Studio su MK-1308A per pazienti con cancro del colon-retto metastatico MSI-H o dMMR

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto in stadio IV con instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) o deficienza di riparazione del mismatch (dMMR) è una forma avanzata di tumore che si verifica quando le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di diversi trattamenti, tra cui MK-1308A, una combinazione di quavonlimab e pembrolizumab, rispetto ad altri trattamenti come MK-4280A, MK-7684A, e MK-4830 in combinazione con pembrolizumab, oltre al pembrolizumab da solo.

Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre quavonlimab, favezelimab, vibostolimab, e MK-4830 sono altri farmaci sperimentali che agiscono in modi simili per potenziare la risposta immunitaria. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio è progettato per valutare quale combinazione di farmaci possa offrire il miglior tasso di risposta nei pazienti, misurato secondo criteri specifici per valutare la riduzione del tumore.

Lo studio si svolgerà in più fasi e coinvolgerà diversi gruppi di partecipanti. Alcuni riceveranno il trattamento sperimentale, mentre altri potrebbero ricevere un placebo o un trattamento standard per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre il tumore nei pazienti con questo tipo specifico di cancro del colon-retto. I risultati saranno valutati da un gruppo indipendente di esperti per garantire l’accuratezza delle conclusioni. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento dello studio. Lo studio è progettato per valutare diversi trattamenti per il cancro del colon-retto metastatico con instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR).

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve il trattamento assegnato tramite infusione endovenosa. I trattamenti possono includere MK-1308A, pembrolizumab, MK-4280A, MK-7684A, o una combinazione di MK-4830 e pembrolizumab.

La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del gruppo a cui il paziente è assegnato.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1, che sono standard per misurare la risposta dei tumori solidi al trattamento.

Le valutazioni sono effettuate da una revisione centrale indipendente e cieca per garantire l’oggettività.

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante lo studio, viene monitorato il numero di partecipanti che sperimentano effetti collaterali e quelli che interrompono il trattamento a causa di tali effetti.

Questo monitoraggio è essenziale per garantire la sicurezza del paziente durante il trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 ottobre 2025. Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti valutati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro del colon-retto in stadio IV, un tipo di tumore che colpisce l’intestino crasso.
  • Deve avere un tipo specifico di tumore chiamato dMMR o MSI-H, che indica un problema nel modo in cui le cellule riparano il DNA.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza o allattamento e, se in età fertile, devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi da rapporti sessuali per un lungo periodo durante lo studio e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1, che sono usati per valutare la risposta al trattamento.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale, preferibilmente conservato in un blocco di paraffina, che non sia stato irradiato in precedenza.
  • Deve avere una funzione adeguata degli organi, il che significa che gli organi principali come fegato e reni funzionano bene.
  • Per il Cohort A: Deve essere stato precedentemente trattato per il cancro del colon-retto in stadio IV e la malattia deve essere progredita dopo il trattamento standard, che include specifici farmaci chemioterapici e, se disponibile, terapie mirate.
  • Per il Cohort B: Non deve aver ricevuto alcun trattamento chemioterapico o immunoterapico per il cancro del colon-retto in stadio IV.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti con cancro del colon-retto in stadio IV che presentano alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o deficienza nella riparazione dei mismatch (dMMR). Questi sono termini che indicano specifiche caratteristiche genetiche del tumore.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Polonia
Viesosios istaigos Vilniaus universiteto ligonines Santaros kliniku filialas Nacionalinis vezio centras Vilnius Lituania
Cuicxd Hbghekfqoei Ujqelakzansnq Dg Pgendbil Poitiers Francia
Aiqmpeieje Prwtycol Hsepwojf Df Prrxo Paris Francia
Cgdmt Grwfgam Foplhkig Lzyyspq Digione Francia
Eflwngrmbf Cuvafx Afwe Tskru Safx Atene Grecia
Avmmjg Mfunyqs Crjyfd Ssev Kifisia Grecia
Lvhycxhr Sdtjtaqvj Muxpji Umasbyxubiwg Kqwet Lrszfbrc Kaunas Lituania
Vuklqbf Uzkpovmvha Hphndnzp Vilnius Lituania
Un Lsywnk Lovanio Belgio
Cit Uyi Nkqaq Yvoir Belgio
Uo Buuaiff Jette Belgio
Ao Dansx Roeselare Belgio
Lsx Mie Okmbcyckh Sgv z occb Varsavia Polonia
Sqopnvn Wdriynzscn Ieg Mnbxnixp Knzfueexe W Krnunrcoer Koszalin Polonia
Mjlxgpyn I Soc z ognn Polonia
Nzwsunaq Injaaqfk Otqlsilno Ijn Mnloe Suimbtxadetrddfprcjnutbtpiiz Ihooviul Bdsblxrk Varsavia Polonia
Uhkmxawiym Oj Pdiv Pécs Ungheria
Spwenelplj Ucurqaexwg Budapest Ungheria
Jzunfccgeafzyxawgblq Mydlpg Hdinfjz Gtle Ktwmfhajajhwuepzjfarj Szolnok Ungheria
Ujnokeuqnb Oa Svdaqx Seghedino Ungheria
Bfsqehajate Vumfwnerm Omilovkelgsh Kecskemét Ungheria
Siidri Vyznrjhph Kwkxoz Mox Opexqm Kksnku Kaposvár Ungheria
Gxbwuivsahvoaattp Vuzrykfab Pice Aaqspd Ezfcofat Obowyq Kmytum Győr Ungheria
Unizfsmwtx Ov Dbsdqpfo Debrecen Ungheria
Cuutbsaar Shyfav Cluj-Napoca Romania
Cjjctkp Da Ojzhluoht Sk Nyfhgpzl Skbwoc Craiova Romania
Iujkuhtwjw Cywdfj Fxxglxl Bucarest Romania
Fnhvo Ltv Pybc Sxbtba Bucarest Romania
Sceeazol Dd Opgomrqjt Mjsmm Stuhyo Bucarest Romania
Sngsrxcbc Hpb Ncdijsdvgx Knvene Ieeirhxffsdfwsgp vhn Lqurwpegklg Zpjurkqmxe Amsterdam Paesi Bassi
Hqbibzma Ubuobnpykumvm Cdwumnl Di Andukdnw Oviedo Spagna
Hxgmhgxd Ciljbcn Syn Ccclih Madrid Spagna
Hyxlpjfz Ghfirjl Upevlhxgdwstc Gsmzpvjr Mhdzwnp Madrid Spagna
Htcsaykv Ukjjgnztmhplc Mzeunfi Dr Vsufcbdrdj Santander Spagna
Hrqgzttz Rinhziaw Ujvwldselpqfa dl Mclbgt Malaga Spagna
Hbvquezw Ugyfqantzwuyy Dh Nnewszj città di Pamplona Spagna
Hvwfswea Uhixfuxyilms Vhki D Huocnb Barcellona Spagna
Fyrgvqhyy Irdmbtydt Vgbwsyaoio De Ogxchdljw Spagna
Orjkyn Uplextqfei Hbtxadkz Odense Danimarca
Avjtslj Uoaefovvsa Hnbtbhku Aalborg Danimarca
Ipamtlph Ogtlqgmpqr Vahxpj Padova Italia
Iivba Iietpnqi Nmtgsvwrr Tpfkek Fsuhxoizxb Pypdcyo Napoli Italia
Fnsdtrhifz Ibsrr Igldzaqs Nvjldylmn Dhk Tkcnew città metropolitana di Milano Italia
Ubvbwdksfjifkskgkidlo Clsp Gftpvo Cozpc Deeiqtq ac dlj Tntqqycmspx Utdkupifjpln Dmpqpdy Abu Dresda Germania
Mvjtkhcj Kvwhpu gmvqt Monaco di Baviera Germania
Algcpracw Ketnbeha Hvwjglv Gnrd Amburgo Germania
Nzyfn Efgsybh Maeyjjl Ckthqq Fyiustjxni Tallinn Estonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
17.05.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
17.11.2023
Estonia Estonia
Non reclutando
27.04.2023
Francia Francia
Non reclutando
29.11.2021
Germania Germania
Non reclutando
01.11.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
10.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
02.08.2021
Lituania Lituania
Non reclutando
22.06.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
21.07.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
25.06.2021
Romania Romania
Non reclutando
19.04.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
08.10.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
16.05.2023

Sedi della sperimentazione

MK-1308A: Questo è un farmaco sperimentale che combina due componenti, quavonlimab e pembrolizumab, in un’unica formulazione. È progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali nel cancro del colon-retto in fase avanzata.

Pembrolizumab: Questo è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato da solo in alcuni bracci dello studio per confrontare la sua efficacia con altre terapie.

MK-4280A: Questo è un altro farmaco sperimentale incluso nello studio. È progettato per stimolare il sistema immunitario a rispondere più efficacemente contro le cellule tumorali.

MK-7684A: Questo farmaco sperimentale è incluso nello studio per valutare la sua capacità di migliorare la risposta immunitaria contro il cancro del colon-retto.

MK-4830 + Pembrolizumab: Questa combinazione di farmaci è studiata per vedere se l’aggiunta di MK-4830 a pembrolizumab può migliorare la risposta del sistema immunitario nel trattamento del cancro del colon-retto.

Cancro del colon-retto in stadio IV con alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR) – È una forma avanzata di cancro che si sviluppa nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. La caratteristica MSI-H indica un’alta instabilità genetica, mentre dMMR si riferisce a un difetto nei meccanismi di riparazione del DNA. Queste caratteristiche genetiche possono influenzare il modo in cui il cancro cresce e si diffonde. I tumori con MSI-H o dMMR tendono a rispondere in modo diverso a certi trattamenti rispetto ad altri tipi di cancro del colon-retto. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta una crescita continua del tumore e la diffusione a organi distanti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:21

ID della sperimentazione:
2022-502100-70-00
Codice del protocollo:
MK-1308A-008
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna