Studio sull’efficacia di obinutuzumab rispetto a prednisolone in adulti con malattia a lesioni minime di nuova insorgenza

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca studia la Minimal Change Disease, una forma di Malattia Renale che colpisce i reni. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco rispetto alle terapie abitualmente utilizzate. Il trattamento sperimentale consiste nell’uso di obinutuzumab, somministrato tramite infusione endovenosa, che è un metodo di somministrazione del farmaco direttamente nella vena. I pazienti nel gruppo di confronto riceveranno una terapia standard basata su prednisolone, un tipo di farmaco chiamato glucocorticoide, assunto per via orale. Altri farmaci come rituximab e tacrolimus possono essere utilizzati come parte del trattamento di base.

Durante lo studio, i partecipanti saranno suddivisi in due gruppi diversi. Un gruppo riceverà il farmaco in fase di test, mentre l’altro gruppo riceverà la terapia standard composta da glucocorticoide, la cui dose viene ridotta gradualmente nel tempo. La ricerca osserva come i pazienti rispondono al trattamento, monitorando se la malattia entra in remissione, ovvero se i sintomi migliorano o scompaiono, e quanto tempo viene mantenuto questo stato di salute senza che la malattia si ripresenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere e accettare di seguire tutte le procedure dello studio, firmando un documento chiamato consenso informato, che è l’autorizzazione ufficiale a partecipare.
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento dell’iscrizione.
  • Presenza di un primo episodio di sindrome nefrosica, una condizione in cui i reni perdono troppe proteine attraverso l’urina; questo deve essere confermato da bassi livelli di albumina (una proteina importante nel sangue) e da un’alta quantità di proteine nelle urine.
  • Diagnosi confermata di malattia a lesioni minime (MCD), una patologia che colpisce i filtri dei reni, tramite un esame chiamato biopsia (un piccolo prelievo di tessuto renale).
  • Per le donne in età fertile: risultato negativo ai test di gravidanza tramite analisi delle urine o del sangue e impegno a utilizzare metodi contraccettivi per 18 mesi dopo la seconda dose di farmaco.
  • Per i centri situati in Francia: essere pazienti affiliati al sistema sanitario francese.

Chi non può partecipare allo studio?

  • La malattia a cambiamenti minimi (una condizione che colpisce i filtri dei reni) non deve essere causata da altri problemi di salute, come tumori o l’uso di certi farmaci come il litio o i farmaci antinfiammatori.
  • Non devono esserci segni di infezioni attuali o passate da Epatite B, Epatite C o HIV (un virus che colpisce il sistema immunitario), a meno che non si stia seguendo una terapia preventiva specifica e il virus non sia attivo.
  • Non deve esserci un’infezione grave in corso che richieda l’uso di farmaci contro batteri, funghi o virus nelle due settimane precedenti la prima dose del farmaco dello studio.
  • Non devono esserci problemi gravi al cuore, come lo scompenso cardiaco (una condizione in cui il cuore non pompa bene il sangue) o altre malattie cardiache non controllate.
  • Non deve esserci stata una storia di tumori nei 5 anni precedenti, con alcune eccezioni per tumori molto piccoli o con basso rischio di diffondersi.
  • La persona non deve essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
  • Non devono essere stati somministrati vaccini vivi (vaccini che utilizzano una forma indebolita del virus) nelle quattro settimane precedenti o durante tutto il periodo dello studio.
  • Non deve esserci stata una reazione allergica (ipersensibilità) ai farmaci utilizzati nello studio, come il prednisolone o l’obinutuzumab, o ai loro componenti.
  • Il paziente non deve già partecipare a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale.
  • Non deve esserci una storia familiare della malattia nei parenti stretti, a meno che non sia già stato dimostrato che la malattia risponde bene ai corticosteroidi (farmaci che riducono l’infiammazione).
  • Non deve esserci stata una precedente terapia per eliminare le cellule B (un tipo di cellula del sistema immunitario) negli ultimi 18 mesi, o 12 mesi se queste cellule sono tornate rapidamente.
  • Non deve essere stato assunto il farmaco ciclofosfamide (un farmaco usato per trattare tumori o malattie immunitarie) nei 6 mesi precedenti.
  • Non deve essere stato assunto il farmaco prednisolone (un farmaco antinfiammatorio) durante la fase di selezione iniziale.
  • Qualsiasi altra condizione che il medico responsabile ritenga possa rendere il paziente non idoneo per la partecipazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
15.04.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
15.04.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
15.04.2026

Sedi della sperimentazione

Obinutuzumab è il farmaco sperimentale testato nello studio; si tratta di un anticorpo progettato per colpire e ridurre specifiche cellule del sistema immunitario che potrebbero causare la malattia.

Prednisolone è un farmaco corticosteroide utilizzato come trattamento di confronto; serve a ridurre l’infiammazione e a calmare la risposta del sistema immunitario nel corpo.

Rituximab è un farmaco utilizzato come terapia di base per gestire la condizione del paziente durante lo studio.

Tacrolimus è un farmaco utilizzato come terapia di base per aiutare a controllare la risposta del sistema immunitario.

Malattie in studio:

Minimal change disease – Questa condizione colpisce i filtri dei reni, chiamati glomeruli. Si verifica quando le cellule che filtrano il sangue subiscono cambiamenti strutturali molto piccoli. Questo processo causa la perdita di proteine attraverso l’urina. La malattia può manifestarsi improvvisamente e può progredire con episodi di ricaduta.

ID della sperimentazione:
2025-520641-69-00
Codice del protocollo:
OBELIX-NEPHROSIS
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di ALXN1920 in pazienti adulti con nefropatia membranosa primaria ad alto rischio di progressione della malattia

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    Malattie in studio:
    Francia Italia Spagna
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    Farmaci in studio:
    Spagna