Studio sull’uso a lungo termine di ACP-204 in adulti con psicosi da malattia di Alzheimer

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla psicosi associata alla malattia di Alzheimer, una condizione che può causare allucinazioni e deliri nelle persone affette da malattia di Alzheimer. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ACP-204, somministrato sotto forma di capsule. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con ACP-204 in persone con questa condizione.

Il farmaco ACP-204 sarà assunto per via orale e il trattamento durerà fino a 52 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sulla loro condizione. Lo studio è progettato per comprendere meglio come il farmaco può essere utilizzato in modo sicuro e se è ben tollerato dai pazienti nel lungo periodo.

Questo studio è un’estensione aperta, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il farmaco ACP-204 e non ci sarà un gruppo placebo. I risultati aiuteranno a determinare se il farmaco può essere un’opzione di trattamento efficace per le persone con psicosi associata alla malattia di Alzheimer. Lo studio si svolgerà per diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il partecipante deve aver completato con successo lo studio ACP-204-006.

È necessario firmare un modulo di consenso informato insieme a un caregiver o un rappresentante legale.

2 criteri di partecipazione

Il partecipante deve avere un’età compresa tra 55 e 85 anni.

Le donne devono essere non fertili, mentre gli uomini devono adottare metodi contraccettivi appropriati se il partner è fertile.

È richiesto un partner di studio o un caregiver designato.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco ACP-204 tartrato viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

La durata del trattamento è di 52 settimane.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Durante le 52 settimane di trattamento, si monitorano gli eventi avversi emergenti dal trattamento.

Si registra il numero di partecipanti con eventi avversi, interruzioni dovute a eventi avversi e eventi avversi gravi.

5 valutazione del miglioramento clinico

Si utilizza il punteggio Clinical Global Impression-Improvement nel contesto della psicosi da malattia di Alzheimer (CGI-I-ADP) per valutare il miglioramento clinico durante le 52 settimane.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il soggetto deve aver completato con successo lo studio ACP-204-006.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 55 e 85 anni. Le donne devono non essere in età fertile, mentre gli uomini devono usare un metodo contraccettivo adeguato se la partner è in età fertile.
  • Il soggetto deve avere un partner di studio o un caregiver designato. Un caregiver è una persona che aiuta a prendersi cura del paziente.
  • I soggetti devono essere in grado di completare tutte le visite dello studio con un partner di studio o un caregiver.
  • Deve essere firmato un modulo di consenso informato con un caregiver o un rappresentante legale. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di psicosi associata alla malattia di Alzheimer.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Centre Hospitalier De Colmar Colmar Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italia
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Forbeli s.r.o. Praga Cechia
Diagnostic And Consultation Centre St.Vrach And St.St. Kuzma And Damian OOD Sofia Bulgaria
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Cechia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
INEP medical s.r.o. Praga Cechia
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
Neurohk s.r.o. Choceň Cechia
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italia
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu Cefalù Italia
Complejo Asistencial De Zamora Hospital Provincial De Zamora Zamora Spagna
Medical Center Spectar Plovdiv EOOD Filippopoli Bulgaria
Dr. Ivo Natsov Outpatient Clinic For Individual Practice For Specialized Medical Care In Psychiatry ET Cherven Bryag Bulgaria
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgaria
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Cehaou fbr Msfske Hzzdvi “tmjge Ny Slwsteduplyah Exvu Sofia Bulgaria
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Ccno Du Ndmml Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
01.09.2024
Cechia Cechia
Reclutando
01.09.2024
Francia Francia
Reclutando
01.09.2024
Italia Italia
Reclutando
01.09.2024
Spagna Spagna
Reclutando
01.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ACP-204 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psicosi associata alla malattia di Alzheimer. Questo farmaco viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nel lungo termine. L’obiettivo è capire se ACP-204 può essere utilizzato in modo sicuro per gestire i sintomi psicotici nei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Psicosi nella Malattia di Alzheimer – È una condizione che si verifica in alcune persone affette dalla malattia di Alzheimer, caratterizzata dalla presenza di sintomi psicotici come allucinazioni e deliri. Questi sintomi possono manifestarsi in vari modi, ad esempio attraverso la percezione di cose che non esistono o credenze false che non possono essere corrette con la logica. La psicosi può influenzare significativamente il comportamento e la qualità della vita della persona colpita. I sintomi possono variare in intensità e frequenza, e spesso si sviluppano nelle fasi più avanzate della malattia di Alzheimer. La gestione di questa condizione richiede un approccio attento per garantire il benessere del paziente.

ID della sperimentazione:
2023-507351-29-00
Codice del protocollo:
ACP-204-008
NCT ID:
NCT06194799
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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