Studio di RO7795068 in pazienti con obesità o sovrappeso senza diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta persone con obesità o sovrappeso senza diabete di tipo 2. Il trattamento in esame è RO7795068, una soluzione per iniezione somministrata una volta alla settimana, confrontata con placebo. Lo scopo dello studio è valutare se questo trattamento aiuta a ridurre il peso corporeo e se è sicuro.

Le persone coinvolte vengono assegnate in modo casuale a uno dei gruppi di studio e il trattamento viene seguito per circa 72 settimane. Durante questo periodo vengono fatti controlli regolari per osservare il cambiamento del peso, della circonferenza della vita, di alcuni valori del sangue, della pressione arteriosa e di alcuni aspetti del benessere e della qualità di vita. Vengono anche raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati.

Lo studio esamina anche se il trattamento può aiutare a migliorare il controllo della fame, alcuni problemi urinari e la funzione fisica. Tra i termini medici usati nello studio, HbA1c indica una misura della quantità media di zucchero nel sangue negli ultimi mesi, mentre ECG è un esame che registra l’attività elettrica del cuore.

Chi può partecipare allo studio?

Avere 18 anni o più al momento della firma del modulo di consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
Essere in grado e disposti a seguire tutte le richieste dello studio, compresi i visite di studio, i questionari, le valutazioni e tutte le procedure previste per tutta la durata dello studio.
Essere in grado e disposti a somministrare da soli il farmaco dello studio, oppure ricevere l’iniezione da una persona addestrata se si hanno problemi di vista o limitazioni fisiche.
Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30,0 kg/m², oppure avere un BMI tra 27,0 e meno di 30,0 kg/m² e avere almeno una delle seguenti condizioni legate al peso:
- Prediabete, cioè livelli di zucchero nel sangue più alti del normale ma non ancora da diabete, definito da HbA1c tra 5,7% e 6,4% oppure da glicemia a digiuno tra 100 e 125 mg/dL rilevata con esame di laboratorio durante la selezione.
- Ipertensione, cioè pressione del sangue alta, definita come uso stabile da almeno 4 settimane di farmaci per abbassare la pressione iniziati per questa condizione, oppure valori di pressione durante la selezione di sistolica ≥130 mm Hg o diastolica ≥80 mm Hg.
- Dislipidemia, cioè alterazione dei grassi nel sangue, definita come uso stabile da almeno 4 settimane di farmaci per abbassare i grassi nel sangue iniziati per questa condizione, oppure LDL ≥160 mg/dL, oppure trigliceridi ≥150 mg/dL, oppure HDL inferiore a 40 mg/dL negli uomini o inferiore a 50 mg/dL nelle donne, rilevati con esame di laboratorio durante la selezione.
- Apnea ostruttiva del sonno, cioè interruzioni della respirazione durante il sonno dovute a ostruzione delle vie respiratorie.
- Malattia cardiovascolare legata al peso, compresi problemi del cuore e dei vasi sanguigni come malattia ischemica del cuore o scompenso cardiaco di classe funzionale NYHA I-III, cioè da lieve a moderato secondo una classificazione della gravità dei sintomi.
Avere avuto almeno un tentativo fallito di perdere peso con dieta e/o esercizio fisico, riferito dalla persona stessa.
Accettare di seguire le regole sulla contraccezione, cioè le misure richieste per evitare una gravidanza durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non può partecipare chi ha avuto diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2, oppure chi ha avuto in passato una chetoacidosi o uno stato iperosmolare/coma legati al diabete. La chetoacidosi è una grave complicanza del diabete dovuta a un forte aumento degli acidi nel sangue; lo stato iperosmolare/coma è una condizione molto grave con disidratazione estrema e alterazione della coscienza.
Non può partecipare chi ha avuto un aumento o una perdita di peso di più di 5 kg nei 3 mesi prima della valutazione iniziale.
Non può partecipare chi ha un aumento di peso dovuto a un altro problema ormonale, come la sindrome di Cushing, oppure chi ha forme di obesità dovute a una causa genetica specifica o a una sindrome, come la deficienza del recettore MC4 o la sindrome di Prader-Willi.
Non può partecipare chi ha già avuto o ha in programma un intervento chirurgico per perdere peso. La liposuzione o l’addominoplastica sono ammesse solo se fatte più di 1 anno prima della valutazione iniziale.
Non può partecipare chi ha un problema importante nello svuotamento dello stomaco, come una gastroparesi grave o un blocco dell’uscita dello stomaco. La gastroparesi significa che lo stomaco si svuota molto lentamente.
Non può partecipare chi ha avuto una pancreatite acuta o cronica, cioè un’infiammazione del pancreas che può essere improvvisa o durare a lungo.
Non può partecipare chi ha una malattia importante della cistifellea, cioè la piccola sacca che raccoglie la bile. È permesso solo se in passato c’è stata una pancreatite causata da calcoli biliari o una malattia importante della cistifellea, ma il problema è stato risolto con l’asportazione della cistifellea almeno 3 mesi prima della valutazione iniziale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Ośrodek Badań Klinicznych “METABOLICA” lek. Robert Witek	Tarnów	Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia
Katholieke Universiteit te Leuven	Lovanio	Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna
Niepublicznego Zakladu Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny	Białystok	Polonia
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spagna
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgio

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Francia
Semmelweis University	Budapest	Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia
Hopital Beaujon	Clichy	Francia
Hospital Del Mar	Barcellona	Spagna
Clinicly Sp. z o.o.	Opole	Polonia
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari	Bari	Italia
Fzfvm Vxijzuibd Svuqb Glbrjog Eiskpqaq Ocncdr Kpslul	Albareale	Ungheria
Edx Nswfwrudzacl Sxz z oovj	Varsavia	Polonia
Uxglzgbefz Os Doscngop	Debrecen	Ungheria
Dbsnanj sfofwg	Praga	Cechia
Mbrcdgdxu Msuuqrg gwmym	Monaco di Baviera	Germania
Hpjlluco Vxdq diulckjs	Barcellona	Spagna
Mcyho Abrsg Vykefsq	České Budějovice	Cechia
Eeg Zyqjtr	Zamość	Polonia
Pmfgydmuhvgom Dw Urwutr Wtelhokv Da Dsktkge Dtuj Ufi Pzwt Dd Jobk Aphzjh	Amburgo	Germania
Dpuarth spauzs	Pilsen	Cechia
Inptegply Mufdkc Qwrzllzocb Spa Rlbbxl Sack	La Coruña	Spagna
Uvzhonijktwlfzwgprcot Eziygjdt Agq	Erlangen	Germania
Cucmvi Hxtjoadppyc Uxnxxymfzfutj Dg Diqdo	Digione	Francia
Abkllneef Ueb	Amsterdam	Paesi Bassi
Uwxnmwydbnme Mtifthh Cctgcdy Upeeigj	Utrecht	Paesi Bassi
Ihvij Phchiigsnxz Syc Ddddpm	San Donato Milanese	Italia
Eaferso Uckagqplqjln Mklnsph Ctbymcp Rxhxzqrtf (qotosjq Mqg	Rotterdam	Paesi Bassi
Sivredbdn Remdivc Ujfihlpnyp Muysgvv Cgsfrb	Nimega	Paesi Bassi
Hbwlxomw Cjmolhr Sfe Clqslz	Madrid	Spagna
Hiiaaoij Rdicv Jxkz Baqss	Madrid	Spagna
Gycnre Ujnxjfmvul Fjrcrxsqn	Francoforte	Germania
Ulvpbpxaam Ok Sxqisl	Seghedino	Ungheria
Arholiey Hhxnb Oy Poygsy Sidu	Kędzierzyn-Koźle	Polonia
Vfzvvaylq Fjolssrp Nufruafga V Peeku	Praga	Cechia
Aqjavpf Uyops Stntrjigg Lcrcmz Da Bclbbmr	Bologna	Italia
Afffgtt Ozassqkrotm Pamj Gihijznn Xnqmh	Bergamo	Italia
Cuegyb Hspqvxuhyzm Ugueldmbnukqs Dz Pxtixatt	Poitiers	Francia
Cwduce hntbgzebfbm urposyfxutrbw dx Lreod	Liegi	Belgio
Hooy Uee Dkcyqynxaoljqql Nlx Bho Ogwbjmigok Ucooyxqnhccbnmhlbuq Dec Rugacbmskvcumloqk Bfzffq	Bad Oeynhausen	Germania
Iqyik Kqfjdcwow Syfwclmjf	Zwolle	Paesi Bassi
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Ajkyxod Oqiakjsahpt Uficnotjkcnum Pitfjuwfxkm Phktv Ggfjjcfh	Palermo	Italia
Cacyaf Hslkzusklrv Rsjhqvsj Dlzjoqyhqahkbq	Angers	Francia
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Aavpwqc Ovzucpprmgr Du Pzgyqen	Perugia	Italia
Urwrszlpwy Mhamb Gjnhurn Ot Cktxbqprl	Catanzaro	Italia
Ipfgtywg Fcdsztalp Gqch	Essen	Germania
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	24.04.2026
Cechia	Reclutando	24.04.2026
Francia	Reclutando	24.04.2026
Germania	Reclutando	24.04.2026
Italia	Reclutando	24.04.2026
Paesi Bassi	Reclutando	24.04.2026
Polonia	Reclutando	24.04.2026
Spagna	Reclutando	24.04.2026
Ungheria	Reclutando	24.04.2026

Sedi della sperimentazione

RO7795068: è il farmaco sperimentale studiato in questo trial. Viene somministrato come soluzione per iniezione una volta alla settimana. Il suo scopo è aiutare a controllare il peso nelle persone con obesità o sovrappeso che non hanno il diabete di tipo 2. Nel confronto con il placebo, i ricercatori vogliono capire se questo trattamento aiuta a ridurre il peso corporeo e se è sicuro.

Obesità – L’obesità è una malattia in cui il corpo accumula troppo grasso, di solito nel tempo, perché l’energia assunta con il cibo supera quella consumata. Spesso si sviluppa gradualmente e può peggiorare se il peso continua ad aumentare per lunghi periodi. Può essere associata a un aumento della circonferenza della vita e a cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo.

ID della sperimentazione:

2025-523104-71-00

Codice del protocollo:

WC45725

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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