Studio di mirikizumab e tirzepatide in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave e sovrappeso o obesità per valutare la remissione clinica e la riduzione del peso

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della colite ulcerosa in persone che soffrono anche di obesità o sovrappeso. La ricerca valuterà l’efficacia di due farmaci somministrati insieme: il mirikizumab, un anticorpo monoclonale, e il tirzepatide. Lo scopo è verificare se l’uso combinato di questi medicinali possa aiutare i pazienti a raggiungere sia il controllo dell’infiammazione intestinale che la riduzione del peso corporeo.

Il trattamento prevede l’utilizzo di iniezioni sottocutanee per il tirzepatide e iniezioni endovenose per il mirikizumab. Lo studio durerà 52 settimane, durante le quali alcuni pazienti riceveranno entrambi i farmaci mentre altri riceveranno il mirikizumab insieme a un placebo. La dose massima giornaliera di tirzepatide sarà di 15 mg, mentre per il mirikizumab sarà di 300 mg.

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel colon e nel retto. Quando questa condizione si presenta insieme all’obesità, può risultare più difficile da gestire e può influire negativamente sulla qualità della vita del paziente. Questo studio cerca di trovare un approccio terapeutico che possa affrontare entrambe le condizioni contemporaneamente.

1 Inizio dello studio clinico

Lo studio inizia con una valutazione della tua colite ulcerosa e del tuo indice di massa corporea (BMI).

È necessario confermare che la diagnosi di colite ulcerosa sia stata effettuata almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.

2 Somministrazione dei farmaci

Riceverai il mirikizumab tramite iniezione sottocutanea.

In base al gruppo di trattamento assegnato, riceverai anche il tirzepatide o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

La dose di tirzepatide potrà arrivare fino a 15 mg.

3 Monitoraggio durante lo studio

Verranno effettuati controlli regolari della tua remissione clinica (miglioramento dei sintomi della colite ulcerosa).

Il tuo peso verrà monitorato per valutare la riduzione di almeno il 10%.

Saranno effettuati esami per verificare l’attività della colite ulcerosa.

4 Durata dello studio

Lo studio clinico inizierà il 1 settembre 2025.

La conclusione dello studio è prevista per il 29 aprile 2028.

5 Valutazione finale

L’obiettivo principale è verificare se si ottiene contemporaneamente la remissione clinica della colite ulcerosa e una riduzione del peso corporeo.

Verranno valutati i risultati del trattamento combinato di mirikizumab e tirzepatide rispetto al trattamento con mirikizumab e placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio, con esami che confermano la diagnosi.
  • Avere una colite ulcerosa da moderata a severa, confermata da specifici punteggi medici ottenuti entro 21 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Aver effettuato una colonscopia nell’ultimo anno che non mostri segni di displasia (alterazioni cellulari anomale) o cancro del colon-retto, se si soffre di colite ulcerosa da 8 anni o più.
  • Essere affetti da obesità con un indice di massa corporea (IMC) di 30 o superiore.
  • Essere in sovrappeso, con un IMC tra 27 e 30, e avere almeno una delle seguenti condizioni:
    • Pressione alta
    • Diabete di tipo 2
    • Livelli anomali di colesterolo
    • Apnea notturna (interruzioni temporanee della respirazione durante il sonno)
    • Malattie cardiache
  • Non aver risposto adeguatamente ad almeno un farmaco convenzionale per la colite ulcerosa (come corticosteroidi orali o azatioprina) e/o non aver risposto bene a terapie avanzate (come farmaci biologici o inibitori JAK).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con malattie cardiovascolari gravi (problemi seri al cuore o alla circolazione)
  • Pazienti con storia di pancreatite acuta (infiammazione grave del pancreas)
  • Persone con diabete di tipo 1
  • Pazienti con gravi problemi di funzionalità renale o epatica (problemi seri ai reni o al fegato)
  • Persone che stanno assumendo altri farmaci per la perdita di peso
  • Pazienti con storia di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Persone con disturbi endocrini non controllati (problemi alle ghiandole ormonali)
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni (eccetto la colite ulcerosa)
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi non controllati

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Clinique Des Cedres. Échirolles Francia
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Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
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Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello Palermo Italia
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Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
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Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
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Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta Costanza Romania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.09.2025
Belgio Belgio
Reclutando
01.09.2025
Bulgaria Bulgaria
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01.09.2025
Cechia Cechia
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01.09.2025
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01.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.09.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mirikizumab
È un farmaco biologico utilizzato per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino e migliorare i sintomi della malattia.

Tirzepatide
È un farmaco utilizzato principalmente per il trattamento dell’obesità e del sovrappeso. Funziona aiutando a ridurre l’appetito e il peso corporeo. In questo studio, viene somministrato insieme a mirikizumab per valutare se la combinazione dei due farmaci può portare sia a una remissione della colite ulcerosa che a una riduzione del peso.

Obesità – Una condizione medica caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influire sulla salute. Si sviluppa quando l’apporto calorico supera costantemente il consumo energetico dell’organismo. L’accumulo di grasso corporeo avviene gradualmente nel tempo e può essere influenzato da fattori genetici, ambientali e comportamentali. Questa condizione può interessare persone di qualsiasi età.

Colite ulcerosa – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando un’infiammazione della mucosa intestinale. La malattia si caratterizza per periodi di attività alternati a fasi di remissione. I sintomi principali includono diarrea, dolori addominali e presenza di sangue nelle feci. L’infiammazione inizia tipicamente nel retto e può estendersi in modo continuo verso le parti superiori del colon.

ID della sperimentazione:
2024-520209-38-00
Codice del protocollo:
I6T-MC-AMCD
NCT ID:
NCT06937086
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    In arruolamento

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