Studio su EIK1005 da solo e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati, inclusi tumori MSI-H o dMMR

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta EIK1005, un farmaco assunto per bocca, da solo e in combinazione con pembrolizumab, una terapia somministrata in vena, in persone con Advanced Solid Tumors, cioè tumori solidi avanzati. Alcuni partecipanti possono avere tumori con MSI-H (instabilità dei microsatelliti elevata) o dMMR (difetto di riparazione del DNA), caratteristiche che indicano un problema nei sistemi di controllo e correzione del materiale genetico delle cellule. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti e trovare la dose più adatta di EIK1005.

Lo studio si svolge in più fasi. In una prima parte, EIK1005 viene dato da solo oppure insieme a pembrolizumab, con un aumento graduale della dose per trovare quella più adatta. In una seconda parte, il farmaco viene studiato ancora per definire meglio la dose. Durante lo studio vengono osservati eventuali effetti indesiderati e il modo in cui il corpo assorbe il farmaco.

La partecipazione prevede visite regolari e controlli nel tempo, con somministrazione del trattamento secondo il piano previsto dallo studio. Il percorso dura diversi anni e comprende il periodo di trattamento e di osservazione successiva. Lo studio riguarda persone con tumori solidi avanzati, con o senza le caratteristiche genetiche MSI-H e dMMR.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato (il documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie).
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere un tumore solido avanzato documentato da esame del tessuto del tumore o da esame delle cellule del tumore. Avanzato significa che il tumore non è operabile e/o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Per la Parte 1A, avere tessuto del tumore conservato, idealmente non più vecchio di 3 anni.
  • Per la Parte 1B e la Parte 2, avere un tumore confermato localmente come MSI-H o dMMR. MSI-H significa instabilità dei microsatelliti elevata; dMMR significa difetto nel sistema di riparazione degli errori del DNA. Deve anche essere disponibile tessuto tumorale conservato, non più vecchio di 3 anni, per una conferma da parte di un laboratorio centrale.
  • Per la Parte 1A, aver già ricevuto almeno 1 trattamento standard per la malattia avanzata e aver avuto progressione della malattia dopo il trattamento oppure essere intollerante al trattamento. Intollerante significa non aver potuto continuare la cura per effetti indesiderati o scarsa tollerabilità.
  • Per la Parte 1A, non avere altre opzioni terapeutiche disponibili secondo il giudizio medico dello sperimentatore.
  • Per la Parte 1A, è preferibile avere:
    • tumori MSI-H o dMMR che sono progrediti dopo una terapia con CPI (un tipo di immunoterapia che blocca i “punti di controllo” del sistema immunitario), oppure
    • tumori MSS che sono progrediti dopo almeno un trattamento contenente platino, alchilanti o topoisomerasi (tipi di chemioterapia).
  • Avere una malattia misurabile all’inizio dello studio secondo i criteri RECIST 1.1, cioè con lesioni che possono essere misurate con esami di imaging come TAC o risonanza magnetica.
  • Avere un punteggio ECOG 0-1, cioè essere in grado di svolgere le attività quotidiane quasi normalmente o con solo lieve limitazione.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo. Il midollo osseo è la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non si è ripreso/a dagli effetti collaterali dei trattamenti antitumorali precedenti, cioè gli effetti sono ancora presenti a un livello superiore a grado 1 o non è tornato/a al suo stato di base.
  • Ha già ricevuto in passato un trattamento con un inibitore di WRN (un farmaco che blocca una proteina chiamata WRN).
  • Ha una allergia o una forte sensibilità nota o sospetta al farmaco dello studio o a uno dei suoi componenti; questo include anche reazioni allergiche gravi che hanno richiesto ricovero in ospedale o altre reazioni allergiche importanti.
  • Nella parte 1B dello studio, ha una immunodeficienza (difese immunitarie molto ridotte) oppure sta assumendo corticosteroidi sistemici in dose superiore a 10 mg al giorno di equivalente prednisone, o altri farmaci che abbassano le difese immunitarie, entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Ha un altro tumore maligno noto che sta peggiorando oppure che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Ha metastasi cerebrali attive o meningite carcinomatosa attiva. Le metastasi cerebrali sono cellule tumorali che si sono diffuse al cervello; la meningite carcinomatosa è la presenza di cellule tumorali nelle membrane che circondano cervello e midollo spinale.
  • Ha metastasi cerebrali già trattate, ma non sono stabili da almeno 4 settimane nelle immagini di controllo, oppure non è clinicamente stabile, oppure ha avuto bisogno di steroidi nei 14 giorni prima della prima dose del trattamento.
  • Ha un valore medio di QTcF superiore a 470 ms. Il QTcF è una misura dell’attività elettrica del cuore registrata con l’elettrocardiogramma.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca per errore parti del proprio corpo. Sono ammessi alcuni casi: diabete di tipo 1, ipotiroidismo trattato con ormoni, oppure problemi della pelle come vitiligine, psoriasi o alopecia che non richiedono trattamento sistemico.
  • Ha avuto in passato una pneumonite non infettiva o una malattia interstiziale polmonare che ha richiesto steroidi, oppure ha ancora oggi una di queste condizioni. La malattia interstiziale polmonare è un problema che interessa il tessuto dei polmoni.
  • Ha una tubercolosi attiva.
  • Ha un’infezione attiva che richiede terapia sistemica, cioè farmaci che agiscono in tutto il corpo, come antibiotici o antivirali per bocca o per via endovenosa.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Amburgo Germania
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Kuopio University Hospital Kuopio Finlandia

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Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
One Day Med Sp. z o.o. Stettino Polonia
Ohsenkbqyptaxk Laxs Gwev Linz Austria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
01.06.2026
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
01.06.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.06.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.06.2026
Italia Italia
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01.06.2026
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
01.06.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
01.06.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

EIK1005: è il farmaco sperimentale principale dello studio. Viene somministrato per bocca in forma di compresse e viene testato sia da solo sia insieme a un altro trattamento. Lo scopo è capire se è sicuro, quanto è tollerabile e quale sia la dose migliore da usare nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Pembrolizumab: è un immunoterapico somministrato per infusione in vena. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio viene usato in combinazione con EIK1005 per valutare se i due trattamenti insieme sono sicuri e possono funzionare meglio contro il tumore.

Advanced Solid Tumors – Sono tumori solidi che si sono sviluppati in organi o tessuti del corpo e che, in fase avanzata, hanno continuato a crescere o a diffondersi oltre il sito di origine. Possono interessare diverse aree dell’organismo e spesso mostrano una crescita più estesa rispetto alle fasi iniziali. Nel tempo possono aumentare di dimensioni, coinvolgere tessuti vicini e comparire in più sedi.

ID della sperimentazione:
2026-525248-13-00
Codice del protocollo:
EIK1005-002
NCT ID:
NCT07262619
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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