Studio fase III randomizzato, cieco, per valutare efficacia e sicurezza di RO7795068 nella gestione del peso in adulti con obesità o sovrappeso senza diabete 2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con Obesità o sovrappeso che non hanno il diabete di tipo 2 e valuta l’effetto di RO7795068, un nuovo farmaco somministrato una volta alla settimana, confrontato con un placebo. Lo scopo dello studio è valutare l’effetto di RO7795068 sul controllo del peso corporeo.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il farmaco attivo e l’altro una soluzione inattiva. Ogni settimana, al centro di studio, verrà somministrata un’iniezione e verranno effettuati controlli regolari per misurare il peso, la circonferenza vita, la pressione arteriosa e vari esami del sangue, tra cui i livelli di colesterolo “cattivo” (LDL) e “buono” (HDL), i trigliceridi e lo zucchero nel sangue. Verranno inoltre valutati indici come il BMI (indice di massa corporea), l’HbA1c (un indicatore della glicemia media negli ultimi mesi) e questionari sulla qualità della vita (SF-36v2 e IWQoL-Lite-CT). Per monitorare il benessere mentale verranno usati brevi test chiamati C-SSRS e PHQ-9, che aiutano a capire se ci sono segnali di depressione o pensieri di autolesionismo.

Il periodo di partecipazione dura circa 72 settimane, durante le quali il personale medico controllerà eventuali effetti indesiderati e registrerà i risultati dei vari esami. Le visite includono controlli di routine, misurazioni del peso e della circonferenza vita, e raccolta di informazioni tramite questionari, per capire se il farmaco aiuta a perdere peso in modo sicuro e sostenibile.

1 iscrizione e firma del consenso informato

viene registrata la partecipazione al trial e firmato il modulo di consenso informato.

vengono raccolti i dati anagrafici e le informazioni mediche di base.

2 valutazione iniziale (baseline)

vengono misurati peso corporeo, circonferenza vita, pressione arteriosa e altri parametri vitali.

vengono effettuati esami del sangue per controllare glucosio, colesterolo, trigliceridi e altri valori di sicurezza.

vengono compilati questionari sul funzionamento fisico e sulla qualità della vita.

3 randomizzazione

il partecipante viene assegnato in modo casuale al gruppo ro7795068 o al gruppo placebo.

l’assegnazione è cieca: né il partecipante né il personale di studio conoscono il gruppo di appartenenza.

4 inizio del trattamento

viene somministrata la prima dose di ro7795068 o di placebo sotto forma di soluzione per iniezione.

la dose è standardizzata secondo il protocollo dello studio.

5 somministrazione settimanale

una iniezione viene effettuata una volta a settimana per tutta la durata dello studio, fino alla settimana 72.

le iniezioni sono eseguite presso il centro di studio o in ambulatorio, secondo le indicazioni del personale sanitario.

6 visite di controllo periodiche

vengono programmate visite di follow‑up alle settimane 4, 12, 24, 48 e 72.

in ciascuna visita si misura nuovamente peso, circonferenza vita, pressione e si eseguono gli esami di laboratorio di sicurezza.

vengono anche compilati nuovamente i questionari su funzionamento fisico, fame, umore e qualità della vita.

7 valutazione finale

alla settimana 72 vengono raccolti tutti i dati finali di peso, parametri di salute e risposte ai questionari.

i risultati vengono confrontati tra il gruppo ro7795068 e il gruppo placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

8 conclusione dello studio

una volta completata la valutazione finale, lo studio si chiude e i dati vengono analizzati.

non è richiesto alcun contatto aggiuntivo dopo la conclusione dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Essere in grado e desiderare di seguire tutte le procedure dello studio, comprese le visite, i questionari e le valutazioni, per tutta la durata dello studio.
  • Essere in grado e desiderare di somministrare da solo il farmaco di studio (o di ricevere un’iniezione da una persona addestrata se si è ipovedenti o si hanno limitazioni fisiche).
  • Indice di massa corporea (BMI) – un valore che confronta il peso con l’altezza – ≥ 30 kg/m² oppure tra 27 e <30 kg/m² e avere almeno una delle seguenti condizioni legate al peso.
  • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni:
    Prediabete (livello di HbA1c 5,7–6,4 % o glucosio a digiuno 100–125 mg/dL);
    Ipertensione (pressione sistolica ≥130 mm Hg o diastolica ≥80 mm Hg, oppure uso stabile di farmaci per l’ipertensione da almeno 4 settimane);
    Dislipidemia (colesterolo LDL ≥160 mg/dL, trigliceridi ≥150 mg/dL, o HDL <40 mg/dL negli uomini o <50 mg/dL nelle donne, oppure uso stabile di farmaci per il colesterolo da almeno 4 settimane); Apnea ostruttiva del sonno;
    Malattia cardiovascolare correlata al peso (ad esempio malattia coronarica o insufficienza cardiaca classe NYHA I‑III).
  • Avere una storia di almeno un tentativo di dieta o esercizio fisico non riuscito per perdere peso.
  • Accettare di rispettare le regole di contraccezione richieste dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non può partecipare se ha avuto diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2, oppure se ha avuto chetoacidosi (una condizione in cui il corpo produce troppi acidi) o stato iperosmolare/coma (una grave emergenza legata al diabete). Un precedente diabete gestazionale è permesso solo se non ha più la diagnosi di diabete.
  • Non può partecipare se ha riferito di aver perso o guadagnato più di 5 kg di peso corporeo negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Non può partecipare se l’obesità è dovuta a altri disturbi endocrinologici (come la sindrome di Cushing) oppure a forme rare di obesità dovute a un singolo gene o a una sindrome (ad esempio deficit del recettore melanocortin‑4 o sindrome di Prader‑Willi).
  • Non può partecipare se ha avuto o prevede di avere un intervento chirurgico per l’obesità. Sono ammessi solo interventi estetici come liposuzione o addominoplastica se eseguiti più di un anno prima dello screening.
  • Non può partecipare se ha una anomalia significativa dello svuotamento gastrico (ad esempio gastroparesi grave o ostruzione dell’uscita gastrica), cioè problemi in cui lo stomaco svuota il cibo troppo lentamente o è bloccato.
  • Non può partecipare se ha avuto una pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas) o una malattia significativa della cistifellea. Se la pancreatite acuta è stata causata da calcoli biliari o la malattia della cistifellea è stata risolta con colecistectomia (rimozione della cistifellea) almeno 3 mesi prima dello screening, può partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst Belgio
Niepublicznego Zakladu Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny Białystok Polonia
Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Dr. med. Winfried Keuthage Münster Germania
Medicover Medizin gGmbH Monaco di Baviera Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco Catanzaro Italia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Francia
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungheria
InnoDiab Forschung GmbH Essen Germania
MEDICON a.s. Praga Repubblica Ceca
Azienda Ospedaliera Di Perugia Perugia Italia
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Dmbkfsw sjcgwn Praga Repubblica Ceca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
24.04.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
24.04.2026
Germania Germania
Reclutando
24.04.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
24.04.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
24.04.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
24.04.2026
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
24.04.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
24.04.2026

Sedi della sperimentazione

RO7795068 è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione settimanale. Nel trial è stato usato per valutare se aiuta le persone con sovrappeso o obesità, ma senza diabete di tipo 2, a perdere peso. I partecipanti hanno ricevuto il farmaco in forma di soluzione per iniezione, e i ricercatori hanno confrontato la perdita di peso rispetto a un gruppo che ha ricevuto un placebo.

Obesity – L’obesità è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo rispetto a quello considerato salutare. Si sviluppa gradualmente quando l’apporto calorico supera il consumo energetico per un periodo prolungato. Il peso in eccesso può aumentare progressivamente, portando a un aumento del girovita e della massa corporea. Con il tempo, la persona può accumulare più tessuto adiposo, soprattutto nella zona addominale. Questo accumulo può rendere più difficile mantenere la mobilità e le attività quotidiane. Gli effetti si manifestano spesso con un aumento continuo del peso nel corso degli anni.

ID della sperimentazione:
2025-523104-71-00
Codice del protocollo:
WC45725
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza dello zenagamtide per la perdita di peso in persone con obesità

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