La ricerca clinica si concentra sulla Malattia di Crohn moderata o severa, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato MORF-057, somministrato in capsule. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco MORF-057, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.
L’obiettivo principale è osservare l’effetto del MORF-057 sulla risposta endoscopica, che è un modo per vedere come l’intestino risponde al trattamento, dopo 14 settimane. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali cambiamenti nei sintomi e per valutare la sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.
Oltre a valutare la risposta endoscopica, lo studio esaminerà anche la risposta clinica e la remissione dei sintomi utilizzando un punteggio chiamato CDAI (Crohn’s Disease Activity Index). La sicurezza del trattamento sarà monitorata attraverso l’osservazione di eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di laboratorio, segni vitali e risultati dellECG (elettrocardiogramma). Lo studio si svolgerà fino al 2028, con l’inizio previsto del reclutamento nel 2024.
1inizio dello studio
Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.
Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 85 anni e una diagnosi di malattia di Crohn moderatamente a gravemente attiva.
2screening
Durante il periodo di screening, viene confermata la diagnosi di malattia di Crohn attraverso sintomi, endoscopia e istologia.
Il partecipante deve avere un punteggio CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) tra 220 e 450 e un punteggio SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease) di almeno 6, o 4 se la malattia è isolata all’ileo.
3inizio del trattamento
Il partecipante inizia il trattamento con MORF-057, una capsula da assumere per via orale.
Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio.
4periodo di trattamento
Il trattamento continua per un periodo specificato, durante il quale il partecipante deve mantenere dosi stabili di eventuali farmaci concomitanti consentiti.
Il partecipante deve astenersi dall’uso di alcuni farmaci per la malattia di Crohn almeno 5 emivite prima del giorno 1 dello studio.
5valutazione dell'efficacia
L’obiettivo principale è valutare l’effetto di MORF-057 sulla risposta endoscopica alla settimana 14.
Viene misurata la proporzione di partecipanti con risposta endoscopica utilizzando il punteggio SES-CD.
6valutazione della sicurezza
Vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi.
Vengono registrati i cambiamenti nei parametri di laboratorio, nei segni vitali e nei risultati dell’ECG.
7fine dello studio
Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati clinici e di sicurezza.
Il partecipante deve rispettare le linee guida sulla contraccezione per un periodo specificato dopo l’ultima dose di MORF-057.
Chi può partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
Avere una diagnosi di malattia di Crohn confermata da segni/sintomi, endoscopia e istologia da almeno 3 mesi prima dello screening. Devono essere disponibili documenti che confermano la diagnosi.
Avere una malattia di Crohn moderatamente o severamente attiva confermata durante il periodo di screening con un punteggio CDAI tra 220 e 450 e un punteggio SES-CD di almeno 6. Se la malattia è isolata all’ileo, il punteggio SES-CD deve essere almeno 4.
Avere un punteggio medio giornaliero delle feci di almeno 4 punti e/o un punteggio medio giornaliero del dolore addominale di almeno 2 punti.
Aver mostrato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti trattamenti per la malattia di Crohn: corticosteroidi, immunosoppressori o terapie avanzate.
Soddisfare i criteri di sospensione dei precedenti trattamenti per la malattia di Crohn prima del giorno 1 dello studio, come specificato per diversi farmaci.
Se si stanno assumendo farmaci non proibiti per la malattia di Crohn, interrompere l’uso almeno 5 emivite prima del giorno 1 dello studio o mantenere dosi stabili fino alla fine del periodo di follow-up, con eccezioni per i corticosteroidi orali.
Essere in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio clinico secondo l’opinione del ricercatore.
Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 18.0 al momento dello screening.
Accettare di seguire le linee guida sui requisiti di contraccezione durante il periodo di trattamento dello studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di MORF-057.
Accettare di non donare sperma (per i partecipanti maschi) o ovuli (per le partecipanti femmine) durante il periodo di trattamento dello studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di MORF-057.
Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Crohn in forma moderata o grave. Il Morbo di Crohn è una malattia che causa infiammazione nell’intestino.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
MORF-057 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a severa. L’obiettivo principale di questo farmaco è valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta endoscopica nei pazienti dopo 14 settimane di trattamento. Questo significa che il farmaco viene testato per vedere se può ridurre l’infiammazione e i sintomi visibili attraverso un’endoscopia, che è una procedura per esaminare l’interno del tratto digestivo.
Morbo di Crohn moderatamente a severamente attivo – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione può causare danni alla parete intestinale, portando a complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta del morbo di Crohn non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.
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