Studio sull’efficacia e la sicurezza del rafutrombopag etanolamina nei pazienti con basso numero di piastrine causato dalla chemioterapia

1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la Trombocitopenia indotta da chemioterapia, una condizione caratterizzata da un basso numero di piastrine, ovvero quelle cellule del sangue responsabili della coagulazione. Questa riduzione può verificarsi come effetto collaterale dei trattamenti per il cancro. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Hetrombopag Olamine, un farmaco somministrato sotto forma di compresse, rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco in esame o un placebo. Verranno monitorate le caratteristiche della farmacocinetica, che descrive come il corpo assorbe, distribuisce e smaltisce il medicinale. Lo studio si articola in diverse fasi per osservare come il numero di piastrine risponde al trattamento durante i cicli di chemioterapia, ovvero il trattamento farmacologico utilizzato per combattere le cellule tumorali.

Chi può partecipare allo studio?

Persone di entrambi i sessi, maschi o femmine, che abbiano un’età di almeno 18 anni al momento della valutazione iniziale.
Presenza di un tumore solido, ovvero un gruppo di cellule anormali che formano una massa, confermato tramite analisi dei tessuti o delle cellule.
Pazienti che stanno seguendo una terapia con chemioterapia (un trattamento per il tumore) che includa farmaci chiamati platino e/o gemcitabina, con cicli di cura che durano 21 giorni.
Livello di piastrine (le cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie) inferiore a 75×10⁹/L al momento dell’iscrizione.
Per la seconda parte dello studio: aver subito un ritardo nel trattamento chemioterapico di almeno 7 giorni per ogni ciclo, a causa della trombocitopenia indotta dalla chemioterapia (una condizione in cui il numero di piastrine diminuisce troppo a causa dei farmaci).
Un livello di stato di attività fisica (indicato come ECOG PS) compreso tra 0 e 2, che significa che il paziente può svolgere le proprie attività quotidiane con poco o nessun aiuto.
Presenza di una funzione degli organi e del sangue adeguata, ovvero che il cuore, i polmoni, il fegato, i reni e le cellule del sangue funzionino correttamente.
Per la prima parte dello studio: appartenenza a gruppi etnici e razze che non siano di origine asiatica.

Chi non può partecipare allo studio?

Il livello di piastrine (le cellule del sangue che aiutano a fermare i sanguinamenti) deve essere inferiore a 25×10⁹/L al momento della valutazione iniziale.
Presenza di altre malattie del sangue che causano una bassa conta di piastrine, diverse da quella causata dalla chemioterapia (ad esempio la piastrinopenia immunitaria primaria, una condizione in cui il sistema immunitario distrugge le proprie piastrine).
Presenza di tumori del sangue (malattie in cui le cellule del sangue crescono in modo anomalo).
Presenza di metastasi cerebrali (cellule tumorali che si sono spostate al cervello) non ancora trattate, o di metastasi leptomeningee (quando le cellule tumorali si diffondono alle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale).
Presenza di coinvolgimento del midollo osseo (quando il tessuto all’interno delle ossa dove viene prodotto il sangue è colpito da un tumore) o di metastasi nel midollo osseo rilevate tramite esami radiologici di routine.
Aver avuto un trombosi (formazione di un coagulo di sangue che blocca un vaso sanguigno) in un’arteria o in una vena nei 6 mesi precedenti l’inizio dello studio.
Aver avuto un emorragia grave (perdita eccessiva di sangue), come ad esempio un sanguinamento nell’apparato digerente o nel cervello, nei 28 giorni precedenti l’inizio dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Romania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	16.02.2026
Polonia	Non ancora reclutando	16.02.2026
Romania	Non ancora reclutando	16.02.2026

Sedi della sperimentazione

Etrabopag è un farmaco assunto per via orale che viene studiato per vedere se può aiutare i pazienti a regolare il numero di piastrine nel sangue, che spesso diminuiscono a causa della chemioterapia.

Chemotherapy induced thrombocytopenia – Questa condizione si verifica quando i farmaci utilizzati per il trattamento del cancro riducono il numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono le cellule responsabili della coagulazione del sangue. La carenza può manifestarsi poco dopo la somministrazione dei farmaci chemioterapici. La progressione della malattia dipende dalla risposta del midollo osseo ai trattamenti ricevuti. In alcuni casi, il numero di piastrine può diminuire in modo significativo durante i cicli di terapia.

ID della sperimentazione:

2025-524209-34-00

Codice del protocollo:

SHR8735-303

NCT ID:

NCT07286032

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Studio sull’efficacia e la sicurezza del rafutrombopag etanolamina nei pazienti con basso numero di piastrine causato dalla chemioterapia

Di cosa tratta questo studio?

Chi può partecipare allo studio?

Chi non può partecipare allo studio?