Studio sull’efficacia e la sicurezza di AZD1163 in pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la Artrite reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato AZD1163 rispetto a un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea, ovvero un’iniezione praticata direttamente nello strato di tessuto situato appena sotto la pelle.

I partecipanti saranno suddivisi in diversi gruppi per ricevere il trattamento sperimentale o un sostituto senza principio attivo. Durante lo studio, verrà monitorata la risposta del corpo alla terapia per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e nella riduzione dell’infiammazione. Verranno inoltre analizzate le concentrazioni del farmaco nel siero, che è la parte liquida del sangue, e la presenza di eventuali anticorpi, sostanze prodotte dal sistema immunitario che potrebbero reagire al farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide (un’infiammazione cronica delle articolazioni) che sia comparsa in età adulta almeno 12 settimane prima dell’inizio dello studio.
  • Presentare una forma di malattia da moderata a grave, identificata da almeno 6 articolazioni gonfie e 6 articolazioni dolenti, e da un valore superiore alla norma della proteina C-reattiva (CRP), un indicatore che segnala la presenza di infiammazione nel corpo.
  • Risultare positivi al test per gli ACPA (anticorpi specifici che aiutano a confermare la diagnosi di artrite reumatoide).
  • Avere una storia clinica in cui i trattamenti precedenti con csDMARD (farmaci tradizionali per modificare la progressione della malattia) o con TNFi (una classe di farmaci biologici che bloccano l’infiammazione) non sono stati efficaci o non sono stati tollerati dall’organismo.
  • Essere stati sottoposti a un trattamento con i farmaci sopra menzionati per almeno 12 settimane, mantenendo una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell’inizio della fase di assegnazione del trattamento.
  • Essere pazienti di età compresa tra i 18 e i 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di una malattia autoimmune (una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le parti sane del corpo) o di altre patologie che potrebbero rendere difficile la diagnosi corretta dell’artrite reumatoide.
  • I pazienti che hanno l’artrite reumatoide insieme alla sindrome di Sjögren secondaria (una condizione che causa secchezza di occhi e bocca ed è collegata all’artrite) possono comunque partecipare.
  • Aver ricevuto o avere in programma di ricevere farmaci classificati come DMARD biologici (medicine che modificano il decorso della malattia agendo su proteine specifiche del sistema immunitario), ad eccezione dei farmaci anti-TNF.
  • Aver ricevuto o avere in programma di ricevere DMARD sintetici mirati (farmaci creati in laboratorio per agire su punti specifici della risposta immunitaria).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
University Of Szeged Seghedino Ungheria
St. Josef Stift GmbH Sendenhorst Germania
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgaria
Roozrudhaof Skhh Bceliz Kuatmedaica Mrxjm Zapbpbhf Wrocław Polonia
Mcftymjkd Ikeoviyftl Cbeaqaeh Sqiimogr Ssa z oska Toruń Polonia
Mcsokjg Cuugae Mglpgto Sfcznwnq Lwun Haskovo Bulgaria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
22.05.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
22.05.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
22.05.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
22.05.2026

Sedi della sperimentazione

AZD1163 è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sotto la pelle, studiato per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi e migliorare la condizione di persone che soffrono di artrite reumatoide in forma moderata o grave.

Rheumatoid arthritis – Questa condizione è una malattia autoimmune che colpisce principalmente le articolazioni. Il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani dell’organismo, causando infiammazione. Con il passare del tempo, l’infiammazione può causare gonfiore e dolore alle articolazioni. La malattia può progredire interessando diverse parti del corpo e influenzando la mobilità. Spesso si manifesta in modo simmetrico, colpendo le stesse articolazioni su entrambi i lati del corpo.

ID della sperimentazione:
2025-522076-85-00
Codice del protocollo:
D9640C00003
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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