Lo studio riguarda persone che hanno avuto un infarto miocardico acuto, comunemente noto come attacco di cuore. L’obiettivo è verificare se un farmaco chiamato BI 765845 può aiutare queste persone. Il farmaco sarà somministrato insieme alle cure standard che i pazienti ricevono normalmente dopo un infarto. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco BI 765845, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetti attivi, per confrontare i risultati.
Il farmaco BI 765845 sarà somministrato come una soluzione per iniezione o infusione. Un altro farmaco, chiamato Gadovist, potrebbe essere utilizzato per aiutare a visualizzare meglio il cuore durante le procedure di imaging. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile.
Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco BI 765845 nei pazienti con infarto miocardico acuto. I ricercatori cercheranno di capire quale dose del farmaco è più efficace e sicura per essere utilizzata in studi futuri. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la gravità dell’infarto e altri aspetti della loro salute durante il periodo dello studio.
1inizio dello studio
Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.
Il consenso informato è un documento che conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni dello studio.
2somministrazione del farmaco
Viene somministrato un farmaco chiamato BI 765845 o un placebo tramite iniezione endovenosa.
Il placebo è una sostanza senza principio attivo utilizzata per confrontare gli effetti del farmaco.
3monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia
Viene monitorata la risposta al trattamento per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.
Il monitoraggio include la valutazione della gravità dell’infarto.
4valutazione della dose
Viene analizzata la relazione tra la dose somministrata e la risposta al trattamento.
L’obiettivo è identificare la dose ottimale per studi futuri.
5conclusione dello studio
Lo studio è previsto concludersi entro il 1 marzo 2027.
I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l’efficacia del farmaco per il trattamento dell’infarto miocardico acuto.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni o l’età legale secondo le normative locali al momento della firma del consenso informato.
Devi firmare un consenso informato scritto e datato, in conformità con le buone pratiche cliniche e la legislazione locale, prima di partecipare allo studio.
Possono partecipare uomini e donne che non possono avere figli. Gli uomini devono essere pronti e in grado di usare metodi di controllo delle nascite molto efficaci per almeno 5 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio. Le donne che non possono avere figli sono quelle che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: avere almeno 50 anni e non avere avuto il ciclo mestruale per almeno 1 anno (l’assenza di ciclo dopo una terapia contro il cancro o durante l’allattamento non esclude la possibilità di avere figli) OPPURE avere un’insufficienza ovarica precoce confermata da un ginecologo OPPURE aver subito la rimozione di entrambe le ovaie e tube di Falloppio OPPURE aver subito un’isterectomia OPPURE essere affette dalla sindrome di Turner OPPURE avere l’agenesia uterina.
I sintomi di ischemia miocardica o infarto miocardico devono essere iniziati, secondo quanto riferito dal paziente, entro una durata di: – Parte A: almeno 3 ore e non più di 8 ore prima della randomizzazione – Parte B: almeno 1 ora e non più di 12 ore prima della randomizzazione.
Si applicano ulteriori criteri.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto miocardico acuto. Questo è un problema serio al cuore, spesso chiamato attacco di cuore.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero essere più a rischio di avere problemi durante lo studio.
BI 765845 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’infarto miocardico acuto. Viene somministrato una sola volta in aggiunta alle cure standard per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità. L’obiettivo è capire come il farmaco risponde a diverse dosi e determinare la dose migliore da utilizzare in futuri studi clinici di Fase III.
Infarto miocardico acuto – L’infarto miocardico acuto, comunemente noto come attacco di cuore, si verifica quando il flusso di sangue al cuore è bloccato per un periodo prolungato, causando danni al muscolo cardiaco. Questo blocco è spesso dovuto a un coagulo di sangue che si forma in una delle arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie, sudorazione e nausea. La gravità dell’infarto dipende dalla durata e dall’entità del blocco. Se non trattato rapidamente, può portare a danni permanenti al cuore. La condizione richiede un’attenzione medica immediata per ripristinare il flusso sanguigno e limitare i danni al cuore.
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