Studio di fase 3 per valutare efficacia e sicurezza di MET097 in iniezione settimanale in adulti con sovrappeso, obesità e diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con obesity o sovrappeso associato a type 2 diabetes, condizioni che aumentano il rischio di problemi cardiaci, pressione alta e difficoltà a controllare lo zucchero nel sangue. Il trattamento in fase di valutazione è MET097, una iniezione settimanale subcutanea appartenente alla classe dei GLP-1 RA, che agisce imitandone un ormone naturale per migliorare il controllo glicemico e favorire la perdita di peso.

L’obiettivo è verificare se, rispetto a un placebo, MET097 riesce a produrre una riduzione più significativa del peso corporeo dopo 64 settimane, con valutazioni aggiuntive sul livello di HbA1c (un indicatore della media della glicemia degli ultimi due‑tre mesi) e altri parametri di salute.

I partecipanti saranno randomizzati, cioè assegnati in modo casuale, a ricevere l’iniezione attiva o il placebo una volta alla settimana per circa un anno. Durante il periodo di studio saranno programmati controlli regolari per misurare il peso, effettuare esami del sangue, controllare la pressione e raccogliere informazioni sulla qualità della vita, senza richiedere interventi complessi né procedure invasive.

1 randomizzazione

dopo l’iscrizione, il paziente viene assegnato in modo casuale al gruppo che riceve MET097 oppure al gruppo che riceve placebo. l’assegnazione è sconosciuta al paziente.

questa fase avviene prima di qualsiasi trattamento.

2 valutazione basale

vengono misurati peso, altezza, pressione arteriosa, livello di HbA1c (indice di glucosio nel sangue) e altri esami di laboratorio.

il paziente compila un questionario sulla qualità della vita.

3 prima iniezione settimanale

viene somministrata una iniezione sottocutanea di MET097 (soluzione da 5 mg/mL) oppure di placebo.

la somministrazione avviene una volta alla settimana, nello stesso giorno della settimana per tutta la durata dello studio.

4 iniezioni settimanali continuative

ogni settimana il paziente riceve una nuova iniezione di MET097 o di placebo alla stessa dose (soluzione 5 mg/mL).

la terapia settimanale prosegue per 64 settimane.

5 visite di monitoraggio

ogni quattro settimane il paziente si presenta per controlli di peso, livello di HbA1c, pressione arteriosa e esami del sangue (trigliceridi, colesterolo non‑HDL).

viene inoltre raccolto il questionario SF‑36 per valutare la funzione fisica.

eventuali effetti indesiderati vengono registrati in ogni visita.

6 valutazione principale a settimana 64

vengono analizzati i dati relativi al cambiamento percentuale del peso corporeo rispetto al basale, al cambiamento in kg, al livello di HbA1c e agli altri parametri di sicurezza.

questa è la fase chiave per verificare l’efficacia del trattamento.

7 follow‑up fino a settimana 84

dopo la settimana 64 non vengono più somministrate iniezioni, ma il paziente effettua visite di follow‑up alle settimane 72 e 84.

in queste visite si valutano nuovamente peso, HbA1c e gli altri esami per osservare la persistenza dell’effetto.

8 chiusura dello studio

al termine della settimana 84 il paziente conclude la partecipazione allo studio.

vengono forniti i risultati finali e le istruzioni per eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

  • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Essere un adulto (maschio o femmina) di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 27,0 kg/m² al momento dello screening (il BMI misura il peso in relazione all’altezza).
  • Avere il diabete di tipo 2 (T2DM) da almeno 6 mesi, confermato dalla propria storia o da documenti medici.
  • Avere un valore di HbA1c compreso tra 6,5 % e 10,0 % al momento dello screening e seguire una terapia stabile da almeno 90 giorni; la terapia può includere dieta, esercizio fisico e farmaci orali per il diabete, ma non può includere inibitori DPP‑4, agonisti GLP‑1 o insulina (HbA1c indica la percentuale di glucosio legato alle proteine del sangue negli ultimi 2‑3 mesi).
  • Essere motivati, capaci e disposti a partecipare al programma CCI, a auto‑iniettare il farmaco di studio (o a ricevere l’iniezione da un familiare o caregiver addestrato se si hanno problemi di vista o fisici), a eseguire il monitoraggio della glicemia con una puntura sul dito (inclusa la misurazione settimanale a digiuno) e a seguire le indicazioni dello studio per tutta la durata, comprese le raccomandazioni alimentari, il piano di esercizio e la compilazione di questionari e documenti richiesti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Donna in allattamento o gravidanza al momento dello screening o prima della randomizzazione (giorno 1).
  • Non disposta o incapace di rispettare le regole di contraccezione richieste dallo studio.
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di altri tipi di diabete diversi dal diabete di tipo 2.
  • Storia di chetoacidosi (una grave complicanza metabolica) o di stato iperosmolare negli ultimi 12 mesi.
  • Episodi di ipoglicemia grave (basso livello di zucchero nel sangue) o perdita di percezione dell’ipoglicemia negli ultimi 6 mesi.
  • Valutazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore a 30 mL/min/1.73 m², indice della funzione renale compromessa.
  • Livelli di TSH (ormone che regola la tiroide) inferiori a 0,4 mIU/L o superiori a 6,0 mIU/L al momento dello screening, a meno che non si segua una terapia per ipotiroidismo stabile da almeno 3 mesi.
  • Ipertensione non controllata, con pressione sistolica (pressione alta) ≥180 mm Hg o pressione diastolica (pressione bassa) ≥120 mm Hg al momento dello screening.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
DIACENTRUM Brandys n.L. s.r.o. Brandýs nad Labem Cechia
Medical Center Berbatov Ltd. Yambol Bulgaria
Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig Naunhof Germania
Ośrodek Badań Klinicznych “METABOLICA” lek. Robert Witek Tarnów Polonia
Praxis Reinfeld Mitte Reinfeld Germania
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna
Medislim GmbH Weinheim Germania
Klinische Forschung Karlsruhe GmbH Karlsruhe Germania
Lausmed Kft. Baja Ungheria
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Medical Centre Pratia Clinic EOOD Lovech Bulgaria
Klinische Forschung Dresden GmbH Dresda Germania
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polonia
Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR Amburgo Germania
CDG Studienambulanz Hartard Monaco di Baviera Germania
Diabetespraxis Dr. Braun Berlino Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Hightech Medical Services S.R.L. Bucarest Romania
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja de la Cuesta Spagna
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Institutul Clinic Fundeni Bucarest Romania
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lubecca Germania
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Cechia
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Nuevas Tecnologias En Diabetes Y En Endocrinologia S.L. Profesional Siviglia Spagna
ResTrial s.r.o. Praga Cechia
Medical Centre Futuremeds EOOD Filippopoli Bulgaria
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Cechia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Belvarosi Egeszseghaz Kft. Zalaegerszeg Ungheria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dobrich AD Dobrich Bulgaria
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Regia Med Kft. Albareale Ungheria
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgaria
PreventaMed s.r.o. Olomouc Cechia
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma Spagna
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Santa Sp. z o.o. Łódź Polonia
Synexus Czech s.r.o. Praga Cechia
Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft. Nyíregyháza Ungheria
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungheria
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH Berlino Germania
Klinische Forschung Hamburg GmbH Amburgo Germania
Gensan S.R.L. Sibiu Romania
Mediab S.R.L. Targu Mureș Romania
Grandmed S.R.L. Oradea Romania
Medizentrum Essen Borbeck Essen Germania
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polonia
JAL s.r.o. Trnava Slovacchia
CCR Ostrava s.r.o. Moravská Ostrava e Přívoz Cechia
Instytut Diabetologii Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spagna
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
Irmed Klimkiewicz Rudziewicz-Kowalska sp. j. Piotrkow Trybunalski Polonia
Medical group Kosice s.r.o. Košice Slovacchia
Hospital Virgen Del Camino Sanlúcar de Barrameda Spagna
Edumed s.r.o. Nachod Cechia
Medcenter Nova Clinic Ltd. Varna Bulgaria
Cardio D&R s.r.o. Kosice Košice Slovacchia
Diabeda s.r.o. Bratislava Slovacchia
Medivasa s.r.o. Žilina Slovacchia
MBAL Sveta Karidad EAD Filippopoli Bulgaria
Medispektrum s.r.o. Petržalka Slovacchia
Medical center 4LIFE Ltd. Burgas Bulgaria
National Institute Of Endocrinology C.I. Parhon Bucarest Romania
Ambulancie Poliklinika Vas Lekar s.r.o. Bratislava Slovacchia
Filxpywc Dso Vrkuoa Bikyk Bucarest Romania
Moqekoa Snshve Bacău Romania
Snkmdic Ezkharzrjtm Kmca Kalocsa Ungheria
Mihmzte Cotsir Nin Phiezsyqxg Gwhfpka Lplt Gabrovo Bulgaria
Eyaufc Syv z onhz Lublino Polonia
Ptopywtoi 2iok Mqklo Stara Zagora Bulgaria
Mqgfgkxonjvh Hbxoagad Fbp Aznsod Tcvbtuchq Beaytqdep Laxh Botevgrad Bulgaria
Suanczbsucuuxu Fkm Rsyyuxin Lipsia Germania
Fbhyxwybca Spadx Ssih Siviglia Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
15.05.2026
Cechia Cechia
Reclutando
15.05.2026
Germania Germania
Reclutando
15.05.2026
Polonia Polonia
Reclutando
15.05.2026
Romania Romania
Reclutando
15.05.2026
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
15.05.2026
Spagna Spagna
Reclutando
15.05.2026
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.05.2026

Sedi della sperimentazione

MET097
MET097 è una terapia iniettabile che agisce come agonista del recettore GLP‑1, progettata per durare a lungo nel corpo. Viene somministrata mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana. Nel trial, questo farmaco viene testato per verificare quanto possa aiutare le persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2 a perdere peso rispetto a un trattamento di controllo (placebo). I ricercatori osservano anche la sua sicurezza e come influisce sui livelli di zucchero nel sangue e su altri segni di salute durante il periodo di studio.

Malattie in studio:

Obesity – L’obesità è una condizione caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che supera i livelli considerati salutari. Si manifesta gradualmente quando l’apporto calorico supera il consumo energetico per un periodo prolungato. Nel tempo, il peso tende a incrementarsi in modo continuo o a stabilizzarsi a livelli elevati. L’accumulo di grasso si distribuisce soprattutto nella zona addominale e può influenzare il metabolismo. La condizione può progredire con l’aumento della resistenza all’insulina e con cambiamenti nella composizione corporea.

ID della sperimentazione:
2025-523975-48-00
Codice del protocollo:
MET097-25-302
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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