Studio sull’Effetto di TEV-48574 in Pazienti Adulti con Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn Moderata-Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su due malattie infiammatorie intestinali: la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. Queste condizioni causano infiammazione nel tratto digestivo, portando a sintomi come dolore addominale, diarrea e sanguinamento rettale. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato TEV-48574, somministrato come soluzione per iniezione. Il farmaco contiene una sostanza attiva chiamata duvakitug, che è un tipo di proteina. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo, che è una soluzione simile ma senza la proteina attiva.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di TEV-48574 nel migliorare i sintomi e l’infiammazione nei pazienti adulti con colite ulcerosa o morbo di Crohn di grado moderato o severo. I partecipanti riceveranno il trattamento ogni due settimane per un periodo di 14 settimane. Alla fine dello studio, verranno valutati i miglioramenti nei sintomi e nei risultati delle endoscopie, che sono esami che permettono di vedere l’interno del tratto digestivo.

Lo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, monitorando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei test di laboratorio. I risultati aiuteranno a capire se TEV-48574 può essere un trattamento efficace per queste malattie infiammatorie intestinali. I partecipanti saranno seguiti attentamente durante tutto il periodo dello studio per garantire la loro sicurezza e benessere.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’età compresa tra 18 e 75 anni e la capacità di comprendere e partecipare allo studio.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco TEV-48574 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni due settimane. Il farmaco è una soluzione per iniezione progettata per trattare la colite ulcerosa moderata o grave e la malattia di Crohn.

3 monitoraggio e valutazione

Durante le 14 settimane dello studio, il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento. Questo include la valutazione della remissione clinica e della risposta endoscopica.

La remissione clinica per la colite ulcerosa è definita da un punteggio Mayo modificato di 2 punti o meno, mentre la risposta endoscopica per la malattia di Crohn è definita da una riduzione del 50% nel punteggio endoscopico semplice.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attraverso l’osservazione di eventuali eventi avversi e cambiamenti nei test di laboratorio clinici, nei segni vitali e nei risultati dell’elettrocardiogramma (ECG).

5 valutazione dell'immunogenicità

L’immunogenicità del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli anticorpi anti-farmaco emergenti durante il trattamento a settimane 2, 4, 8, 14 e durante la visita di follow-up.

6 conclusione dello studio

Alla fine delle 14 settimane, il paziente completa lo studio e viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere adulti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere in grado di comunicare in modo soddisfacente con il medico e partecipare ai requisiti dello studio.
  • Essere in grado di comprendere la natura dello studio e i potenziali rischi associati alla partecipazione.
  • Per le donne che non possono avere figli: essere sterili per intervento chirurgico (come isterectomia, rimozione delle ovaie o delle tube di Falloppio) o essere in menopausa da almeno un anno.
  • Per gli uomini con partner che possono avere figli: usare il preservativo dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio o fino a 50 giorni dopo l’ultima dose del farmaco, a seconda di quale periodo sia più lungo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn o la colite ulcerosa. Queste sono condizioni infiammatorie dell’intestino.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
CED Studienzentrum Karlshorst, Dr. med., Thomas Brunk, Gastroenterologie Berlin Berlino Germania
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed Łęczna Polonia
Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Landa Cracovia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgaria
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polonia
Camozam Gkxdu Shshnjxi Santiago di Compostela Spagna
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Clmh Dc Nvvqc Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Cel Movhrvsnn Liegi Belgio
Jeijnmqnn Oset Kvbjvn Vác Ungheria
Gtyuhsusi Sow z owmb Toruń Polonia
Ueujkvgxwo Of Akdbknc Edegem Belgio
Aezt Fwzkucwnjatckvve Seezb Milano Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.03.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
01.03.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.03.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
01.03.2023
Francia Francia
Non reclutando
01.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.03.2023
Italia Italia
Non reclutando
01.03.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
01.03.2023
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Non reclutando
01.03.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
01.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.03.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.03.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

TEV-48574 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa moderata o grave o malattia di Crohn. Questo farmaco viene somministrato ogni due settimane e l’obiettivo principale dello studio è valutare la sua efficacia nel portare i pazienti a una remissione clinica della colite ulcerosa e a una risposta endoscopica nella malattia di Crohn entro 14 settimane.

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può causare infiammazione a strati dell’intestino, portando a complicazioni come stenosi o fistole. La progressione è variabile, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.

Colite ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando ulcere e infiammazione del rivestimento interno. I sintomi comuni includono diarrea con sangue, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia si sviluppa in modo graduale e può portare a complicazioni come megacolon tossico o perforazione del colon. La progressione varia da lieve a grave, con periodi di remissione e riacutizzazioni. La causa esatta non è chiara, ma si pensa che fattori genetici e immunologici siano coinvolti.

ID della sperimentazione:
2024-511089-36-00
Codice del protocollo:
TV48574-IMM-20036
NCT ID:
NCT05499130
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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