Studio di confronto tra divarasib e pembrolizumab versus pembrolizumab con pemetrexed e carboplatino/cisplatino in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico con mutazione KRAS G12C non trattati in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C, in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti. Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza di due diversi approcci terapeutici: la combinazione di divarasib e pembrolizumab confrontata con la combinazione di pembrolizumab, pemetrexed e carboplatino o cisplatino.

I farmaci vengono somministrati in modi diversi: il divarasib viene assunto per bocca sotto forma di compresse rivestite, mentre pembrolizumab, pemetrexed, carboplatino e cisplatino vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due regimi di trattamento e verranno monitorati per valutare come la malattia risponde alla terapia.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale delle due combinazioni di trattamento sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti. I medici monitoreranno anche gli effetti collaterali dei trattamenti e come questi influiscono sulla qualità della vita dei pazienti.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico con la randomizzazione in uno dei due gruppi di trattamento.

Il primo gruppo riceverà divarasib (compresse) e pembrolizumab (infusione endovenosa).

Il secondo gruppo riceverà pembrolizumab, pemetrexed e a scelta carboplatino o cisplatino (tutti somministrati per infusione endovenosa).

2 Periodo di trattamento

Il trattamento viene somministrato in cicli regolari.

Durante ogni visita, verranno effettuati esami del sangue e controlli dei segni vitali.

Verranno eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare il cuore.

Si valuterà regolarmente la risposta del tumore al trattamento attraverso esami di imaging.

3 Monitoraggio degli effetti

Verrà chiesto di completare dei questionari sulla qualità della vita e sui sintomi.

Si terrà traccia di eventuali effetti collaterali del trattamento.

Particolare attenzione verrà data a sintomi come tosse e difficoltà respiratorie.

4 Valutazione della progressione

I medici monitoreranno regolarmente se il tumore è stabile, si è ridotto o è cresciuto (progressione della malattia).

Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o se si verificano effetti collaterali non gestibili.

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al 2030.

Dopo la fine del trattamento, continueranno i controlli periodici per valutare lo stato di salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: adulti dai 18 anni in su
  • Stato di salute generale: ECOG Performance Status di 0 o 1 (significa essere in grado di svolgere le attività quotidiane con minime limitazioni)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
  • Nessun precedente trattamento sistemico per il tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico
  • Documentazione della presenza di una mutazione KRAS G12C confermata attraverso:
    • Test di laboratorio centrale su campione di tessuto tumorale, oppure
    • Risultati preesistenti di test su sangue o tessuto tumorale
  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC non squamoso avanzato o metastatico che non può essere trattato con chirurgia curativa e/o chemioradioterapia definitiva
  • Il trial è aperto sia a uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedente trattamento sistemico per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica, inclusi pazienti con infezione da HIV, epatite B o epatite C
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi non controllati
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia con farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con nota ipersensibilità (allergia grave) a uno qualsiasi dei farmaci dello studio o dei loro componenti

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Centre Leon Berard Lione Francia
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Centre Hospitalier Universitaire Reims Reims Francia
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Rijnstate Ziekenhuis Stichting Arnhem Paesi Bassi
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Centre Hospitalier Regional D’Angers Angers Francia
National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases Varsavia Polonia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Wrocław Polonia
Kliniken Essen-Mitte,Evangelische Huyssens-Stiftung Essen Germania
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgio
Region Midtjylland Herning Danimarca
Aarhus University Hospital Aarhus Danimarca
Herlev Hospital Herlev Danimarca
Groupe Hospitalier Universitaire Paris Psychiatrie Et Neuroscience Parigi Francia
Theageneio Cancer Hospital Salonicco Grecia
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Athens Medical Center S.A. Salonicco Grecia
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
Fir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron Barcellona Spagna
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Lungenfachklinik Immenhausen Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Germania
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Mater Misericordiae University Hospital Dublino Irlanda
Azienda Sanitaria Locale Di Taranto Taranto Italia
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polonia
Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino Pesaro Italia
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Germania
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Klinikum Region Hannover GmbH Hannover Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
San Camillo Forlanini Hospital Roma Italia
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlino Germania
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italia
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portogallo
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle (Saale) Germania
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Paesi Bassi
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o. Wieliszew Polonia
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii W Bystrej Wilkowice Polonia
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Meander Medical Center Amersfoort Paesi Bassi
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
Muenchen Klinik gGmbH Monaco di Baviera Germania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Germania
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Germania
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint Quentin Francia
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Francia
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
Alexandra Hospital Atene Grecia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italia
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungheria
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Törökbálint Ungheria
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polonia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Semmelweis University Budapest Ungheria
St James’s Hospital Dublino Irlanda
Tallaght University Hospital Dublino Irlanda
Medical Center Haaglanden Leidschendam Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
University Of Pecs Pécs Ungheria
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe Germania
Saarland University Hospital Homburg Germania
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
CHU Helora La Louvière Belgio
Sygehus Soenderjylland Soenderborg Aabenraa Danimarca
Hopital Beaujon Clichy Francia
Rrlaywjrd Cplnihp Obzdwtomi Radom Polonia
Auujjjj Ucb Tkaatjx ncpt ohlsq Livorno Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.10.2025
Francia Francia
Reclutando
01.10.2025
Germania Germania
Reclutando
01.10.2025
Grecia Grecia
Reclutando
01.10.2025
Irlanda Irlanda
Reclutando
01.10.2025
Italia Italia
Reclutando
01.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.10.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.10.2025

Sedi della sperimentazione

Divarasib è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C. Questo medicinale è progettato per bloccare specificamente la proteina KRAS mutata che contribuisce alla crescita del tumore.

Pembrolizumab è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore più efficacemente.

Pemetrexed è un chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Agisce impedendo alle cellule tumorali di produrre sostanze necessarie per la loro crescita e divisione.

Carboplatino è un chemioterapico a base di platino che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. Viene comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro.

Cisplatino è un altro chemioterapico a base di platino che, come il carboplatino, agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali. Ha un meccanismo d’azione simile al carboplatino ma può avere effetti collaterali leggermente diversi.

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) non squamoso avanzato o metastatico non precedentemente trattato – È una forma di tumore che ha origine nelle cellule dei polmoni, specificamente nel tessuto non squamoso. Si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie aeree dei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Questa condizione si verifica quando le cellule polmonari crescono in modo incontrollato, formando masse tumorali che compromettono la normale funzione polmonare. La malattia può progredire coinvolgendo i tessuti circostanti e può diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla sua natura non squamosa, che lo distingue da altre forme di cancro polmonare in termini di aspetto cellulare e comportamento biologico.

ID della sperimentazione:
2024-518365-10-00
Codice del protocollo:
CO45042
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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