Studio su dose ridotta di albumina sierica umana durante paracentesi ad alto volume in pazienti con cirrosi epatica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti con cirrosi epatica che hanno bisogno di una procedura chiamata large-volume paracentesis per rimuovere l’accumulo di liquido nella pancia. Dopo la procedura, i pazienti ricevono una soluzione per infusione contenente human serum albumin.

Lo scopo è verificare se una dose ridotta di 4 g/L è altrettanto efficace della dose standard di 8 g/L nel prevenire complicazioni legate al fegato. I partecipanti saranno divisi in due gruppi, riceveranno la dose assegnata e saranno seguiti per circa un anno con visite regolari per controllare la salute.

Durante il follow‑up verranno osservati eventi come spontaneous bacterial peritonitis, hepatorenal syndrome, variceal bleeding e hepatic encephalopathy, oltre a possibili problemi renali, bassi livelli di sodio (hyponatremia) e accumulo di liquido nei polmoni (pulmonary edema). Verranno inoltre valutati i punteggi di gravità della malattia con gli indici MELD e Child-Pugh.

1 enrollment

after signing the consent form you receive a study identification number.

baseline information such as age, medical history of liver cirrhosis, and current medications is recorded.

2 randomization

you are assigned by the study system to one of two groups: the low‑dose group (4 g/l) or the standard‑dose group (8 g/l).

the assignment is concealed from you and the clinical staff to ensure unbiased results.

3 baseline assessment

blood tests are performed to evaluate liver function, kidney function, and electrolytes.

blood pressure, heart rate, and weight are measured.

questionnaires on quality of life (eq‑5d‑5l) and on medical costs (imcq) and productivity loss (ipcq) are completed.

4 large‑volume paracentesis with albumin infusion

when a therapeutic removal of abdominal fluid is required, a large‑volume paracentesis is performed.

during the procedure albuman solution for infusion is administered intravenously at the dose assigned to your group (either 4 g per litre of removed fluid or 8 g per litre).

the infusion is given continuously while the fluid is being removed, ensuring the total amount of albumin matches the assigned concentration.

5 post‑procedure monitoring

vital signs (blood pressure, heart rate) are checked after the infusion.

the medical team looks for signs of fluid overload, low blood pressure (mean arterial pressure < 60 mmhg), or any immediate adverse reaction.

blood samples may be taken again to confirm kidney function and electrolyte balance.

6 scheduled follow‑up visits

follow‑up visits are planned at regular intervals (typically at 1 month, 3 months, 6 months and 12 months after the first randomization).

each visit includes blood tests for liver and kidney function, assessment for liver‑related complications (such as spontaneous bacterial peritonitis, hepatorenal syndrome‑acute kidney injury, variceal bleeding, hepatic encephalopathy), and measurement of blood pressure.

the same quality‑of‑life and cost questionnaires (eq‑5d‑5l, imcq, ipcq) are completed again.

7 event reporting

any new symptoms or hospital contacts are recorded by the study staff.

specific events monitored include new kidney injury, hyponatremia (low sodium), hemodynamic instability, fluid overload, and other adverse events.

8 final assessment at week 52

at 52 weeks after randomization a final evaluation is performed.

all laboratory tests, clinical assessments, and questionnaires are collected to determine the primary and secondary outcomes of the study.

the study participation ends after this visit.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere ascite (accumulo di liquido nell’addome) causata da pressione portale alta dovuta a cirrosi epatica e necessitare di una paracentesi terapeutica a grande volume (LVP), cioè il drenaggio di una grande quantità di liquido.
  • Fornire un consenso informato scritto, cioè accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se si è sviluppata una insufficienza renale acuta (AKI) prima dello screening, cioè un aumento rapido della creatinina nel sangue di almeno 26,5 µmol/L in 48 ore o un valore pari o superiore a 1,5 volte quello di base in una settimana, non si può partecipare.
  • Se la pressione sanguigna è molto bassa, con una pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg, si è considerati in instabilità emodinamica e non si può entrare nello studio.
  • Se c’è un’infezione sistemica documentata o fortemente sospettata, non si è idonei.
  • Se si è già sottoposti o si prevede di fare una procedura TIPS (shunt intraepatico transgiugulare), non si può partecipare.
  • Se si ha un carcinoma epatocellulare (cancro del fegato) in stadio avanzato BCLC‑B o superiore, non si è elegibili.
  • Se si è avuto sanguinamento varicoso (sanguinamento da vene dilatate nell’esofago o nello stomaco) entro una settimana prima della visita, non si può partecipare.
  • Se si presenta una insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) con un punteggio CLIF‑C di 8 o più (che indica il fallimento di almeno due organi), non si è idonei.
  • Se si è già stato incluso in questo studio in precedenza, non è possibile partecipare di nuovo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
UMCG Groninga Paesi Bassi

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Paesi Bassi
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Paesi Bassi
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Paesi Bassi
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Tergooiziekenhuizen Hilversum Paesi Bassi
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Paesi Bassi
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Paesi Bassi
Bernhoven B.V. Uden Paesi Bassi
MUMC+ Maastricht Paesi Bassi
Gelderse Vallei Ziekenhuis Ede Paesi Bassi
Jeroen Bosch Ziekenhuis S-Hertogenbosch Paesi Bassi
Leiden University Medical Center Leida Paesi Bassi
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nimega Paesi Bassi
Aouogsoud Utr Amsterdam Paesi Bassi
Erocwlo Uwcgiaovmuci Mqnvque Codaewh Rgcqwvsyy (zeomfio Mun Rotterdam Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.11.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Human albumin è una proteina presente nel sangue che viene somministrata per via endovenosa come soluzione per infusione. Nel contesto di questo studio, l’albumina viene usata durante la paracentesi di grandi volumi (una procedura per rimuovere liquido in eccesso dall’addome) nei pazienti con cirrosi epatica. Lo scopo è verificare se una dose più bassa di albumina (4 g/L) sia altrettanto efficace di una dose standard più alta (8 g/L) nel prevenire complicazioni legate al fegato, come infezioni dell’addome, insufficienza renale, sanguinamenti dalle vene varicose esofagee e alterazioni della funzione cerebrale. La terapia con albumina aiuta a mantenere la pressione sanguigna e il volume dei fluidi, riducendo il rischio di queste complicanze durante e dopo la procedura.

Malattie in studio:

liver cirrhosis – La cirrosi epatica è una condizione in cui il tessuto del fegato diventa cicatriziale e perde la sua normale struttura. Si sviluppa gradualmente a causa di danni prolungati al fegato, come l’abuso di alcol o l’epatite cronica. Con il tempo, le cellule sane vengono sostituite da tessuto fibroso, riducendo la capacità del fegato di svolgere le sue funzioni. Questo processo porta a un progressivo peggioramento della funzione epatica e può causare accumulo di liquidi nell’addome. I sintomi possono includere affaticamento, perdita di appetito e gonfiore addominale.

ID della sperimentazione:
2026-526167-38-00
Codice del protocollo:
NL-011001
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

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