Studio della sensibilità e specificità del prick test con estratti di Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae nei pazienti con allergia agli acari della polvere

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda due tipi di allergia agli acari della polvere, causate da Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Durante lo studio viene usato un estratto allergenico per il prick test, cioè un test cutaneo in cui una piccola quantità di sostanza viene applicata sulla pelle per vedere se provoca una reazione. Vengono usati anche un controllo negativo con sodio cloruro e un controllo positivo con istamina diidrochloride. Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questi estratti funzionano come preparazione diagnostica per il prick test.

Nel corso dello studio, la pelle viene testata con diverse concentrazioni dei due estratti allergenici e con i controlli. Dopo l’applicazione, viene osservata la comparsa di una reazione locale sulla pelle, chiamata pomfo, cioè un piccolo rigonfiamento simile a una puntura di zanzara. Vengono anche registrati eventuali eventi avversi, cioè effetti indesiderati, e altre reazioni nel punto di applicazione o in altre parti del corpo. In alcuni casi può essere eseguito anche un profilo allergologico, cioè un insieme di test per capire meglio a quali sostanze si è sensibili.

Lo studio è di tipo diagnostico e non prevede un trattamento per curare l’allergia. Serve a confrontare le diverse concentrazioni degli estratti di Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae per capire quali siano più adatte all’uso nel test cutaneo.

1 inizio della partecipazione

dal momento in cui entri nello studio, ti viene eseguito un prick test, cioè un test cutaneo in cui si applicano piccole gocce di soluzione sulla pelle e si effettua una lieve puntura superficiale per verificare la presenza di allergia.

il test viene eseguito con 2 gocce di ciascuna soluzione sulla pelle.

2 applicazione delle soluzioni da testare

ti vengono applicati due estratti allergenici: dermatophagoides pteronyssinus extract 100 hep/ml e dermatophagoides farinae extract 100 hep/ml.

ogni estratto viene usato in uso cutaneo e la dose indicata è di 2 gocce per ciascun test.

3 controlli del test cutaneo

insieme agli estratti allergenici, ti vengono applicati anche due controlli: un controllo negativo con sodio cloruro e un controllo positivo con istamina diidrocicloruro.

anche per questi controlli la dose indicata è di 2 gocce ciascuno, sempre per uso cutaneo.

4 valutazione della reazione cutanea

dopo il prick test, viene misurata l’area delle pomfi, cioè dei rigonfiamenti sulla pelle che possono comparire dopo la puntura.

la misura viene fatta per confrontare la reazione ai diversi estratti allergenici e ai controlli positivo e negativo.

5 valutazione della sicurezza

durante la prova viene osservata la presenza di eventuali eventi avversi, cioè effetti indesiderati.

vengono considerate anche le reazioni nel punto di applicazione, le reazioni generali del corpo e gli eventuali farmaci usati per trattare una reazione indesiderata.

6 analisi aggiuntiva

può essere eseguita una profilazione allergenica con tecnica alex, cioè un’analisi per identificare gli allergeni verso cui potresti essere sensibilizzato.

questa valutazione fa parte degli esami previsti nello studio.

7 periodo dello studio

lo studio è previsto dal 23 luglio 2026 al 30 novembre 2026.

non sono indicati altri trattamenti, dosaggi ripetuti o durate di somministrazione oltre al prick test descritto.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere tra 12 e 70 anni, sia uomini sia donne.
  • Aver firmato e datato il consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
  • Avere un prick test positivo con il controllo positivo, cioè con istamina dicloridrato 10 mg/mL. Il pomfo deve avere un diametro medio di almeno 3 mm. Il pomfo è il piccolo rigonfiamento che compare sulla pelle dopo il test.
  • Avere un prick test negativo con il controllo negativo. Il pomfo deve avere un diametro medio inferiore a 3 mm.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell’ingresso nello studio e confermare la data dell’ultima mestruazione.
  • Per le donne in età fertile, accettare di usare un metodo di contraccezione molto efficace durante tutto lo studio e fino a 72 ore dopo la fine del trattamento. I metodi accettati includono: pillola, cerotto o anello con ormoni che impediscono l’ovulazione, contraccettivi solo con progestinico che bloccano l’ovulazione, spirale o dispositivo intrauterino (IUD/IUS), sterilizzazione delle tube, partner vasectomizzato oppure astinenza sessuale.
  • Avere una storia clinica positiva di allergia respiratoria, cioè rinite (naso che cola o si chiude), rinocongiuntivite (naso e occhi irritati) e/o asma, causata da altri allergeni presenti tutto l’anno o dai pollini, ma non da Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae.
  • Avere un prick test negativo per Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae, con un diametro medio del pomfo inferiore a 3 mm.
  • Avere una IgE specifica inferiore a 0,35 kU/L per gli estratti di Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Le IgE sono anticorpi che il corpo produce in caso di allergia.
  • Avere una storia clinica positiva di allergia respiratoria, cioè rinite, rinocongiuntivite e/o asma, causata da Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae.
  • Avere un prick test positivo per Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae, con un diametro medio del pomfo di almeno 3 mm.
  • Avere una IgE specifica superiore a 0,35 kU/L per l’estratto totale di Dermatophagoides pteronyssinus e per l’estratto totale di Dermatophagoides farinae.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone con lesioni di orticaria attive (pomfi o arrossamenti in corso), dermografismo شديدo (la pelle si arrossa o si gonfia facilmente dopo un lieve sfregamento), dermatite atopica grave (eczema di tipo allergico), scottature solari, eczema o lesioni di psoriasi nella zona in cui viene fatto il test cutaneo.
  • Persone con una allergia nota al fenolo (una sostanza usata in alcuni preparati medici).
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Persone che hanno ricevuto una immunoterapia negli ultimi 5 anni oppure che stanno già ricevendo un trattamento con un estratto allergenico di Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae (estratti usati per valutare o trattare l’allergia agli acari della polvere).
  • Persone con sintomi importanti di rinocongiuntivite (infiammazione di naso e occhi con starnuti, naso che cola, prurito o occhi arrossati) e/o asma bronchiale, se non è possibile sospendere gli antistaminici sistemici (farmaci contro l’allergia che agiscono in tutto il corpo).
  • Persone che in passato hanno avuto una reazione avversa grave durante un test cutaneo prick diagnostico.
  • Persone con una infezione virale attiva da herpes simplex o herpes zoster nella zona in cui viene fatto il test.
  • Persone che non sono clinicamente stabili al momento dell’ingresso nello studio, per esempio in caso di asma acuta, febbre o altre condizioni acute.
  • Persone con qualsiasi disturbo psichiatrico grave.
  • Persone in trattamento con beta-bloccanti (farmaci usati per alcune malattie del cuore o della pressione).
  • Persone che assumono farmaci che possono alterare la risposta della pelle, per esempio gli antistaminici.
  • Persone con condizioni in cui l’uso di adrenalina è controindicato, per esempio ipertiroidismo (tiroide troppo attiva), ipertensione (pressione alta) o malattie del cuore.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
23.07.2026

Sedi della sperimentazione

Dermatophagoides farinae extract: estratto di allergene degli acari della polvere usato nel prick test cutaneo. Viene applicato sulla pelle per vedere se provoca una reazione, come arrossamento o gonfiore, che può indicare sensibilità o allergia a questo acaro.

Dermatophagoides pteronyssinus extract: estratto di allergene di un altro tipo di acaro della polvere usato nel prick test cutaneo. Anche questo viene messo sulla pelle per controllare se il corpo reagisce, aiutando a capire se la persona è allergica a questo acaro.

Histamine dihydrochloride: sostanza usata come controllo positivo nel prick test. Serve a verificare che la pelle reagisca in modo normale al test e che il risultato sia affidabile.

Sodium chloride: soluzione salina usata come controllo negativo nel prick test. Serve a confermare che la pelle non reagisca a una sostanza che di solito non causa allergia, così da rendere più chiaro il confronto con gli estratti testati.

Allergy to Dermatophagoides pteronyssinus – È una reazione allergica agli acari della polvere Dermatophagoides pteronyssinus. Si manifesta quando il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo a questa sostanza, causando sintomi allergici dopo l’esposizione. I disturbi possono comparire ogni volta che la persona entra in contatto con l’allergene e tendono a ripresentarsi nel tempo.

Allergy to Dermatophagoides farinae – È una reazione allergica agli acari della polvere Dermatophagoides farinae. Si sviluppa quando il sistema immunitario riconosce in modo errato questa sostanza come dannosa e provoca una risposta allergica. I sintomi possono comparire con l’esposizione ripetuta e persistere finché il contatto con l’allergene continua.

ID della sperimentazione:
2025-522469-31-00
Codice del protocollo:
M601-SSP-080
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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