Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata in fase avanzata, noto anche come adenocarcinoma della prostata, che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è chiamato “metastatico”. I partecipanti allo studio non hanno ricevuto precedentemente trattamenti specifici come docetaxel o altri farmaci che agiscono sul recettore degli androgeni. Il farmaco in esame è il darolutamide, noto anche con il codice BAY 1841788, che è un antagonista del recettore degli androgeni. Questo significa che aiuta a bloccare gli effetti degli ormoni maschili che possono favorire la crescita del cancro alla prostata.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento con darolutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) rispetto alla sola ADT con un placebo. La terapia di deprivazione androgenica è un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo per rallentare la crescita del cancro. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà ADT più darolutamide, mentre l’altro riceverà ADT più un placebo. Lo studio valuterà quanto tempo i partecipanti vivono senza che il cancro progredisca, utilizzando esami radiografici per monitorare la malattia.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di un anno. Saranno monitorati regolarmente per valutare la progressione del cancro e la loro salute generale. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di darolutamide alla terapia standard può migliorare i risultati per gli uomini con questo tipo di cancro alla prostata. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro alla prostata metastatico in pazienti con capacità funzionali vulnerabili.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di ADT (terapia di deprivazione androgenica) in combinazione con darolutamide o un placebo. Darolutamide è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.
La dose di darolutamide è determinata dal medico e viene assunta due volte al giorno. La durata del trattamento è stabilita in base alla risposta individuale e alla tolleranza del paziente.
2monitoraggio e visite di controllo
Durante il periodo di trattamento, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
Le visite includono esami fisici, analisi del sangue e valutazioni radiografiche per verificare la presenza di eventuali progressi della malattia.
3valutazione della progressione
La progressione della malattia viene valutata in base ai criteri PCWG3, che includono l’analisi delle immagini radiografiche e altri parametri clinici.
La sopravvivenza libera da progressione radiografica è un obiettivo primario, definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica o alla morte.
4valutazione della sopravvivenza
La sopravvivenza globale è un obiettivo secondario, definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
La sopravvivenza libera da cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) è un altro obiettivo secondario, definito come il tempo dalla randomizzazione all’insorgenza del CRPC o alla morte.
5valutazione della tossicità
La tossicità del trattamento viene valutata secondo i criteri del National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.
Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono monitorati e gestiti durante tutto il periodo di trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Devi firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica del trial.
Se sei sessualmente attivo, devi accettare di usare un’adeguata contraccezione durante la partecipazione al trial e fino a 2 settimane dopo aver completato il trattamento.
Devi essere affiliato al sistema di sicurezza sociale o avere un’assicurazione sanitaria privata equivalente, secondo le normative locali per la partecipazione ai trial clinici.
Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata del trial, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami, compreso il follow-up.
Devi essere un uomo con adenocarcinoma della prostata confermato tramite esami istologici o citologici.
Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Devi avere una malattia metastatica de novo, cioè con evidenza clinica o radiografica di metastasi.
Devi avere una malattia misurabile o lesioni ossee valutabili secondo i criteri PCWG3.
Non devi essere idoneo al trattamento con i seguenti farmaci: docetaxel, abiraterone, enzalutamide, apalutamide; e devi soddisfare almeno uno dei criteri di fragilità.
Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata: emoglobina di almeno 80 g/L, globuli bianchi di almeno 3.0 x109/L e piastrine di almeno 80 x109/L.
Devi avere una funzione epatica adeguata: alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina inferiore a 1.5 volte ULN, (o se la bilirubina è tra 1.5-2 volte ULN, deve avere una bilirubina coniugata normale). Per i pazienti con metastasi epatiche documentate, ALT inferiore a 5 volte ULN è accettabile.
Devi avere una funzione renale adeguata: clearance della creatinina calcolata superiore a 30 ml/min (usando il metodo MDRD o CKD EPI).
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare pazienti di sesso femminile.
Non possono partecipare pazienti che non hanno un adenocarcinoma della prostata. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa nella prostata.
Non possono partecipare pazienti che sono stati selezionati per ricevere docetaxel o altri inibitori del percorso del recettore degli androgeni. Questi sono trattamenti specifici per il cancro alla prostata.
Darolutamide: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l’azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, darolutamide viene somministrato insieme alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione del cancro alla prostata nei pazienti con capacità funzionale vulnerabile.
ADT (Terapia di Deprivazione Androgenica): Questa terapia mira a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo, in particolare il testosterone, che può alimentare la crescita del cancro alla prostata. L’ADT è una parte standard del trattamento per il cancro alla prostata e viene utilizzata in questo studio per confrontare la sua efficacia da sola rispetto alla sua combinazione con darolutamide.
Adenocarcinoma della prostata – È un tipo di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica, una parte del sistema riproduttivo maschile. Questo tumore origina dalle cellule ghiandolari che producono il fluido prostatico. La malattia può iniziare in modo asintomatico, ma con il tempo può causare sintomi come difficoltà a urinare, dolore pelvico e sangue nelle urine. La progressione del cancro può portare alla diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. La crescita del tumore è spesso influenzata dagli ormoni maschili, in particolare il testosterone. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.
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