Studio su donne in età fertile: confronto di drospirenone + estetrol, drospirenone + etinilestradiolo e drospirenone solo per valutare l’impatto sulla coagulazione

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la contracezione, cioè l’uso di pillole per evitare una gravidanza, e confronta tre tipologie di pillole orali: una contenente solo drospirenone, una che combina drospirenone con estetrol (commercializzata come Drovelis) e una che combina drospirenone con ethinylestradiol (commercializzata come Daylette).

Lo scopo principale è verificare se la combinazione di estetrol e drospirenone influisce meno sulla coagulation rispetto alla combinazione di ethinylestradiol e drospirenone; si ipotizza inoltre che il drospirenone da solo non modifichi in modo significativo i risultati legati alla endogenous thrombin potential, che è un test di laboratorio usato per valutare quanto il sangue tende a formare coaguli.

I partecipanti assumono la pillola assegnata ogni giorno per un periodo di 12 mesi, con visite di controllo all’inizio dello studio, a intervalli regolari per verificare la salute generale e la tolleranza del farmaco, e una visita finale al termine del periodo. Il trial è aperto, cioè sia i medici sia i partecipanti sanno quale pillola viene assunta, e la distribuzione delle pillole è effettuata in modo casuale per garantire gruppi comparabili.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: devi avere tra i 18 e i 40 anni al momento di entrare nello studio.
  • Consenso informato: devi essere disposto/a a prendere il farmaco sperimentale e a firmare un documento che dimostra la tua accettazione volontaria.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29,9 kg/m². Il BMI è un valore che indica se il tuo peso è adeguato rispetto all’altezza.
  • Salute generale: non devi avere malattie importanti diagnosticate da un medico né seguire trattamenti medici continui.
  • Ciclo mestruale regolare: il tuo ciclo mestruale deve verificarsi con una certa periodicità.
  • Tempo di sospensione di due mesi dal farmaco contraccettivo ormonale usato in precedenza (periodo senza il farmaco prima di iniziare lo studio).
  • Periodo di attesa di almeno tre mesi dopo una gravidanza o l’allattamento al seno.
  • Conoscenza del finlandese: devi capire bene il finlandese per leggere i documenti dello studio e parlare con lo staff di ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai una controindicazione all’uso di contraccettivi combinati (farmaci per la contraccezione che contengono due ormoni), non potrai partecipare.
  • Se negli esami preliminari o nell’ecografia (immagine medica che usa onde sonore) troviamo anomalie importanti, sei esclusa.
  • Se fumi regolarmente, usi prodotti a base di nicotina, assumi droghe illegali o hai un consumo eccessivo di alcol, non potrai entrare nello studio.
  • Se vuoi rimanere incinta durante il periodo dello studio, non sei idonea.
  • Se soffri di una malattia o condizione che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio o con la lettura dei risultati, sei esclusa.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
01.02.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Slinda è una compressa contraccettiva che contiene solo drospirenone, un tipo di progestinico. In questo studio viene usata come confronto per valutare come una pillola a base di solo drospirenone influisce sui parametri di coagulazione del sangue.

Drovelis è una compressa contraccettiva che combina drospirenone con estetrol, un’estrogeno di origine naturale. È il farmaco testato che rappresenta la combinazione E4+DRSP e serve a capire se questa combinazione ha un impatto minore sulla capacità del sangue di formare coaguli rispetto ad altre terapie.

Daylette è una compressa contraccettiva che unisce drospirenone con etinilestradiolo, un estrogeno sintetico comune nei contraccettivi combinati. Viene studiata per confrontare i suoi effetti sulla coagulazione con quelli di Drovelis e di Slinda.

Contraception – La contraccezione è un insieme di metodi e pratiche utilizzati per prevenire una gravidanza non pianificata. Questi metodi agiscono interferendo con i normali processi riproduttivi del corpo. Possono funzionare impedendo il rilascio di un ovulo o ostacolando l’incontro tra l’ovulo e lo spermatozoo. Spesso l’uso di ormoni può modificare il ciclo mestruale regolare. Il processo si mantiene attivo finché vengono applicati i metodi scelti.

ID della sperimentazione:
2025-523359-71-00
Codice del protocollo:
CoCo3
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sugli effetti di estetrol, drospirenone ed etinilestradiolo nella contraccezione per donne con sindrome dell’ovaio policistico

    Arruolamento non iniziato

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    Farmaci in studio:
    Finlandia
  • Studio sull’efficacia contraccettiva di Levonorgestrel e Desogestrel per la prevenzione della gravidanza nelle donne.

    Arruolamento concluso

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    Repubblica Ceca Germania Ungheria Lituania Polonia Romania +2