Studio sull’Efficacia di Budesonide, Glycopyrronium e Formoterolo in Pazienti con BPCO

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile respirare. Lo studio esamina l’efficacia di un trattamento combinato con tre farmaci: budesonide, glicopirronio bromuro e formoterolo fumarato diidrato, somministrati tramite un inalatore. Questo trattamento sarà confrontato con un altro che utilizza solo due dei tre farmaci, glicopirronio bromuro e formoterolo fumarato diidrato. Inoltre, verrà utilizzato salbutamolo come parte del trattamento.

L’obiettivo principale è valutare l’effetto del trattamento combinato sui risultati cardiopolmonari nei pazienti con BPCO. Lo studio è progettato per durare fino a 36 mesi e coinvolgerà diverse visite per monitorare la salute dei partecipanti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento tramite inalazione e saranno monitorati per eventi cardiaci o polmonari gravi.

Lo studio è di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali. L’obiettivo è determinare se il trattamento con i tre farmaci è più efficace nel prevenire eventi cardiopolmonari gravi rispetto al trattamento con due farmaci.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

Viene fornito un inalatore dosatore con i farmaci specifici per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO).

2 trattamento con inalatore

Il partecipante utilizza l’inalatore Trixeo Aerosphere, che contiene budesonide, bromuro di glicopirronio e fumarato di formoterolo, per via inalatoria.

La dose è di 5 microgrammi di bromuro di glicopirronio, 7.2 microgrammi di fumarato di formoterolo e 160 microgrammi di budesonide per inalazione.

Il trattamento viene somministrato due volte al giorno, mattina e sera.

3 monitoraggio e valutazioni

Il partecipante partecipa a visite di controllo periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami per valutare la funzione polmonare e la salute cardiaca.

4 uso di farmaci di emergenza

In caso di necessità, il partecipante può utilizzare salbutamolo come farmaco di emergenza per alleviare i sintomi acuti.

Il salbutamolo viene somministrato tramite inalazione, secondo le indicazioni del medico.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di studio, il partecipante partecipa a una visita finale per valutare i risultati del trattamento.

Vengono raccolti dati per analizzare l’efficacia del trattamento sulla BPCO e sugli esiti cardiopolmonari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere disposti a visitare il sito dello studio o partecipare a visite virtuali come richiesto dal protocollo per completare tutte le valutazioni dello studio.
  • Dimostrare una tecnica accettabile di somministrazione dell’inalatore MDI durante la Visita 1 e la Visita 2 (randomizzazione).
  • Per le donne, essere di: Non potenziale di procreazione (sterilizzate permanentemente o in post-menopausa) o Potenziale di procreazione (avere un test di gravidanza negativo alla Visita 1 e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace).
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel consenso informato e nel protocollo.
  • Avere una diagnosi di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) confermata da un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore al 70% previsto alla Visita 1.
  • Essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigarette; i fumatori precedenti sono definiti come coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi prima della Visita 1.
  • Avere un conteggio degli eosinofili nel sangue periferico di almeno 100 cellule/mm³ valutato alla Visita 1 dal laboratorio centrale.
  • Avere un punteggio CAT (Questionario di Valutazione della BPCO) di almeno 10 alla Visita 1.
  • Soddisfare almeno uno dei quattro criteri di malattia cardiovascolare o fattori di rischio: (a) Malattia cardiovascolare stabilita, (b) Combinazione di fattori di rischio cardiovascolare come ipertensione, diabete mellito, malattia renale cronica, dislipidemia, obesità, (c) Alto rischio di malattia cardiovascolare determinato utilizzando uno strumento di valutazione del rischio cardiovascolare stabilito, (d) Calcificazione delle arterie coronarie rilevata tramite TC.
  • Essere disposti e, secondo l’opinione dell’investigatore, in grado di adattare la terapia attuale per la BPCO, come richiesto dal protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Questa è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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CHU Croix Rousse-Lyon Lione Francia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lubecca Germania
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgaria
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
Soedersjukhuset AB Stoccolma Svezia
CRU Hungary Kft. Encs Ungheria
Capio La Croix Du Sud Quint-Fonsegrives Francia
Wojewodzki Szpital Spec im. sw. Rafala w Czerwonej Gorze Swietokrzyskie Centrum Chorob Pluc Checiny Polonia
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Lomme Francia
Vestre Viken HF Drammen Norvegia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Akershus University Hospital Lorenskog Norvegia
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Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
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Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danimarca
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
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CHRU De Nancy Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Athens Medical Center S.A. Salonicco Grecia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Klinische Forschung Berlin GbR Berlino Germania
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Törökbálint Ungheria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgaria
Medical University Of Graz Graz Austria
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Francia
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR Lipsia Germania
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Ramsay Generale De Sante Bayonne Francia
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire Reims Reims Francia
Hopital Europeen Marseille Marsiglia Francia
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Svezia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Roma Italia
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Region Oerebro Laen Örebro Svezia
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Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza Roma Italia
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Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Germania
Hvidovre Hospital Hvidovre Danimarca
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St. Olavs Hospital HF Trondheim Norvegia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Region Uppsala Uppsala Svezia
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spagna
Region Stockholm – SLSO Stoccolma Svezia
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
Region Halland Varberg Svezia
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polonia
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polonia
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD Vratsa Bulgaria
Multimedica S.p.A. Milano Italia
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Suomen Terveystalo Oy Turku Finlandia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Hôpitaux Universitaires Strasbourg – Hôpital de Hautepierre Strasburgo Francia
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Dr. med. Wilma Großkopf Wallerfing Germania

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Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
Medicus Services s.r.o. Brandýs nad Labem Cechia
Reseau De Sante Mutualiste Villeurbanne Francia
Clinical Studies Pankow Berlino Germania
Simplex Kft. Nyíregyháza Ungheria
DCC V Plovdiv EOOD Filippopoli Bulgaria
Rockmed s.r.o. Bratislava Slovacchia
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INSPIRO s.r.o. Humenné Slovacchia
RESPIRO-MEDICAL s.r.o. Kráľovský Chlmec Slovacchia
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Pneumologicum Hannover Germania
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Clinique St-Joseph Trelaze Francia
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SimpleMed Bt. Vajszló Ungheria
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Kardiologische Praxis Wermsdorf Wermsdorf Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
23.07.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
23.07.2024
Cechia Cechia
Reclutando
23.07.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
23.07.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
23.07.2024
Francia Francia
Reclutando
23.07.2024
Germania Germania
Reclutando
23.07.2024
Grecia Grecia
Reclutando
23.07.2024
Italia Italia
Reclutando
23.07.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
23.07.2024
Polonia Polonia
Reclutando
23.07.2024
Romania Romania
Reclutando
23.07.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
23.07.2024
Spagna Spagna
Reclutando
23.07.2024
Svezia Svezia
Reclutando
23.07.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
23.07.2024

Sedi della sperimentazione

Budesonide è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione nelle vie respiratorie. Aiuta a migliorare la respirazione nei pazienti con malattie polmonari croniche come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Glycopyrronium è un broncodilatatore che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione. Viene utilizzato per trattare i sintomi della BPCO.

Formoterol Fumarate è un altro tipo di broncodilatatore che agisce rapidamente per aprire le vie respiratorie e migliorare la respirazione. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per gestire la BPCO.

Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso causata dall’esposizione a lungo termine a sostanze irritanti, come il fumo di sigaretta. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, portando a una riduzione della capacità polmonare e a episodi di esacerbazione. Questi episodi possono essere scatenati da infezioni respiratorie o dall’inquinamento atmosferico. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2023-507407-59-00
Codice del protocollo:
D5989C00001 THARROS
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase 2 su pazienti adulti con BPCO moderata‑grave per valutare l’efficacia e la sicurezza di LY3537031 rispetto al placebo

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Austria Cechia Danimarca Francia Germania Ungheria +2
  • Studio sul depemokimab negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e infiammazione di tipo 2

    In arruolamento

    3 1 1
    Austria Bulgaria Cechia Germania Grecia Italia +2