La ricerca si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile respirare. Lo studio esamina l’efficacia di un trattamento combinato con tre farmaci: budesonide, glicopirronio bromuro e formoterolo fumarato diidrato, somministrati tramite un inalatore. Questo trattamento sarà confrontato con un altro che utilizza solo due dei tre farmaci, glicopirronio bromuro e formoterolo fumarato diidrato. Inoltre, verrà utilizzato salbutamolo come parte del trattamento.
L’obiettivo principale è valutare l’effetto del trattamento combinato sui risultati cardiopolmonari nei pazienti con BPCO. Lo studio è progettato per durare fino a 36 mesi e coinvolgerà diverse visite per monitorare la salute dei partecipanti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento tramite inalazione e saranno monitorati per eventi cardiaci o polmonari gravi.
Lo studio è di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali. L’obiettivo è determinare se il trattamento con i tre farmaci è più efficace nel prevenire eventi cardiopolmonari gravi rispetto al trattamento con due farmaci.
1inizio dello studio
Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.
Viene fornito un inalatore dosatore con i farmaci specifici per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO).
2trattamento con inalatore
Il partecipante utilizza l’inalatore Trixeo Aerosphere, che contiene budesonide, bromuro di glicopirronio e fumarato di formoterolo, per via inalatoria.
La dose è di 5 microgrammi di bromuro di glicopirronio, 7.2 microgrammi di fumarato di formoterolo e 160 microgrammi di budesonide per inalazione.
Il trattamento viene somministrato due volte al giorno, mattina e sera.
3monitoraggio e valutazioni
Il partecipante partecipa a visite di controllo periodiche per monitorare la risposta al trattamento.
Vengono effettuati esami per valutare la funzione polmonare e la salute cardiaca.
4uso di farmaci di emergenza
In caso di necessità, il partecipante può utilizzare salbutamolo come farmaco di emergenza per alleviare i sintomi acuti.
Il salbutamolo viene somministrato tramite inalazione, secondo le indicazioni del medico.
5conclusione dello studio
Alla fine del periodo di studio, il partecipante partecipa a una visita finale per valutare i risultati del trattamento.
Vengono raccolti dati per analizzare l’efficacia del trattamento sulla BPCO e sugli esiti cardiopolmonari.
Chi può partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna di età compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
Essere disposti a visitare il sito dello studio o partecipare a visite virtuali come richiesto dal protocollo per completare tutte le valutazioni dello studio.
Dimostrare una tecnica accettabile di somministrazione dell’inalatore MDI durante la Visita 1 e la Visita 2 (randomizzazione).
Per le donne, essere di: Non potenziale di procreazione (sterilizzate permanentemente o in post-menopausa) o Potenziale di procreazione (avere un test di gravidanza negativo alla Visita 1 e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace).
Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel consenso informato e nel protocollo.
Avere una diagnosi di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) confermata da un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore al 70% previsto alla Visita 1.
Essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigarette; i fumatori precedenti sono definiti come coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi prima della Visita 1.
Avere un conteggio degli eosinofili nel sangue periferico di almeno 100 cellule/mm³ valutato alla Visita 1 dal laboratorio centrale.
Avere un punteggio CAT (Questionario di Valutazione della BPCO) di almeno 10 alla Visita 1.
Soddisfare almeno uno dei quattro criteri di malattia cardiovascolare o fattori di rischio: (a) Malattia cardiovascolare stabilita, (b) Combinazione di fattori di rischio cardiovascolare come ipertensione, diabete mellito, malattia renale cronica, dislipidemia, obesità, (c) Alto rischio di malattia cardiovascolare determinato utilizzando uno strumento di valutazione del rischio cardiovascolare stabilito, (d) Calcificazione delle arterie coronarie rilevata tramite TC.
Essere disposti e, secondo l’opinione dell’investigatore, in grado di adattare la terapia attuale per la BPCO, come richiesto dal protocollo.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Questa è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara
Timişoara
Romania
Matrai Gyogyintezet
Gyöngyös
Ungheria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD
Sofia
Bulgaria
Medicus Services s.r.o.
Brandýs nad Labem
Cechia
Capio La Croix Du Sud
Quint-Fonsegrives
Francia
University General Hospital Of Ioannina
Giannina
Grecia
UNIMED Medical Center EOOD
Filippopoli
Bulgaria
MediTrial s.r.o.
Jindřichův Hradec
Cechia
Centre Hospitalier Blois Simone Veil
Blois
Francia
Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
Lublino
Polonia
Bugbox & Med. Co. Kft.
Budapest
Ungheria
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft.
Dunaújváros
Ungheria
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille
Lomme
Francia
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees
Tolone
Francia
Zapa Jj s.r.o.
Levice
Slovacchia
Fondation Ildys
Brest
Francia
KomplexLabor Kft.
Kecskemét
Ungheria
Vestre Viken HF
Drammen
Norvegia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Pavia
Italia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus
Lund
Svezia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma
Roma
Italia
Karolinska University Hospital
Solna
Svezia
Hospital Universitario De Cruces
Barakaldo
Spagna
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Genova
Italia
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus
Vejle
Danimarca
Universidade De Santiago De Compostela
Santiago di Compostela
Spagna
Aalborg University Hospital
Aalborg
Danimarca
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
Bucarest
Romania
Pratia S.A.
Skorzewo
Polonia
General University Hospital Of Patras
Patrasso
Grecia
Siteworks GmbH
Hannover
Germania
Klinische Forschung Berlin GbR
Berlino
Germania
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint
Törökbálint
Ungheria
Allergo-Fot Kft.
Százhalombatta
Ungheria
Akardo AB
Stoccolma
Svezia
Maresme
Mataró
Spagna
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
Vannes
Francia
Pneumologie Schlafmedizin und Onkologie am Diako Elke Dankelmann Bernhard Faderl Sabina Wehgartner-Winkler Michael Heller und Prof. Dr. med. Guenter Schlimok Partnerschaft
Augusta
Germania
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet
Edeleny
Ungheria
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace
Mulhouse
Francia
Regia Med Kft.
Albareale
Ungheria
Satucon Oy
Kuopio
Finlandia
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR
Lipsia
Germania
Ramsay Generale De Sante
Bayonne
Francia
Hopital Europeen Marseille
Marsiglia
Francia
Danderyds Sjukhus AB
Danderyd
Svezia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre
Roma
Italia
Region Oerebro Laen
Örebro
Svezia
INRCA Irccs Istituto Nazionale Di Ricovero E Cura Per Anziani
Ancona
Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
Modena
Italia
Region Vaesterbotten
Umeå
Svezia
PreventaMed s.r.o.
Olomouc
Cechia
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH
Budesonide è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione nelle vie respiratorie. Aiuta a migliorare la respirazione nei pazienti con malattie polmonari croniche come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Glycopyrronium è un broncodilatatore che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione. Viene utilizzato per trattare i sintomi della BPCO.
Formoterol Fumarate è un altro tipo di broncodilatatore che agisce rapidamente per aprire le vie respiratorie e migliorare la respirazione. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per gestire la BPCO.
Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso causata dall’esposizione a lungo termine a sostanze irritanti, come il fumo di sigaretta. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, portando a una riduzione della capacità polmonare e a episodi di esacerbazione. Questi episodi possono essere scatenati da infezioni respiratorie o dall’inquinamento atmosferico. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
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