Studio di fattibilità e sicurezza del prolungamento graduale degli intervalli con tezepelumab in combinazione di farmaci in pazienti con asma grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda Severe Asthma, una forma di asma caratterizzata da sintomi frequenti e difficili da controllare anche con i farmaci abituali. Vengono valutati diversi medicinali biologici somministrati tramite iniezione sottocutanea: mepolizumab, reslizumab, dupilumab, benralizumab e tezepelumab. Questi farmaci agiscono su specifiche parti del sistema immunitario per ridurre l’infiammazione delle vie respiratorie.

L’obiettivo principale è verificare se è possibile allungare gradualmente gli intervalli tra le dosi mantenendo la sicurezza e il controllo della malattia per circa un anno. I partecipanti iniziano con iniezioni regolari e, dopo alcuni mesi, l’intervallo tra le iniezioni viene progressivamente aumentato, con controlli periodici per valutare la funzione polmonare, i sintomi e i risultati di esami del sangue. Durante il percorso vengono misurati parametri come la frequenza delle exacerbation (peggiori improvvisi dei sintomi), il numero di blood eosinophils (un tipo di globuli bianchi), il valore di FeNO (una misura dell’infiammazione dell’aria espirata), il FEV1 (volume di aria espirata in un secondo), il FVC (volume totale espirato), e il punteggio del ACQ (questionario che indica quanto è controllata l’asma). Altri questionari utilizzati sono il SAQ (valutazione dell’asma grave) e il SNOT-22 (valutazione dei sintomi nasali).

Il periodo di studio dura circa un anno, durante il quale i pazienti continuano a usare i loro trattamenti abituali per l’asma e ricevono istruzioni su come utilizzare correttamente gli inalatori. Eventuali peggioramenti dei sintomi vengono gestiti dal medico curante secondo le pratiche standard.

1 visita iniziale e prima dose

al primo appuntamento vengono registrati i dati anagrafici, la storia clinica di severe asthma e i risultati di esami di base (funzione polmonare, conta degli eosinofili, FeNO, questionari di controllo).

viene somministrata la prima iniezione del biologic assegnato secondo le indicazioni del protocollo. i prodotti disponibili sono:

nucala 100 mg (soluzione per iniezione subcutanea) contenente mepolizumab,

cinqaero 3 mg/kg (soluzione per infusione) contenente reslizumab,

dupixent 200 mg (soluzione per iniezione subcutanea) contenente dupilumab,

fasenra 30 mg (soluzione per iniezione subcutanea) contenente benralizumab,

dupixent 300 mg (soluzione per iniezione subcutanea) contenente dupilumab,

tezspire 210 mg (soluzione per iniezione subcutanea) contenente tezepelumab.

viene fornita istruzione su come eseguire l’iniezione (se autogestita) e su come registrare eventuali sintomi.

2 visite di follow‑up regolari

vengono programmati controlli periodici per tutta la durata dello studio, circa un anno. ogni visita comprende:

valutazione del controllo dell’asma mediante il questionario ACQ, verifica di eventuali esacerbazioni, esecuzione di spirometria (FEV1, FVC) e misurazione di FeNO.

raccolta di campioni per la conta degli eosinofili e, se necessario, per l’identificazione di virus respiratori.

somministrazione della dose successiva del biologic secondo lo schema stabilito dal protocollo.

3 valutazione e prolungamento dell’intervallo

dopo ogni periodo di trattamento senza esacerbazioni, il protocollo permette di valutare la possibilità di allungare l’intervallo tra due somministrazioni successive.

se il controllo dell’asma rimane stabile (ACQ < 2,0 e nessuna esacerbazione aggiuntiva), l’intervallo può essere gradualmente prolungato, ad esempio da quattro a sei settimane, poi a otto settimane, secondo le indicazioni dello studio.

ogni modifica dell’intervallo è accompagnata da una nuova istruzione e da una verifica dei parametri di sicurezza.

4 monitoraggio della sicurezza

in qualsiasi momento è possibile segnalare effetti indesiderati al personale di studio durante le visite o tramite i canali indicati.

ogni visita include un controllo degli eventuali effetti avversi legati al biologic e una valutazione della tollerabilità del trattamento.

5 visita finale di studio

al termine di circa un anno di partecipazione viene effettuata l’ultima valutazione clinica.

vengono raccolti nuovamente i dati di controllo dell’asma, i risultati di spirometria, la conta degli eosinofili, il FeNO e i questionari (ACQ, SAQ, SNOT‑22).

viene amministrata l’ultima dose del biologic secondo l’intervallo finale stabilito.

i risultati finali determinano se il severe asthma è rimasto sotto controllo per la durata dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

Età: Avere almeno 18 anni.
Sesso: Sono accettati sia uomini che donne.
Trattamento biologico: Seguire un farmaco biologico per l’asma severa (mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab o tezepelumab) da più di 12 mesi.
Esacerbazioni: Aver avuto al massimo 1 peggioramento dell’asma negli ultimi 12 mesi.
ACQ: Ottenere un punteggio inferiore a 2,0 nel Questionario di Controllo dell’Asma, che misura quanto bene l’asma è controllato.
Conteggio degli eosinofili nel sangue: Deve essere ≤0,3 × 10⁹/L se si usa un farmaco anti‑IL‑5(R) o tezepelumab, oppure ≤1,5 × 10⁹/L se si usa dupilumab.

Chi non può partecipare allo studio?

Asma non controllata: se hai avuto più di un episodio grave di asma negli ultimi 12 mesi o un punteggio ACQ superiore a 2,0 (l’ACQ è un questionario che misura quanto è difficile respirare).
Gravidanza: se sei incinta non puoi partecipare.
Intenzione di diventare incinta nei prossimi 12 mesi: se prevedi di rimanere incinta entro un anno, non sei idoneo.
Intervalli di somministrazione del farmaco biologico già prolungati oltre il regime approvato secondo il foglio informativo del prodotto (SmPC) su tua richiesta: se già stai facendo le iniezioni del farmaco a intervalli più lunghi di quelli raccomandati, non puoi partecipare.
Impossibilità di capire e comunicare in olandese o inglese, sia parlato che scritto: se non parli né olandese né inglese, non potrai partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Aenoclyne Uro	Amsterdam	Paesi Bassi

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	01.03.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nucala è un farmaco biologico a base di mepolizumab. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Nel trial viene usato per valutare se è possibile allungare gradualmente gli intervalli tra le iniezioni, mantenendo la sicurezza e l’efficacia nel controllo dell’asma grave.

CINQAERO contiene reslizumab, un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario. Anche questo viene iniettato sottocutaneamente. Lo studio lo utilizza per capire se gli intervalli di somministrazione possono essere prolungati in modo sicuro nei pazienti con asma severa.

Dupixent è il nome commerciale del dupilumab. È un biologico somministrato per iniezione sottocutanea che blocca specifiche sostanze coinvolte nell’infiammazione delle vie aeree. Nel trial si testa la possibilità di aumentare gradualmente il tempo tra le dosi, verificando che l’asma rimanga ben controllata.

Fasenra contiene benralizumab, un anticorpo monoclonale che riduce l’attività di certe cellule immunitarie responsabili dell’infiammazione. Viene dato per iniezione sottocutanea. Lo studio lo impiega per vedere se è possibile allungare gli intervalli di trattamento mantenendo sicurezza e controllo dell’asma.

Tezspire è il marchio di tezepelumab, un biologico somministrato tramite iniezione sottocutanea. Agisce su una via chiave dell’infiammazione dell’asma. Nel contesto della sperimentazione, il suo scopo è verificare se gli intervalli di somministrazione possono essere estesi gradualmente senza compromettere la salute dei pazienti.

Malattie in studio:

Asma

Severe Asthma – Severe Asthma è una forma di asma in cui i sintomi sono frequenti e difficili da controllare con i farmaci inalatori standard. È caratterizzata da episodi ricorrenti di respiro corto, sibili e tosse che interferiscono con le attività quotidiane. Nel tempo le vie aeree diventano più sensibili e reagiscono fortemente a fattori scatenanti come allergeni, aria fredda o esercizio fisico. La condizione porta spesso a un aumento del numero di riacutizzazioni, ciascuna della durata superiore a 48 ore. Con il progredire della malattia la funzione polmonare può diminuire gradualmente, limitando ulteriormente la capacità respiratoria. I pazienti possono notare di dover usare più spesso gli inhalatori di soccorso per alleviare i sintomi.

ID della sperimentazione:

2025-524741-28-00

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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