Studio di follow‑up sull’efficacia del vaccino MMR (virus del morbillo, virus della parotite RIT 4385, virus della rosolia Wistar RA 27/3) somministrato a 6 mesi nei bambini

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Di cosa tratta questo studio?

Il MMR vaccine è un vaccino vivo attenuato che protegge contro measles, mumps e rubella. Viene somministrato mediante iniezione intramuscolare a 6 mesi di età, mentre i bambini ricevono una dose di routine a 4 anni. Nel contesto di uno studio, alcuni bambini hanno ricevuto il vaccino precoce e altri un placebo.

Lo scopo principale è valutare la durata della risposta immunitaria, misurando il livello di anticorpi neutralizzanti contro il virus del morbillo 1‑3 anni dopo la dose di routine. I partecipanti vengono seguiti fino a tre anni dopo la vaccinazione di routine; in questo periodo vengono effettuati prelievi di sangue per analizzare la risposta immunitaria.

Gli anticorpi neutralizzanti sono proteine prodotte dal sistema immunitario che impediscono al virus di infettare le cellule. Il plaque-reduction neutralisation test è un esame di laboratorio che determina la quantità di questi anticorpi. Inoltre, il livello di IgG specifico per i tre virus viene misurato per capire la protezione a lungo termine.

1 enrollment and baseline assessment

you attend the first visit after joining the study. the study staff records your personal information and health history.

you receive information about the study procedures and give your consent to participate.

2 early <b>mmr vaccination</b>

you receive a single dose of the mmr vaccine (measles, mumps, rubella) by intramuscular injection. the dose is 0.5 ml and is administered once.

the injection is given in the upper arm muscle. after the injection you remain in the clinic for about 30 minutes so that any immediate reaction can be observed.

3 routine <b>mmr vaccination</b> at 4 years

when you reach 4 years of age you attend a scheduled visit. a second dose of the mmr vaccine is given, also 0.5 ml by intramuscular injection.

the same post‑injection observation period of about 30 minutes is required.

4 first follow‑up blood sample

approximately 1 year after the second dose (mmr2) a blood sample is taken to measure the level of antibodies against measles, mumps and rubella.

the test used is called a plaque‑reduction neutralisation test, which evaluates how well your immune system can neutralise the virus.

5 long‑term follow‑up blood sample

between 1 and 3 years after the routine vaccination at 4 years a second blood sample is collected.

the same laboratory test is performed to assess the durability of the immune response.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere stato/a partecipante allo studio originale che ha testato il vaccino MMR (vaccino contro morbillo, parotite e rosolia).
  • Essere un volontario in buona salute, cioè non avere malattie croniche o gravi al momento dell’arruolamento.
  • Essere di qualsiasi sesso (maschio o femmina).
  • Rientrare nella fascia d’età prevista dallo studio, cioè aver circa 2 anni al momento dell’arruolamento originale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un deficit immunitario (debolezza del sistema di difesa) congenito o acquisito, oppure una soppressione del sistema immunitario.
  • Assunzione di farmaci che modificano il sistema immunitario, compresi corticosteroidi a dosi elevate.
  • Presenza di trombocitopenia (numero molto basso di piastrine) o di qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue.
  • Presenza di discrasie del sangue, cioè anomalie dei componenti del sangue.
  • Diagnosi di leucemia, una forma di cancro che colpisce il sangue.
  • Diagnosi di linfoma di qualsiasi tipo, un cancro che coinvolge il sistema linfatico.
  • Presenza di altre neoplasie maligne (cancro) che interessano il sistema ematopoietico e linfatico.
  • Avere ricevuto trasfusioni di sangue o plasma negli ultimi tre mesi.
  • Avere ricevuto globulina immunitaria umana (IVIG) negli ultimi tre mesi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.05.2026

Sedi della sperimentazione

Measles-mumps-rubella vaccine (MMR) è un vaccino che contiene versioni indebolite (vive attenuate) dei virus del morbillo, della parotite e della rosolia. Viene somministrato con un’iniezione intramuscolare. Lo scopo del vaccino è insegnare al sistema immunitario a riconoscere questi tre virus, in modo che il corpo possa difendersi se in futuro dovesse essere esposto. Nel trial il vaccino è stato dato ai bambini a 6 mesi di età per valutare quanto a lungo rimanga la protezione contro il morbillo negli anni successivi.

Measles – è una malattia infettiva causata da un virus che si trasmette per via aerea; inizia con febbre, naso che cola e tosse, seguiti da un rash rosso che compare sul viso e si diffonde al corpo. Il rash dura diversi giorni e la febbre può persistere per una settimana. Durante l’infezione il virus si diffonde nel sangue e può colpire temporaneamente il sistema immunitario, rendendo il corpo più vulnerabile ad altre infezioni. Dopo la fase acuta, i sintomi si attenuano gradualmente e la maggior parte delle persone guarisce senza complicazioni.

Mumps – è una malattia virale che provoca l’infiammazione delle ghiandole salivari, soprattutto quelle sotto le orecchie, causando gonfiore e dolore. I primi sintomi includono febbre, mal di testa e affaticamento, seguiti dal gonfiore delle ghiandole. L’infiammazione può durare da pochi giorni a un paio di settimane, durante i quali si può avvertire difficoltà a masticare o a parlare. Il virus si diffonde tramite le goccioline respiratorie e può anche interessare altri organi, ma di solito la malattia si risolve spontaneamente.

Rubella – è una infezione virale caratterizzata da una leggera febbre, mal di testa e un rash rosso che appare sul viso e si estende al resto del corpo. Il rash compare pochi giorni dopo l’inizio dei sintomi e dura circa una settimana. La malattia si trasmette per contatto diretto con le secrezioni respiratorie di una persona infetta. Dopo la fase acuta, i sintomi scompaiono gradualmente e la maggior parte delle persone guarisce completamente.

ID della sperimentazione:
2026-526160-21-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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