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GSKVX000000030825

Clinical trials are studying GSKVX000000030825 in healthy adults and in people with recurrent genital herpes caused by herpes simplex virus. These studies look at safety, local and general reactions, immune response, and whether the treatment can help prevent confirmed HSV-2 episodes.

Indice

Panoramica dei trial

Il trial NCT05298254 ha studiato GSKVX000000030825 in persone sane e in partecipanti con herpes genitale ricorrente causato da herpes simplex.[1] Lo studio era un trial interventistico di Fase 1/2 e aveva l’obiettivo di valutare reattogenicità, sicurezza, risposta immunitaria ed efficacia.[1]

Il trial è stato completato e ha arruolato 515 partecipanti.[1]

Chi ha partecipato

Lo studio ha incluso due gruppi principali: partecipanti sani tra 18 e 40 anni e partecipanti tra 18 e 60 anni con herpes genitale ricorrente.[1] Questo significa che il trial ha confrontato persone senza la malattia e persone che avevano già episodi ripetuti di infezione genitale da HSV.[1]

Nella lista degli interventi sono riportati GSKVX000000030825, soluzione di NaCl e altri prodotti dello stesso programma di studio, tutti somministrati per uso intramuscolare.[1]

Cosa è stato misurato

Uno degli obiettivi principali era valutare la reattogenicità, cioè le reazioni brevi dopo la somministrazione, come rossore, dolore e gonfiore nel punto di iniezione.[1] Sono stati misurati anche febbre, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari entro 7 giorni dopo ogni dose.[1]

Lo studio ha inoltre registrato eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dopo ogni dose, eventi medici importanti, eventi avversi gravi e problemi immuno-mediati fino a 12 mesi dopo l’ultima somministrazione.[1] In altre parole, i ricercatori hanno osservato sia le reazioni immediate sia gli effetti più duraturi nel tempo.[1]

Sono stati anche controllati esami del sangue e della chimica del sangue in momenti specifici dopo le dosi, per vedere se c’erano alterazioni di laboratorio.[1]

Fase e disegno dello studio

La classificazione Phase 1/2 indica che il trial era in una fase iniziale di ricerca.[1] In questa fase, gli studi cercano prima di tutto di capire se il trattamento è tollerato in modo accettabile e poi iniziano a valutare se può dare un beneficio clinico.[1]

Il trial era interventistico, cioè i partecipanti ricevevano uno degli interventi previsti dal protocollo di studio.[1] Il programma includeva anche una parte specifica, chiamata PART II, in cui veniva valutata l’efficacia nel ridurre il rischio di episodi confermati di HSV-2.[1]

Risultati valutati nello studio

Il risultato più importante per la sicurezza era la percentuale di partecipanti che riportava eventi nel sito di somministrazione e sintomi sistemici dopo ogni dose.[1] I sintomi sistemici sono disturbi generali del corpo, non limitati al punto di iniezione.[1]

Un altro risultato chiave era la percentuale di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi medici importanti e problemi immuno-mediati durante il lungo periodo di osservazione.[1] Questo aiuta a capire il profilo di sicurezza nel tempo.[1]

Per la parte di efficacia, il trial ha misurato il tempo al primo episodio confermato di HSV-2 RGH, cioè quanto tempo passava prima del primo episodio confermato di herpes genitale ricorrente da HSV-2.[1] Questo endpoint serve a capire se il trattamento può ritardare o ridurre le ricadute.[1]

Cosa significa per i pazienti

Questo studio mostra che GSKVX000000030825 è stato valutato soprattutto come possibile strategia per persone con herpes genitale ricorrente e, allo stesso tempo, in adulti sani per studiare sicurezza e risposta iniziale.[1] Il focus non era descrivere il farmaco in generale, ma capire se il trattamento è tollerabile e se può aiutare a ridurre gli episodi confermati di HSV-2.[1]

Per i pazienti, i dati più utili di questo tipo di trial sono quelli su reazioni locali, sintomi generali, esami di laboratorio e possibilità di prevenire nuove crisi di herpes genitale ricorrente.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT05298254 Phase 1/2 Herpes Simplex; recurrent genital herpes Completed 515

FAQ

  • Who was studied in the GSKVX000000030825 trial? The trial included healthy participants aged 18 to 40 years and participants aged 18 to 60 years with recurrent genital herpes. This means the study looked at both people without the condition and people who already had repeated outbreaks.
  • What was the main goal of the trial? The main goal was to assess reactogenicity and safety. Reactogenicity means the short-term reactions after each dose, such as redness, pain, swelling, fever, fatigue, headache, muscle pain, and joint pain.
  • Did the trial also study whether GSKVX000000030825 works? Yes, but only in part of the study. One key efficacy measure was the time to the first confirmed HSV-2 recurrent genital herpes episode, which shows whether the treatment may delay or reduce outbreaks.
  • What phase was the study? This was a Phase 1/2 trial. Phase 1/2 studies usually check safety first and then begin to look at whether the treatment may also help the condition.
  • What types of results were measured? The study measured local reactions at the injection site, general body symptoms, unwanted side effects, serious medical events, immune-related problems, laboratory test changes, and the time to the first confirmed HSV-2 episode.

Sperimentazioni cliniche in corso su GSKVX000000030825

  • Studio sull’immunoterapia mirata contro l’herpes genitale ricorrente: valutazione della sicurezza ed efficacia in adulti sani (18-40 anni) e in persone con herpes genitale ricorrente (18-60 anni)

    Arruolamento concluso

    1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Estonia Germania Spagna

Glossario

  • Herpes simplex virus (HSV): A virus that can cause herpes infections. In this study, the focus was on HSV-2 and recurrent genital herpes.
  • Recurrent genital herpes (RGH): Genital herpes that comes back more than once. The trial studied whether GSKVX000000030825 could help reduce confirmed episodes.
  • Phase 1/2: A study stage that first checks safety and reactions, then begins to look at whether the treatment may work.
  • Reactogenicity: The short-term reactions a person may have after receiving a study treatment, such as redness, pain, or fever.
  • Safety: A measure of how well a study treatment is tolerated and whether it causes unwanted health problems.
  • Immune response: How the body’s defense system reacts after the study treatment is given.
  • Adverse event (AE): Any unwanted medical problem that happens during a study, whether or not it is caused by the treatment.
  • Unsolicited adverse event: An unwanted health problem reported during the study that was not specifically asked about by the study team.
  • Serious adverse event (SAE): A medical problem that is serious, such as one that is life-threatening, causes hospital care, or leads to major harm.
  • Medically attended event (MAE): A health problem that needs medical attention during the study period.
  • Immune-mediated disease (pIMD): A condition where the immune system is involved in causing or worsening a health problem.
  • Laboratory abnormality: An unusual result in blood or chemistry tests that may show a change in health.

Riferimenti

  1. https://studi-clinici.it/studio/studio-sullefficacia-di-unimmunoterapia-mirata-contro-lherpes-simplex-in-adulti-sani-o-con-herpes-genitale-ricorrente-usando-gskvx000000030825-e-combinazione-di-farmaci/