Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Oxymetazolina Cloridrato in Gocce Oculari per il Trattamento della Blefaroptosi Acquisita

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della blefaroptosi acquisita, una condizione in cui la palpebra superiore si abbassa più del normale, influenzando la visione. Il trattamento in esame utilizza un collirio chiamato STN1013800, che contiene il principio attivo ossimetazolina cloridrato. Questo farmaco è un agonista adrenergico, il che significa che agisce stimolando certi recettori nel corpo per ottenere un effetto desiderato, in questo caso, sollevare la palpebra.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del collirio STN1013800, somministrato due volte al giorno, nel migliorare la condizione della blefaroptosi acquisita. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 14 giorni. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati e determinare l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella posizione della palpebra e per valutare la sicurezza del trattamento. L’obiettivo principale è vedere se c’è un miglioramento nella posizione della palpebra dopo 14 giorni di trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come il collirio STN1013800 possa aiutare le persone con blefaroptosi acquisita.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di STN1013800, un collirio contenente ossimetazolina cloridrato allo 0,1%.

Il collirio deve essere applicato due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera.

2 durata del trattamento

Il trattamento con il collirio deve essere continuato per un periodo di 14 giorni.

Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni di somministrazione senza interruzioni.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni per monitorare l’efficacia del collirio.

Il principale obiettivo è osservare un cambiamento nella distanza tra il margine della palpebra superiore e il centro della pupilla (MRD1) al giorno 14.

4 conclusione del trattamento

Al termine dei 14 giorni, verrà effettuata una valutazione finale per determinare i risultati del trattamento.

I risultati includeranno il cambiamento rispetto al valore iniziale di MRD1 e la percezione del miglioramento da parte del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Avere una diagnosi di ptosi acquisita in entrambi gli occhi, con una misura chiamata MRD1 tra 0 e 2 millimetri nell’occhio studiato. MRD1 è la distanza tra il margine della palpebra superiore e il centro della pupilla.
  • Avere una visione di 20/80 o migliore in entrambi gli occhi. Questo significa che si può vedere a 20 piedi ciò che una persona con visione normale vede a 80 piedi.
  • Le donne devono essere in menopausa da almeno un anno, sterilizzate chirurgicamente, o in età fertile con un test di gravidanza negativo. Devono usare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio, come dispositivi intrauterini, metodi ormonali, barriere con spermicida o astinenza.
  • Gli uomini con una partner in età fertile devono usare un metodo contraccettivo accettabile, come astinenza, preservativo o vasectomia, durante lo studio.
  • Essere in grado di somministrarsi il trattamento dello studio da soli o avere un assistente che lo faccia durante il periodo dello studio.
  • Rispondere “Sì” alla domanda se la ptosi causa abbastanza disagio da voler ricevere un trattamento per essa.
  • Avere una perdita di almeno 8 punti non visibili a 10 gradi dalla fissazione nel campo visivo superiore, in un test specifico per la ptosi. Se entrambi gli occhi hanno MRD1 tra 0 e 2 millimetri, l’occhio con la misura MRD1 più piccola sarà l’occhio studiato. Se la misura è la stessa in entrambi gli occhi, l’occhio con il campo visivo peggiore sarà l’occhio studiato. Se entrambi sono uguali, l’occhio destro sarà l’occhio studiato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di infezioni oculari attive: se hai un’infezione agli occhi in corso, non puoi partecipare.
  • Allergia nota al farmaco in studio: se sei allergico al farmaco che verrà testato, non puoi partecipare.
  • Chirurgia oculare recente: se hai subito un intervento chirurgico agli occhi di recente, non puoi partecipare.
  • Gravidanza o allattamento: se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Partecipazione a un altro studio clinico: se stai già partecipando a un altro studio, non puoi partecipare a questo.
  • Condizioni mediche gravi: se hai una condizione medica grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Wojskowy Instytut Medyczny Państwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Nozologen Kft. Pécs Ungheria
Ambulatory For Group Practice For Specialized Medical Care For Eye Diseases – Dr. Grupchevi Varna Bulgaria
University Of Pecs Pécs Ungheria
Ombninhg nahdchsoj Mfcef Bcmjcldf afbd nuspdhrez Sqyxyoribnlbb kdwlj Mladá Boleslav Cechia
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Uesztmguam Ov Daouyqig Debrecen Ungheria
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Myow Cyxnjye Mjvribnq Solvlukm Stettino Polonia
Bqfbx Svgjeccpdj Kfckmbwu Kaos Budapest Ungheria
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Biocesxv Rcmnov Adddwmrwgc Budapest Ungheria
Airnweiqm Uro Amsterdam Paesi Bassi
Upjwszeklbdi Mszzbqh Cwitima Ukwarwj Utrecht Paesi Bassi
Ussdkwiqdguq Dx Shmecjwb Dl Cixtzddoyb Santiago di Compostela Spagna
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Jujl Fdvyzj Dpktvpbyg Ktjnyn Ep Rfbdzdtnazzpnc Budapest Ungheria
Cqmjar Hlfxmpybxgy Ujznrxyapvznd Di Rjxeqx Rennes Francia
Ltjuf Ucnmitdmbbxi Mgcdrsx Ccazxdk (rntls Leida Paesi Bassi
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Oecbl sqtkuc Pardubice Cechia
Pheclttenakb Cghsdhp Mlppxnrn Syw z omgc Danzica Polonia
Dgfezcflhy Cnakqthehrts Czxehc Ewqlks Ozo Varna Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
01.11.2024
Cechia Cechia
Reclutando
01.11.2024
Francia Francia
Reclutando
01.11.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.11.2024
Italia Italia
Reclutando
01.11.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.11.2024
Polonia Polonia
Reclutando
01.11.2024
Romania Romania
Reclutando
01.11.2024
Spagna Spagna
Reclutando
01.11.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.11.2024

Sedi della sperimentazione

STN1013800: Questo è un collirio utilizzato per trattare la blefaroptosi acquisita, una condizione in cui la palpebra superiore cade più del normale. Il farmaco viene somministrato due volte al giorno per aiutare a sollevare la palpebra e migliorare la visione.

Malattie in studio:

Blefaroptosi acquisita – La blefaroptosi acquisita è una condizione in cui la palpebra superiore si abbassa più del normale, coprendo parzialmente o completamente l’occhio. Questo abbassamento può essere causato da un indebolimento dei muscoli che sollevano la palpebra o da problemi ai nervi che li controllano. La condizione può svilupparsi gradualmente o improvvisamente e può colpire uno o entrambi gli occhi. Le persone con blefaroptosi acquisita possono sperimentare una riduzione del campo visivo e possono dover inclinare la testa all’indietro o sollevare le sopracciglia per vedere meglio. La gravità del disturbo può variare da lieve a severa, influenzando la qualità della vita quotidiana.

ID della sperimentazione:
2024-513356-15-00
Codice del protocollo:
101380003SA
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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