Studio sull’efficacia e sicurezza del belimumab in adulti con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD). Questa condizione colpisce i polmoni e può causare difficoltà respiratorie. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Belimumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Belimumab sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo dello studio è capire se Belimumab può aiutare a ridurre il declino del volume polmonare nei pazienti con SSc-ILD. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacità polmonare e altri sintomi legati alla malattia.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve Belimumab e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine dello studio, i risultati aiuteranno a determinare se Belimumab è un trattamento efficace per le persone con SSc-ILD.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato. È importante che il paziente comprenda i requisiti e le restrizioni dello studio.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco belimumab o un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.

La dose del farmaco è di 200 mg per iniezione. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

L’obiettivo principale è misurare il cambiamento assoluto dal basale nel volume polmonare (FVC) alla settimana 52.

Gli obiettivi secondari includono il cambiamento assoluto dal basale nel punteggio mRSS e nel punteggio FACIT-Fatigue alla settimana 52, oltre al tempo di progressione della malattia o morte.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 luglio 2027. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi documentata di sclerosi sistemica (SSc) secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2013.
  • Devi avere una malattia cutanea diffusa, cioè pelle ispessita in almeno un’area vicino ai gomiti e/o ginocchia oltre ad altre aree.
  • Devi avere la presenza di malattia polmonare interstiziale.
  • Devi avere prove di malattia attiva o in progressione.
  • Devi avere un’area di pelle non coinvolta o leggermente ispessita che permetta l’iniezione sottocutanea sull’addome o sulla parte anteriore e centrale della coscia.
  • Devi essere in grado e disposto a somministrarti il farmaco dello studio o avere un assistente che possa farlo per tutta la durata dello studio.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare, e devi soddisfare una delle seguenti condizioni:
    • Non sei in età fertile.
    • Se sei in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all’1%.
  • Devi essere in grado di firmare un consenso informato che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale. La sclerosi sistemica è una malattia che colpisce la pelle e gli organi interni, mentre la malattia polmonare interstiziale riguarda i polmoni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Turku University Hospital Turku Finlandia
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania Catania Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Hopital Beaujon Clichy Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
05.01.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
05.01.2024
Finlandia Finlandia
Non reclutando
05.01.2024
Francia Francia
Reclutando
05.01.2024
Germania Germania
Reclutando
05.01.2024
Grecia Grecia
Reclutando
05.01.2024
Italia Italia
Reclutando
05.01.2024
Spagna Spagna
Reclutando
05.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Belimumab: Questo farmaco viene utilizzato per trattare adulti con una malattia chiamata sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD). Belimumab viene somministrato per via sottocutanea e il suo scopo è di aiutare a ridurre il declino del volume polmonare nei pazienti. Viene studiato per vedere se può essere efficace e sicuro quando aggiunto alla terapia standard.

Sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale – È una condizione in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo, causando un ispessimento e indurimento della pelle e degli organi interni. Quando colpisce i polmoni, si verifica un’infiammazione e cicatrizzazione del tessuto polmonare, noto come malattia polmonare interstiziale. Questo può portare a difficoltà respiratorie e riduzione della capacità polmonare. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi respiratori. La condizione è considerata rara e può influenzare significativamente la qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2023-503219-14-01
Codice del protocollo:
218224
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Croazia Francia Grecia Italia Polonia +1