Studio clinico randomizzato di fase IIb per valutare efficacia e sicurezza di GIA632 rispetto a placebo in adulti con vitiligine non segmentale

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Di cosa tratta questo studio?

La vitiligine non segmentaria è una condizione della pelle in cui compaiono macchie chiare perché le cellule che producono il pigmento scompaiono. Il trial studia l’effetto di GIA632, una sostanza somministrata tramite iniezione sottocutanea, confrontata con un placebo.

Lo scopo è capire quale dose di GIA632 può favorire la ricomparsa del colore della pelle sul viso entro 24 settimane. I partecipanti ricevono il trattamento o il placebo per circa sei mesi, con visite periodiche per valutare i cambiamenti della zona interessata e per raccogliere informazioni su eventuali effetti indesiderati.

Durante lo studio vengono eseguiti controlli regolari per monitorare la sicurezza e per verificare se la pelle migliora, usando una scala che misura la percentuale di ripigmentazione. Gli eventi avversi, cioè eventuali problemi di salute che compaiono durante il trial, vengono registrati e valutati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare il consenso informato prima di partecipare allo studio; è un documento che spiega lo studio e ti chiede di dare il tuo permesso.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento dello screening, sia se sei nato maschio sia se sei nata femmina.
  • Devi avere una diagnosi di vitiligine non segmentale confermata dal medico attraverso un esame fisico; la vitiligine è una perdita di colore della pelle che non è limitata a una sola zona.
  • Devi presentare una quantità minima di vitiligine:
    • Almeno lo 0,5 % della superficie corporea totale (Body Surface Area, BSA) sul viso con un punteggio F‑VASI (indice di valutazione della vitiligine facciale) di almeno 0,5.
    • Oppure almeno il 3 % della BSA in aree non facciali (calcolato anche per mani e piedi) con un punteggio T‑VASI (indice di valutazione della vitiligine totale) compreso tra 3 e 60.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non essere in grado o non voler seguire le procedure dello studio o compilare i questionari richiesti.
  • Avere vitiligine segmentali o miste, oppure altre malattie della pelle che possono interferire con le valutazioni (ad esempio mycosis fungoides ipopigmentata – una forma di linfoma cutaneo che causa macchie più chiare, malattie genetiche con alterazioni del colore della pelle come piebaldismo o sindrome di Waardenburg, o perdita di pigmento causata da sostanze chimiche o farmaci, nota come leucoderma).
  • Avere già usato farmaci biologici che agiscono direttamente su IL-15 o sui suoi recettori (proteine che regolano la risposta immunitaria).
  • Aver provato o completato in passato una terapia di depigmentazione per la vitiligine non segmentale (trattamento che rimuove il colore della pelle).
  • Usare farmaci o trattamenti vietati dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spagna
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Dermatologikum Hamburg GmbH Amburgo Germania
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Germania
Courlancy Sante Reims Francia
Acwzosmlf Uzz Amsterdam Paesi Bassi
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Uvenmnfnuhnymhkmwgcom Misxlynx Aqs Münster Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.07.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.07.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.07.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.07.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.07.2026

Sedi della sperimentazione

Il farmaco sperimentale GIA632 è una soluzione per iniezione somministrata sottocutaneamente. È stato sviluppato per il trattamento della vitiligine non segmentata negli adulti. Nel trial viene dato ai partecipanti per verificare se può favorire la ricomparsa del colore della pelle sul viso, misurando il cambiamento del punteggio F‑VASI dopo 24 settimane. Lo studio è di fase IIb, randomizzato, doppio cieco e controllato con placebo, e serve a capire la relazione tra dose e risposta, oltre a valutare la sicurezza del farmaco. Poiché è destinato a una malattia rara, è classificato come farmaco orfano.

Nonsegmental vitiligo – è una condizione cutanea cronica caratterizzata dalla perdita di pigmento in chiazze bianche della pelle. Le macchie compaiono tipicamente in modo simmetrico su zone come viso, mani e braccia. Nel tempo, le aree depigmentate possono ingrandirsi o comparire nuove macchie. La malattia può rimanere stabile per lunghi periodi e poi riattivarsi. Non coinvolge organi interni né altera altre funzioni corporee.

ID della sperimentazione:
2025-522301-37-00
Codice del protocollo:
CGIA632B12201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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