Studio sull’efficacia e sicurezza di Itepekimab in pazienti con bronchiectasie non fibrosi cistica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla bronchiectasia, una condizione polmonare caratterizzata da tosse cronica, produzione di espettorato e infezioni respiratorie ricorrenti. Questa ricerca mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato itepekimab. Itepekimab è un anticorpo monoclonale umano progettato per agire contro una proteina specifica nel corpo, l’interleuchina-33, che può essere coinvolta nei processi infiammatori delle vie respiratorie.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno itepekimab o un placebo attraverso un’iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia di itepekimab rispetto al placebo nel ridurre le esacerbazioni polmonari, che sono peggioramenti improvvisi dei sintomi respiratori. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare la frequenza e la gravità di queste esacerbazioni, oltre a valutare eventuali effetti collaterali del trattamento.

Lo studio è progettato per includere adulti di età compresa tra 18 e 85 anni che hanno una storia clinica di bronchiectasia non correlata alla fibrosi cistica. I partecipanti devono aver avuto almeno due esacerbazioni moderate o una grave nell’ultimo anno. I risultati attesi includono la riduzione del tasso annuale di esacerbazioni polmonari e il miglioramento della qualità della vita legata ai sintomi respiratori. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come itepekimab possa aiutare a gestire questa condizione polmonare cronica.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà itepekimab e l’altro un placebo.

Lo studio è progettato per essere ‘doppio cieco’, il che significa che né il partecipante né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Itepekimab è fornito come soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, verranno monitorati gli episodi di peggioramento dei sintomi respiratori, noti come esacerbazioni polmonari.

Verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare la funzionalità polmonare e la qualità della vita, utilizzando strumenti come il punteggio FEV1 e il punteggio SGRQ.

4 fine del trattamento

Il trattamento continuerà fino alla fine dello studio, prevista per l’11 agosto 2026.

Alla fine del trattamento, verranno raccolti dati per valutare l’efficacia e la sicurezza di itepekimab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Storia clinica coerente con la bronchiectasia non fibrocistica (NCFB), che include sintomi come tosse, produzione cronica di catarro e/o infezioni respiratorie ricorrenti.
  • Partecipanti con un valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) previsto pari o superiore al 30%. Questo è un test che misura quanto aria si può espirare in un secondo.
  • Partecipanti che hanno avuto almeno 2 esacerbazioni polmonari moderate o 1 esacerbazione polmonare grave negli ultimi 12 mesi. Le esacerbazioni polmonari sono peggioramenti improvvisi dei sintomi respiratori.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la bronchiectasia. La bronchiectasia è una condizione in cui le vie aeree nei polmoni sono danneggiate e allargate.
  • Non possono partecipare persone con fibrosi cistica. La fibrosi cistica è una malattia genetica che colpisce i polmoni e altri organi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Hina Hatcmnvm L'Aia Paesi Bassi
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Ayrkzpmin Uyp Amsterdam Paesi Bassi
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Atdsiy Uytrosvvkj Hkatrfev Århus Danimarca
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Acxydgvec Uwj Amsterdam Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
10.06.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
10.06.2024
Francia Francia
Non reclutando
10.06.2024
Germania Germania
Non reclutando
10.06.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
10.06.2024
Italia Italia
Non reclutando
10.06.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
10.06.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
10.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
10.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Itepekimab: Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel trattamento della bronchiectasia non correlata alla fibrosi cistica. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di itepekimab nel ridurre le esacerbazioni polmonari, che sono peggioramenti improvvisi dei sintomi respiratori. Itepekimab è somministrato ai partecipanti per vedere se può migliorare la loro condizione respiratoria e ridurre la frequenza di questi episodi.

Bronchiectasie – È una condizione polmonare cronica caratterizzata da un allargamento anormale e permanente delle vie aeree nei polmoni. Questo allargamento può portare a un accumulo di muco, che a sua volta aumenta il rischio di infezioni polmonari. I sintomi comuni includono tosse persistente, produzione di espettorato e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire con episodi ricorrenti di infezioni respiratorie, noti come esacerbazioni polmonari. Queste esacerbazioni possono variare in gravità e frequenza, influenzando la qualità della vita del paziente. Con il tempo, la funzione polmonare può diminuire, rendendo la gestione dei sintomi una parte essenziale della vita quotidiana.

ID della sperimentazione:
2023-508663-70-00
Codice del protocollo:
ACT18018
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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