Indice
- Panoramica dello studio
- Chi è studiato
- Cosa misurano gli studi
- Fasi dello studio e disegno
- Studi principali con INSULIN DEGLUDEC
- Glossario dei termini chiave per il paziente
Panoramica dello studio
I dati di origine includono diversi studi interventistici che investigano INSULIN DEGLUDEC in persone con diabete di tipo 2.[1][2][3][4] In questi studi, INSULIN DEGLUDEC è talvolta usato come trattamento di confronto e talvolta appare come parte di un braccio terapeutico con un altro farmaco insulinico.[1][4]
Tutti gli studi elencati sono studi di fase 3, il che significa che testano i trattamenti in gruppi più ampi e confrontano risultati come il controllo della glicemia e altri esiti di salute.[1][2][3][4]
Chi è studiato
La condizione principale studiata è diabete di tipo 2.[1][2][3][4] Gli studi includono adulti con scarsa gestione della glicemia, persone già trattate con insulina basale una volta al giorno, e persone che usano farmaci ipoglicemizzanti non insulinici o trattamento con insulina premiscelata.[1][2][4]
Uno studio si concentra anche su persone con diabete di tipo 2 e analizza le variazioni cardiache e nervose, non solo il controllo della glicemia.[3]
Cosa misurano gli studi
L’esito principale nella maggior parte degli studi è la variazione di HbA1c, un esame del sangue che mostra la media della glicemia nel tempo.[1][2][4] Un trial misura anche la variazione del peso corporeo, poiché lo studio confronta gli effetti sulla glicemia e sul peso tra i trattamenti.[1]
Un altro studio misura la variabilità della frequenza cardiaca, la variabilità glicemica e i segni della neuropatia autonomica cardiovascolare, un danno nervoso che può influire sul controllo del cuore.[3] Questo studio utilizza esiti come il rapporto LF:HF e i parametri CART, che sono modalità tecniche per valutare la funzione cardiaca e nervosa.[3]
Fasi dello studio e disegno
Tutti e quattro gli studi sono studi interventistici di Fase 3.[1][2][3][4] Gli studi di fase 3 solitamente confrontano i trattamenti in gruppi più ampi per valutare l’efficacia e misurare esiti importanti in contesti simili al mondo reale.
Due studi sono completati e due sono autorizzati, in base ai dati di origine.[1][2][3][4] Il numero di partecipanti varia da 80 a 680 tra gli studi elencati.[1][2][3][4]
Studi principali con INSULIN DEGLUDEC
REIMAGINE 3 ha studiato persone con diabete di tipo 2 trattate con insulina basale una volta al giorno, con o senza metformina.[1] Lo studio ha confrontato CagriSema con placebo e ha misurato la variazione di HbA1c dalla settimana 0 alla settimana 40, includendo anche il peso corporeo come obiettivo dello studio.[1] INSULIN DEGLUDEC è stato elencato tra i trattamenti insulinici utilizzati nel contesto dello studio e nel gruppo di confronto.[1]
Uno studio di ricerca per valutare come l’Insulina Icodec settimanale mantenga i livelli di glicemia rispetto alle insuline basali giornaliere in adulti con diabete di tipo 2 ha esaminato persone con diabete di tipo 2 che intensificavano il trattamento nella pratica clinica di routine.[2] L’obiettivo principale era confrontare la variazione di HbA1c dopo 52 settimane, usando un margine di non inferiorità dello 0,3%, il che significa che il trattamento settimanale doveva non essere significativamente peggiore dei comparatori giornalieri.[2] Questo studio ha elencato diversi analoghi di insulina basale giornaliera, incluso Tresiba, che è il nome commerciale usato nei dati di origine per INSULIN DEGLUDEC.[2]
SGLT-2i, Cuore, Miglioramento della Neuropatia Autonoma Cardiovascolare ha studiato persone con diabete di tipo 2 ed esplorato se gli inibitori SGLT-2 influenzano la funzione cardiaca e nervosa.[3] INSULIN DEGLUDEC era uno dei trattamenti elencati negli interventi dello studio, insieme a diversi altri farmaci per il diabete.[3] Lo studio ha misurato il miglioramento del rapporto LF:HF, almeno un parametro CART e la variabilità glicemica per 6 mesi.[3]
Uno studio di ricerca per valutare come IcoSema settimanale controlli i livelli di glicemia rispetto all’insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp) giornaliera ha arruolato persone con diabete di tipo 2 poco controllato.[4] Lo studio ha confrontato IcoSema una volta alla settimana con insulina degludec/insulina aspart una o due volte al giorno, con o senza farmaci antidiabetici orali, e ha misurato la variazione di HbA1c dopo 40 settimane.[4] Questo trial è particolarmente rilevante perché INSULIN DEGLUDEC è parte del trattamento comparatore indicato nel titolo e nel breve riassunto.[4]
Glossario dei termini chiave per il paziente
Studio interventistico significa che i ricercatori somministrano un trattamento e confrontano gli esiti tra i gruppi.[1]
Terapia comparatore indica il trattamento usato come confronto in uno studio, ad esempio un’insulina giornaliera o un placebo.[1][4]
Margine di non inferiorità indica la differenza massima consentita in cui un nuovo trattamento può ancora essere considerato sufficientemente vicino al trattamento di confronto.[2]
Farmaci antidiabetici orali sono medicinali per il diabete assunti per via orale.[4]
Neuropatia autonomica cardiovascolare è un danno nervoso che può influire sul modo in cui il cuore e i vasi sanguigni rispondono.[3]
Parametri CART sono test utilizzati per valutare il controllo nervoso del cuore.[3]
Rapporto LF:HF è una misura usata nei test di variabilità della frequenza cardiaca.[3]
Insulina premiscelata indica una miscela fissa di tipi di insulina usata in un unico piano terapeutico.[4]
