Studio sulla sicurezza a lungo termine di Iclepertin in pazienti con schizofrenia che hanno partecipato a uno studio CONNEX precedente

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Di cosa tratta questo studio?

La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Questo studio si concentra sulla sicurezza a lungo termine di un farmaco chiamato Iclepertin in persone con schizofrenia. Iclepertin è un farmaco in forma di compresse rivestite, assunto per via orale una volta al giorno. Lo studio è rivolto a pazienti che hanno già partecipato a precedenti studi con Iclepertin.

L’obiettivo principale dello studio è raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza di Iclepertin in pazienti con problemi cognitivi causati dalla schizofrenia. I partecipanti sono persone che hanno completato un periodo di trattamento di 26 settimane con Iclepertin o un placebo in uno dei precedenti studi clinici di fase III. Lo studio non prevede l’uso di altri farmaci oltre a Iclepertin.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere Iclepertin e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere. Lo studio mira a garantire che il farmaco sia sicuro per l’uso a lungo termine in persone con schizofrenia. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come Iclepertin può essere utilizzato in futuro per trattare questa condizione.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver completato un precedente studio di fase III con iclepertin per la schizofrenia.

L’ingresso nello studio di estensione deve avvenire entro 2 settimane dalla visita di fine trattamento del precedente studio, o entro 7 giorni dalla visita di follow-up finale, a seconda del protocollo specifico del precedente studio.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco iclepertin viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione è orale e avviene una volta al giorno.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata l’insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.

Il monitoraggio è continuo per tutta la durata dello studio di estensione.

4 valutazioni cliniche

Vengono effettuate valutazioni per misurare i cambiamenti rispetto al basale nella gravità delle condizioni cliniche, utilizzando la scala delle Impressioni Cliniche Globali – Gravità (CGI-S).

Viene monitorato anche il cambiamento nei livelli di emoglobina (Hb) rispetto al basale fino alla fine del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 24 febbraio 2026.

Alla fine dello studio, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare la sicurezza a lungo termine di iclepertin.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente ambulatoriale clinicamente stabile con una diagnosi di schizofrenia, secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5ª edizione (DSM-5).
  • Aver completato 26 settimane di trattamento nel precedente studio clinico e iniziare il nuovo studio entro 2 settimane dalla visita di fine trattamento per i trial 1346-0011 e 1346-0013, o entro 7 giorni dalla visita di follow-up per il trial 1346-0012.
  • Avere un partner di studio, cioè una persona che possa comprendere le procedure dello studio, con un livello di istruzione minimo di 8ª classe, che conosca bene il paziente e sia in grado di interagire regolarmente con lui. Preferibilmente, dovrebbe essere la stessa persona per tutta la durata dello studio.
  • Ulteriori criteri di inclusione si applicano.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non aver completato il periodo di trattamento di 26 settimane con Iclepertin o placebo corrispondente in uno dei programmi di sperimentazione clinica di fase III per Iclepertin.
  • Non avere un deterioramento cognitivo dovuto alla schizofrenia. Il deterioramento cognitivo significa avere difficoltà con la memoria, l’attenzione o altre funzioni mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
A-Shine s.r.o. Pilsen Cechia
Klinika za psihijatriju Vrapce Zagabria Croazia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Instytut Psychiatrii I Neurologii Varsavia Polonia
Hospital Son Llatzer Palma di Maiorca Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospital Universitario General De Villalba Madrid Spagna
Region Hovedstadens Psykiatriske Glostrup Danimarca
Hopital Beaujon Clichy Francia
Dr. med. Joachim Springub Facharzt fuer Neurologie u. Psychiatrie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Wolfgang Schwarz Facharzt fuer Neurologie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Partnerschaft Westerstede Germania
Narodni Ustav Dusevniho Zdravi Klecany Cechia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
03.03.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
03.03.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
03.03.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
03.03.2022
Croazia Croazia
Non reclutando
03.03.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
03.03.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
03.03.2022
Francia Francia
Non reclutando
03.03.2022
Germania Germania
Non reclutando
03.03.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
03.03.2022
Italia Italia
Non reclutando
03.03.2022
Lituania Lituania
Non reclutando
03.03.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
03.03.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.03.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
03.03.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
03.03.2022
Romania Romania
Non reclutando
03.03.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
03.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
03.03.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
03.03.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
03.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Iclepertin è un farmaco studiato per il trattamento dei pazienti con schizofrenia che presentano compromissione cognitiva. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e l’obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza a lungo termine di Iclepertin nei pazienti che hanno già completato un precedente studio di fase III con questo farmaco.

Malattie in studio:

Schizofrenia – La schizofrenia è un disturbo mentale cronico caratterizzato da una disconnessione dalla realtà. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono includere anche difficoltà cognitive, come problemi di memoria e attenzione. La malattia spesso inizia nella tarda adolescenza o nella prima età adulta. La progressione della schizofrenia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di miglioramento. La gestione della malattia richiede un approccio a lungo termine.

ID della sperimentazione:
2024-511560-93-00
Codice del protocollo:
1346-0014
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria