Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Lebrikizumab in Adulti e Adolescenti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio si concentra su persone con dermatite atopica da moderata a grave. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Lebrikizumab, somministrato come soluzione per iniezione. Lebrikizumab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Lebrikizumab nel migliorare la gravità della malattia, i segni e i sintomi nei pazienti adulti e adolescenti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 24 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sulla loro condizione e se ci sono miglioramenti nei sintomi della dermatite atopica.

Lo studio è di tipo “open-label”, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono un miglioramento significativo nei sintomi della dermatite atopica entro la fine del periodo di trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di lebrikizumab, una soluzione per iniezione.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 durata del trattamento

Il trattamento con lebrikizumab dura 24 settimane.

Durante questo periodo, l’efficacia del farmaco nel migliorare la gravità della malattia, i segni e i sintomi della dermatite atopica moderata-grave viene valutata.

3 valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i progressi.

Le valutazioni includono il punteggio EASI, che misura la gravità della dermatite atopica, e altri indicatori di miglioramento.

4 obiettivi primari e secondari

L’obiettivo primario è raggiungere un punteggio EASI inferiore o uguale a 7 alla settimana 24.

Gli obiettivi secondari includono miglioramenti in vari punteggi di valutazione della malattia e della qualità della vita.

5 fine del trattamento

Alla fine delle 24 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati vengono confrontati con i dati raccolti all’inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, che pesano almeno 40 kg e che necessitano di una terapia sistemica per la dermatite atopica.
  • Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato. Gli adolescenti devono anche fornire un assenso informato separato per partecipare allo studio.
  • Avere una dermatite atopica cronica presente da almeno 1 anno prima della visita di screening.
  • Avere un punteggio EASI di almeno 12 alla visita del Giorno 1/Baseline. L’EASI è un punteggio che misura la gravità della dermatite atopica.
  • Avere un punteggio IGA di almeno 3 (moderato) alla visita Baseline. L’IGA è una scala che va da 0 (chiaro) a 4 (grave) per valutare la dermatite atopica.
  • Avere almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica alla visita del Giorno 1/Baseline.
  • Avere una storia di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o determinazione che i trattamenti topici non sono consigliabili dal punto di vista medico.
  • Completare le voci del diario elettronico (eDiary) per prurito e perdita di sonno per almeno 4 giorni su 7 prima del Giorno 1/Baseline.
  • Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite in clinica e alle procedure e questionari correlati allo studio.
  • Per le donne in età fertile: accettare di astenersi dai rapporti eterosessuali o di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 4 settimane o 1 ciclo mestruale dopo l’ultima dose di lebrikizumab.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hautarztpraxis Dr. Mihaescu Augusta Germania
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz Langenau Germania
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Rostock University Medical Center Rostock Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Kreafztc Ogyugqkee Avw Oldenburg in Holstein Germania
Dzudfoyhrusr Mbjfjgu &moemfc Zbxxtwbu Sbfmonjw Monaco di Baviera Germania
Hmcejp Scj Ekatshnqe Kvnwvf Oyttkkcuvs Gkla Oberhausen Germania
Urqbczufirbqovvqwudtp Rpnuzixtwc Abq Ratisbona Germania
Udtyrdbnglzfnnspmdsjz Eouawszj Ami Erlangen Germania
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Uypxlkowplaylniodvcpq Dqbskbagkxz Anc Düsseldorf Germania
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Ucmhnqgfgmxfiivthjbsj Mniqktii Grha Mannheim Germania
Ushqpdzfvrsyncbzgrexc Hncgbdpthi Ahg Heidelberg Germania
Mlhbhyw Cksick &lemvmu Uwrdkttpgq Or Fojevcuz Friburgo in Brisgovia Germania
Gjitmv Utwbibsqtj Fdmnphqza Francoforte Germania
Bvawls Zlrsgnlney Roosendaal Paesi Bassi
Kxzwcddt dyt Ubuibodkqviy Mqihdnqr Amq Monaco di Baviera Germania
Mpc Chshpz Ppezwml Gjnl Potsdam Germania
Kwiyzama dzk Twssvblzkgc Uzbelojtncpy Mtfzkqhp (drt Kqgsnnaid Monaco di Baviera Germania
Urureyxllz Mvcxrlc Ckxyfx Hwifayvjehloulamd Amburgo Germania
Uwfcsyiaewqjccvrnwqkg Anyaqf Aju Aquisgrana Germania
Uscwsobcxhcaslirpfmid Sdeaclqgvcceztloar Amj Kiel Germania
Uzdtgmjvlhfcgtxpfluqr Asnvskhh Augusta Germania
Dlyhngwbtlkcgm Hnjmkzc Gikh Amburgo Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
01.10.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lebrikizumab è un farmaco studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco viene somministrato per valutare la sua efficacia nel migliorare la gravità della malattia, i segni e i sintomi nei pazienti adulti e adolescenti. Lebrikizumab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione associata alla dermatite atopica.

Malattie in studio:

Dermatite Atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da arrossamenti a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La malattia tende a manifestarsi in episodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. È comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I fattori ambientali e genetici possono influenzare la sua comparsa e gravità. La gestione della dermatite atopica si concentra principalmente sull’alleviamento dei sintomi e sulla prevenzione delle riacutizzazioni.

ID della sperimentazione:
2023-505558-16-00
Codice del protocollo:
M-17923-33
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase 2b su adulti con dermatite atopica moderata‑grave: efficacia e sicurezza di camoteskimab rispetto a soluzione di cloruro di sodio (placebo)

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    Farmaci in studio:
    Cechia Francia Germania Polonia Spagna