuta, dopo che le loro condizioni si sono stabilizzate. Lo scopo è valutare se il farmaco può ridurre il rischio di morte per cause cardiovascolari o il peggioramento dell’insufficienza cardiaca.

Malattie in studio:

Insufficienza cardiaca acuta – Una condizione che si sviluppa rapidamente quando il cuore non riesce improvvisamente a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità dell’organismo. Si manifesta con un rapido accumulo di liquidi nei polmoni e altri tessuti del corpo, causando difficoltà respiratorie improvvise e affaticamento. I sintomi principali includono dispnea (difficoltà respiratoria), soprattutto durante l’attività fisica o quando si è sdraiati, gonfiore alle gambe e caviglie, e affaticamento estremo. Questa condizione richiede solitamente il ricovero ospedaliero immediato quando si manifesta. La condizione può svilupparsi come un peggioramento di un’insufficienza cardiaca cronica preesistente o può presentarsi improvvisamente in persone senza precedenti problemi cardiaci.

ID della sperimentazione:
2024-517612-29-00
Codice del protocollo:
D1690C00078
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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    Farmaci in studio:
    Germania