Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Litifilimab in Pazienti con Lupus Cutaneo Subacuto e/o Cronico Refrattari o Intolleranti alla Terapia Antimalarica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due tipi di lupus cutaneo: il Lupus Eritematoso Cutaneo Subacuto e il Lupus Eritematoso Cutaneo Cronico. Queste condizioni possono causare lesioni cutanee e, in alcuni casi, possono essere accompagnate da sintomi sistemici. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BIIB059, noto anche come litifilimab, somministrato tramite iniezione. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo, che è una sostanza priva di principio attivo, per confrontare l’efficacia del farmaco.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di BIIB059 nel ridurre l’attività della malattia cutanea nei partecipanti che non rispondono o non tollerano i trattamenti antimalarici. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nelle condizioni della pelle e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è strutturato in due parti, con la prima parte che si concentra su una fase iniziale di valutazione e la seconda parte che approfondisce ulteriormente l’efficacia del trattamento. I risultati saranno misurati utilizzando punteggi specifici per valutare l’attività e la gravità della malattia cutanea. Questo approccio aiuterà a determinare se BIIB059 può essere un trattamento efficace per le persone affette da queste forme di lupus cutaneo.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi confermata di lupus cutaneo con o senza manifestazioni sistemiche e la presenza di lesioni cutanee attive.

2 fase di trattamento parte A

Il paziente riceve il trattamento con BIIB059 o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito per valutare l’efficacia del farmaco nel ridurre l’attività della malattia cutanea.

3 valutazione a 16 settimane

Dopo 16 settimane, viene valutata la percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio di eritema di 0 o 1 secondo la valutazione globale del medico.

Questa valutazione aiuta a determinare l’efficacia del trattamento.

4 fase di trattamento parte B

Il paziente continua a ricevere il trattamento con BIIB059 o placebo, con l’obiettivo di valutare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

La durata di questa fase può estendersi fino a 52 settimane.

5 valutazione a 24 settimane

A 24 settimane, viene valutata la risposta del paziente in termini di riduzione dell’attività della malattia cutanea, misurata con il punteggio CLASI-A.

Un miglioramento significativo è definito come una riduzione del 70% o più rispetto al basale.

6 valutazione finale

Alla fine dello studio, che può durare fino a 76 settimane, vengono raccolti dati sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento.

Viene valutata la presenza di eventuali eventi avversi e la risposta immunitaria al farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di Lupus Cutaneo (CLE) con o senza manifestazioni sistemiche. Questo significa che un medico ha verificato la presenza della malattia attraverso esami specifici.
  • Devi avere manifestazioni cutanee attive che soddisfano i criteri dello studio. Questo significa che ci devono essere segni visibili della malattia sulla pelle.
  • Devi avere un punteggio CLASI-A di almeno 10. Il CLASI-A è un sistema di punteggio che misura la gravità delle lesioni cutanee causate dal lupus.
  • Devi avere una lesione attiva di CLE nonostante un adeguato trattamento con farmaci antimalarici. Questo significa che la malattia deve essere ancora presente anche dopo aver provato i farmaci comunemente usati per trattarla.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Altri criteri di inclusione definiti dal protocollo potrebbero essere applicati.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Lupus Cutaneo Subacuto o Lupus Cutaneo Cronico. Queste sono condizioni della pelle legate al sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi attivi di queste condizioni della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato trattamenti con antimalarici senza successo o che non li tollerano. Gli antimalarici sono farmaci usati per trattare alcune malattie, incluso il lupus.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Royalderm Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Artromac N.O. Košice Slovacchia
MICS Centrum Medyczne Warszawa Varsavia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
02.02.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
02.02.2022
Francia Francia
Non reclutando
02.02.2022
Germania Germania
Non reclutando
02.02.2022
Italia Italia
Non reclutando
02.02.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
02.02.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
02.02.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
02.02.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
02.02.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
02.02.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
02.02.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BIIB059 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus cutaneo subacuto e cronico. Questo farmaco è progettato per ridurre l’attività della malattia della pelle nei partecipanti che non rispondono o non tollerano le terapie antimalariche. BIIB059 viene valutato per la sua efficacia e sicurezza nel migliorare i sintomi cutanei del lupus.

Lupus Cutaneo Subacuto – È una forma di lupus che colpisce principalmente la pelle, causando eruzioni cutanee rosse e squamose, spesso in aree esposte al sole. Le lesioni possono apparire come anelli o macchie e possono essere pruriginose o dolorose. Questa condizione può svilupparsi gradualmente e persistere per mesi o anni. Non è raro che le lesioni lascino cicatrici o cambiamenti di colore sulla pelle. Sebbene principalmente cutaneo, può essere associato a sintomi sistemici come affaticamento o dolori articolari. La progressione varia da persona a persona, con periodi di miglioramento e peggioramento.

Lupus Cutaneo Cronico – Conosciuto anche come lupus discoide, è una malattia autoimmune che provoca lesioni cutanee croniche, spesso sul viso, sul cuoio capelluto e sulle orecchie. Le lesioni sono tipicamente rosse, spesse e squamose, e possono portare a cicatrici permanenti e perdita di capelli nelle aree colpite. La condizione tende a essere persistente e può durare per molti anni. Le lesioni possono peggiorare con l’esposizione al sole e possono essere accompagnate da prurito o dolore. Sebbene principalmente limitato alla pelle, in alcuni casi può evolvere in lupus sistemico. La progressione è variabile, con periodi di remissione e riacutizzazione.

ID della sperimentazione:
2023-505634-94-00
Codice del protocollo:
230LE301
NCT ID:
NCT05531565
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di Fase 3 per valutare efficacia e sicurezza di Enpatoran in pazienti con lupus cutaneo (con o senza coinvolgimento sistemico)

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Belgio Bulgaria Cechia Francia Germania Grecia +4
  • Studio di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di enpatoran nei pazienti con manifestazioni cutanee del lupus eritematoso, con o senza coinvolgimento sistemico

    In arruolamento

    3 1
    Belgio Bulgaria Francia Germania Grecia Italia +4