Studio sull’uso di fentanyl o esketamina per il dolore traumatico acuto in pazienti in ambiente preospedaliero

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del dolore traumatico acuto, che è un dolore intenso causato da un trauma recente. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di diversi farmaci per il dolore, tra cui fentanyl e esketamina, somministrati in modi diversi. Il fentanyl è un potente antidolorifico spesso usato in situazioni di emergenza, mentre l’esketamina è un farmaco che può essere somministrato per via endovenosa o intranasale.

Lo studio mira a determinare se l’esketamina, sia per via endovenosa che intranasale, è efficace quanto il fentanyl somministrato per via endovenosa nel trattamento del dolore traumatico acuto. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti mentre si trovano in un ambiente preospedaliero, come un’ambulanza, per gestire il dolore prima di arrivare in ospedale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare il cambiamento del dolore nel tempo, misurato con una scala numerica. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali e per valutare la loro soddisfazione con il trattamento del dolore ricevuto. Lo studio si svolgerà fino al 2025, con l’inizio del reclutamento previsto per settembre 2023.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia quando si verifica un dolore acuto causato da un trauma avvenuto lo stesso giorno.

È necessario che il personale preospedaliero determini la necessità di somministrare un oppioide forte o esketamina per il sollievo dal dolore.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato per via intranasale o intravenosa.

Le opzioni includono fentanil intranasale, esketamina intravenosa e esketamina intranasale.

L’obiettivo è determinare se queste opzioni sono efficaci quanto il fentanil intravenoso per il sollievo dal dolore.

3 valutazione del dolore

La valutazione del dolore avviene utilizzando una scala numerica (NRS) per misurare la differenza tra il dolore iniziale e quello a 10 minuti dalla somministrazione del farmaco.

Ulteriori valutazioni vengono effettuate a 20 minuti e all’arrivo in ospedale.

4 monitoraggio e valutazione

Viene monitorato il numero di soggetti che richiedono una seconda dose del farmaco.

Si valuta la necessità di rivelare il trattamento a causa di un fallimento terapeutico o di eventi avversi.

Viene misurata la soddisfazione del paziente riguardo al sollievo dal dolore preospedaliero.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione termina con l’arrivo in ospedale e la valutazione finale del dolore.

Il termine stimato per il completamento dello studio è il 30 marzo 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Dolore causato da un trauma avvenuto lo stesso giorno.
  • Necessità di somministrare un oppioide forte o esketamina per alleviare il dolore, come determinato dal personale preospedaliero.
  • Il paziente sarà trasportato in un ospedale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore traumatico acuto. Il dolore traumatico acuto è un dolore improvviso causato da un infortunio o un trauma.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate, come i bambini o le persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
11.01.2024

Sedi della sperimentazione

Fentanil è un farmaco utilizzato per alleviare il dolore acuto. In questo studio, viene somministrato per via intranasale (IN) o endovenosa (IV) per valutare la sua efficacia nel trattamento del dolore traumatico acuto in ambienti preospedalieri.

Esketamina è un altro farmaco impiegato per il controllo del dolore. In questo trial, viene somministrata sia per via endovenosa (IV) che intranasale (IN) per confrontare la sua efficacia con quella del fentanil nel trattamento del dolore traumatico acuto.

Malattie in studio:

Dolore traumatico acuto – Il dolore traumatico acuto è una sensazione intensa e improvvisa che si verifica a seguito di un infortunio fisico, come una frattura, una lacerazione o un trauma contusivo. Questo tipo di dolore è spesso descritto come lancinante o pulsante e può limitare significativamente la capacità di movimento della persona colpita. Il dolore acuto è una risposta del corpo a un danno tissutale e serve come meccanismo di protezione per evitare ulteriori lesioni. La sua intensità può variare a seconda della gravità dell’infortunio e della soglia del dolore individuale. In genere, il dolore traumatico acuto diminuisce man mano che il corpo inizia a guarire, ma può richiedere un intervento per gestire il disagio immediato.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:22

ID della sperimentazione:
2022-500176-63-00
Codice del protocollo:
FP-2023
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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