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Studio sull’uso dell’atorvastatina per prevenire la formazione di calcoli alla colecisti nei pazienti sottoposti a intervento di chirurgia bariatrica

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la prevenzione della formazione di calcoli biliari, ovvero piccoli depositi duri che si formano nella colecisti, dopo un intervento di chirurgia bariatrica, una procedura utilizzata per la gestione del peso. Lo studio mira a valutare se l’uso di atorvastatina, un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo, possa aiutare a evitare la comparsa di questi calcoli nei pazienti sottoposti all’operazione.

Il percorso prevede l’assunzione quotidiana di 40 mg di atorvastatina per via orale. Il trattamento inizia due settimane prima dell’intervento chirurgico e prosegue per sei mesi dopo l’operazione. Durante questo periodo, l’efficacia del farmaco viene confrontata con le cure standard applicate abitualmente. Verranno monitorati anche i livelli di colesterolo LDL, spesso chiamato colesterolo cattivo, e i livelli di acidi biliari nel sangue e nelle feci per osservare i cambiamenti nel corpo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve essere programmato un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (una tecnica che crea un piccolo stomaco e collega l’intestino a una parte di esso) o di sleeve gastrectomy (una tecnica che rimuove una parte dello stomaco per ridurne la capacità).
  • Deve avere la colecisti (la sacca chiamata comunemente cistifellea che raccoglie la bile) integra e non deve presentare calcoli biliari (piccoli depositi solidi che si formano all’interno della cistifellea), come confermato da un ecografia (un esame diagnostico che utilizza gli ultrasuoni per vedere gli organi interni) prima dell’operazione.
  • Il livello di colesterolo LDL (spesso chiamato colesterolo “cattivo”, che è il tipo di grasso nel sangue che può accumularsi nelle arterie) deve essere uguale o superiore a 2,0 mmol/L prima dell’intervento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Aver avuto in passato un altro intervento di chirurgia bariatrica, ovvero un intervento chirurgico volto a ridurre il peso corporeo.
  • Assumere attualmente farmaci come gli inibitori di PCSK9, le statine, l’ezetimibe o i fibrati, che sono medicinali utilizzati per regolare i livelli di grassi nel sangue.
  • Avere una nota intolleranza alle statine, ovvero una reazione negativa o un’incapacità del corpo di tollerare questi farmaci.
  • Presenza di calcoli nella colecisti (sassolini nelle vie biliari), che possono dare sintomi o rimanere nascosti, prima dell’intervento di chirurgia bariatrica.
  • Soffrire di ipercolesterolemia familiare, una condizione genetica che causa livelli molto alti di colesterolo nel sangue.
  • Avere una malattia grave del fegato, misurata tramite un sistema di valutazione chiamato Child-Pugh (un punteggio che indica quanto il fegato funziona correttamente).
  • Avere un grave danno ai reni, misurato tramite l’eGFR (un valore che indica la velocità con cui i reni filtrano il sangue).
  • Assumere farmaci chiamati inibitori del CYP3A4, poiché possono interagire con l’atorvastatina e aumentare il rischio di miopatia, ovvero una malattia che colpisce i muscoli causando debolezza o dolore.
  • Assumere farmaci chiamati induttori del CYP3A4, poiché possono diminuire la quantità di farmaco presente nel sangue e influenzare l’effetto del trattamento studiato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.03.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

L’atorvastatina è un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio, viene somministrata per aiutare a prevenire la formazione di calcoli nella colecisti (la cistifellea) dopo un intervento di chirurgia bariatrica.

Gallstones following bariatric surgery – Questa condizione si verifica quando si formano piccoli depositi solidi all’interno della colecisti. Dopo un intervento di chirurgia bariatrica, i rapidi cambiamenti nel metabolismo possono favorire questo processo. Questi depositi, spesso composti da colesterolo, si accumulano lentamente nel tempo. La progressione può portare alla formazione di calcoli sempre più grandi. Il fenomeno è legato alle variazioni che avvengono nel sistema digestivo e nell’equilibrio dei sali biliari.

ID della sperimentazione:
2025-524191-38-00
Codice del protocollo:
CHOLSTONE
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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