Studio di Bemarituzumab con chemioterapia e Nivolumab in pazienti con cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato non trattato precedentemente con sovraespressione di FGFR2b

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea con sovraespressione di FGFR2b. La ricerca valuta l’efficacia di una combinazione di farmaci che include il bemarituzumab (noto anche come AMG 552), il nivolumab e la chemioterapia standard composta da fluorouracile, acido folinico, oxaliplatino e capecitabina.

Lo studio è diviso in due fasi: una fase iniziale per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione dei farmaci, e una fase successiva per confrontare l’efficacia del trattamento completo rispetto alla chemioterapia standard con nivolumab e placebo. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, ad eccezione della capecitabina che viene assunta per via orale.

L’obiettivo principale è determinare se l’aggiunta del bemarituzumab al trattamento standard possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti con questo tipo specifico di tumore. Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolari valutazioni mediche per monitorare la loro risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento del cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea.

Prima dell’inizio del trattamento, viene verificato lo stato di salute generale e la funzionalità degli organi attraverso esami del sangue.

2 Assegnazione al trattamento

Il paziente riceverà una combinazione di farmaci che include nivolumab e chemioterapia, con o senza bemarituzumab.

La chemioterapia può essere somministrata in due modi diversi:

Opzione 1 (mFOLFOX6): oxaliplatino, acido folinico e fluorouracile per via endovenosa

Opzione 2 (CAPOX): oxaliplatino per via endovenosa e capecitabina per via orale

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando non si verifichi progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili.

Durante il trattamento, verranno effettuati regolarmente:

Esami del sangue per monitorare la funzionalità degli organi

Valutazioni della risposta al trattamento attraverso esami radiologici

Controlli degli effetti collaterali

Questionari sulla qualità della vita

4 Monitoraggio continuo

La durata totale dello studio è prevista fino a gennaio 2027

Il paziente sarà monitorato per:

Risposta al trattamento

Sopravvivenza globale

Eventuali effetti collaterali

Qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni con diagnosi di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea in stato avanzato o metastatico non operabile
  • Performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) tra 0 e 1
  • Presenza di malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta al trattamento)
  • Nessuna controindicazione al trattamento con nivolumab e chemioterapia mFOLFOX6 o CAPOX
  • Funzionalità degli organi adeguata, inclusi:
    • Conta dei neutrofili superiore a 1.5 x 10^9/L
    • Piastrine superiori a 100 x 10^9/L
    • Emoglobina superiore a 9 g/dL
    • Funzionalità epatica e renale nei limiti specificati
  • Per la Fase 3:
    • Massimo 1 dose precedente di chemioterapia con o senza nivolumab
    • Eventuali terapie precedenti devono essere state completate almeno 6 mesi prima
  • Conferma di FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ mediante test immunoistochimico centrale
  • Capacità di assumere farmaci per via orale (solo per pazienti che ricevono CAPOX)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati trattati)
  • Persone che hanno ricevuto un trapianto di organi e stanno assumendo farmaci immunosoppressori
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Persone con malattie cardiovascolari significative (problemi cardiaci gravi)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale grave (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Nome del sito Città Paese Stato
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Amburgo Germania
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Medical University Of Graz Graz Austria
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Pomeranian Medical University Stettino Polonia
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

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Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte Germania
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Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
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Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungheria
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
MBAL Serdika Ltd. Sofia Bulgaria
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Cechia
Fakultni Nemocnice Ostrava Ostrava Cechia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Austria
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungheria
Oncomed S.R.L. Timişoara Romania
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Lux Med Onkologia Sp. z o.o. Varsavia Polonia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Francia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Romania
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
AZ Turnhout Turnhout Belgio
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Varsavia Polonia
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungheria
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungheria
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
National Institute Of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital Castellana Grotte Italia
Hopital De Libramont Libramont-Chevigny Belgio
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH Ludwigsburg Germania
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Spitalul Municipal Ploiesti Ploiești Romania
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd. Panagyurishte Bulgaria
Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski Im. Jana Pawla II W Bielsku-Bialej SPZOZ Bielsko-Biała Polonia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portogallo
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Specialized Hospital For Active Treatment Of Oncology Haskovo EOOD Haskovo Bulgaria
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Nbj Lsa Gztfzaozwm Txsdgdzuciufs Gwds Wiener Neustadt Austria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
20.10.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
20.10.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
20.10.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
20.10.2022
Francia Francia
Non reclutando
20.10.2022
Germania Germania
Non reclutando
20.10.2022
Italia Italia
Non reclutando
20.10.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
20.10.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
20.10.2022
Romania Romania
Non reclutando
20.10.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
20.10.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.10.2022

Sedi della sperimentazione

Bemarituzumab: Un farmaco sperimentale che agisce mirando specificamente alla proteina FGFR2b, che può essere sovraespressa in alcuni tumori gastrici e della giunzione gastroesofagea. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Nivolumab: Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a rilevare e combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

FOLFOX6: Una combinazione di farmaci chemioterapici comunemente utilizzati per il trattamento del cancro gastrico. Questa combinazione include diversi medicinali che lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali.

Questa combinazione di trattamenti viene studiata per vedere se l’aggiunta di bemarituzumab alla terapia standard (chemioterapia e nivolumab) può migliorare i risultati nei pazienti con cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea che non hanno ricevuto precedenti trattamenti.

Carcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea – Il cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea è una malattia che colpisce lo stomaco e l’area dove l’esofago si unisce allo stomaco. Questa condizione si sviluppa quando le cellule normali di queste aree iniziano a crescere in modo incontrollato e formano masse tumorali. Nel caso specifico, questa variante è caratterizzata da una sovraespressione del recettore FGFR2b sulle cellule tumorali. La malattia può iniziare nella mucosa interna dello stomaco e progressivamente estendersi agli strati più profondi. Il processo di sviluppo può coinvolgere sia lo stomaco che la zona di transizione tra stomaco ed esofago. Questa condizione è considerata una malattia rara.

ID della sperimentazione:
2023-505458-16-00
Codice del protocollo:
20210098
NCT ID:
NCT05111626
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase III su AZD0901 più combinazione di farmaci (capecitabina e rilvegostomig) in pazienti adulti con cancro gastrico o esofageo avanzato

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Belgio Francia Germania Ungheria Italia Paesi Bassi +2
  • Studio di Fase 1/2 per valutare sicurezza ed efficacia di CR-001 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici

    In arruolamento

    2 1 1
    Francia Irlanda Italia Romania Spagna