Lo studio riguarda persone con obesity o sovrappeso associato a type 2 diabetes, condizioni che aumentano il rischio di problemi cardiaci, pressione alta e difficoltà a controllare lo zucchero nel sangue. Il trattamento in fase di valutazione è MET097, una iniezione settimanale subcutanea appartenente alla classe dei GLP-1 RA, che agisce imitandone un ormone naturale per migliorare il controllo glicemico e favorire la perdita di peso.
L’obiettivo è verificare se, rispetto a un placebo, MET097 riesce a produrre una riduzione più significativa del peso corporeo dopo 64 settimane, con valutazioni aggiuntive sul livello di HbA1c (un indicatore della media della glicemia degli ultimi due‑tre mesi) e altri parametri di salute.
I partecipanti saranno randomizzati, cioè assegnati in modo casuale, a ricevere l’iniezione attiva o il placebo una volta alla settimana per circa un anno. Durante il periodo di studio saranno programmati controlli regolari per misurare il peso, effettuare esami del sangue, controllare la pressione e raccogliere informazioni sulla qualità della vita, senza richiedere interventi complessi né procedure invasive.
1randomizzazione
dopo l’iscrizione, il paziente viene assegnato in modo casuale al gruppo che riceve MET097 oppure al gruppo che riceve placebo. l’assegnazione è sconosciuta al paziente.
questa fase avviene prima di qualsiasi trattamento.
2valutazione basale
vengono misurati peso, altezza, pressione arteriosa, livello di HbA1c (indice di glucosio nel sangue) e altri esami di laboratorio.
il paziente compila un questionario sulla qualità della vita.
3prima iniezione settimanale
viene somministrata una iniezione sottocutanea di MET097 (soluzione da 5 mg/mL) oppure di placebo.
la somministrazione avviene una volta alla settimana, nello stesso giorno della settimana per tutta la durata dello studio.
4iniezioni settimanali continuative
ogni settimana il paziente riceve una nuova iniezione di MET097 o di placebo alla stessa dose (soluzione 5 mg/mL).
la terapia settimanale prosegue per 64 settimane.
5visite di monitoraggio
ogni quattro settimane il paziente si presenta per controlli di peso, livello di HbA1c, pressione arteriosa e esami del sangue (trigliceridi, colesterolo non‑HDL).
viene inoltre raccolto il questionario SF‑36 per valutare la funzione fisica.
eventuali effetti indesiderati vengono registrati in ogni visita.
6valutazione principale a settimana 64
vengono analizzati i dati relativi al cambiamento percentuale del peso corporeo rispetto al basale, al cambiamento in kg, al livello di HbA1c e agli altri parametri di sicurezza.
questa è la fase chiave per verificare l’efficacia del trattamento.
7follow‑up fino a settimana 84
dopo la settimana 64 non vengono più somministrate iniezioni, ma il paziente effettua visite di follow‑up alle settimane 72 e 84.
in queste visite si valutano nuovamente peso, HbA1c e gli altri esami per osservare la persistenza dell’effetto.
8chiusura dello studio
al termine della settimana 84 il paziente conclude la partecipazione allo studio.
vengono forniti i risultati finali e le istruzioni per eventuali cure successive.
Chi può partecipare allo studio?
Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato.
Essere un adulto (maschio o femmina) di età pari o superiore a 18 anni.
Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 27,0 kg/m² al momento dello screening (il BMI misura il peso in relazione all’altezza).
Avere il diabete di tipo 2 (T2DM) da almeno 6 mesi, confermato dalla propria storia o da documenti medici.
Avere un valore di HbA1c compreso tra 6,5 % e 10,0 % al momento dello screening e seguire una terapia stabile da almeno 90 giorni; la terapia può includere dieta, esercizio fisico e farmaci orali per il diabete, ma non può includere inibitori DPP‑4, agonisti GLP‑1 o insulina (HbA1c indica la percentuale di glucosio legato alle proteine del sangue negli ultimi 2‑3 mesi).
Essere motivati, capaci e disposti a partecipare al programma CCI, a auto‑iniettare il farmaco di studio (o a ricevere l’iniezione da un familiare o caregiver addestrato se si hanno problemi di vista o fisici), a eseguire il monitoraggio della glicemia con una puntura sul dito (inclusa la misurazione settimanale a digiuno) e a seguire le indicazioni dello studio per tutta la durata, comprese le raccomandazioni alimentari, il piano di esercizio e la compilazione di questionari e documenti richiesti.
Chi non può partecipare allo studio?
Donna in allattamento o gravidanza al momento dello screening o prima della randomizzazione (giorno 1).
Non disposta o incapace di rispettare le regole di contraccezione richieste dallo studio.
Diagnosi di diabete di tipo 1 o di altri tipi di diabete diversi dal diabete di tipo 2.
Storia di chetoacidosi (una grave complicanza metabolica) o di stato iperosmolare negli ultimi 12 mesi.
Episodi di ipoglicemia grave (basso livello di zucchero nel sangue) o perdita di percezione dell’ipoglicemia negli ultimi 6 mesi.
Valutazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore a 30 mL/min/1.73 m², indice della funzione renale compromessa.
Livelli di TSH (ormone che regola la tiroide) inferiori a 0,4 mIU/L o superiori a 6,0 mIU/L al momento dello screening, a meno che non si segua una terapia per ipotiroidismo stabile da almeno 3 mesi.
Ipertensione non controllata, con pressione sistolica (pressione alta) ≥180 mm Hg o pressione diastolica (pressione bassa) ≥120 mm Hg al momento dello screening.
Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.
Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Bulgaria
Non reclutando
15.05.2026
Cechia
Non reclutando
15.05.2026
Germania
Non reclutando
15.05.2026
Polonia
Non reclutando
15.05.2026
Romania
Non reclutando
15.05.2026
Slovacchia
Non reclutando
15.05.2026
Spagna
Non reclutando
15.05.2026
Ungheria
Non reclutando
15.05.2026
Sedi della sperimentazione
MET097
MET097 è una terapia iniettabile che agisce come agonista del recettore GLP‑1, progettata per durare a lungo nel corpo. Viene somministrata mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana. Nel trial, questo farmaco viene testato per verificare quanto possa aiutare le persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2 a perdere peso rispetto a un trattamento di controllo (placebo). I ricercatori osservano anche la sua sicurezza e come influisce sui livelli di zucchero nel sangue e su altri segni di salute durante il periodo di studio.
Obesità – L’obesità è una condizione caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che supera i livelli considerati salutari. Si manifesta gradualmente quando l’apporto calorico supera il consumo energetico per un periodo prolungato. Nel tempo, il peso tende a incrementarsi in modo continuo o a stabilizzarsi a livelli elevati. L’accumulo di grasso si distribuisce soprattutto nella zona addominale e può influenzare il metabolismo. La condizione può progredire con l’aumento della resistenza all’insulina e con cambiamenti nella composizione corporea.
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