Studio su neonati allattati al seno: immunità mucosale potenziata dal vaccino MMR (virus morbillo Edmonston‑Enders, virus parotite Jeryl Lynn, virus rosolia Wistar RA 27/3)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il measles, una malattia infettiva che provoca febbre, eruzione cutanea e sintomi respiratori, e utilizza il vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia noto come M-M-RvaxPro, somministrato tramite iniezione intramuscolare.

L’obiettivo è valutare la risposta immunitaria umorale, cioè la capacità del corpo di produrre anticorpi specifici contro il virus, nel latte materno di donne che allattano e ricevono il vaccino, confrontandole con chi non è vaccinato.

Durante lo studio le partecipanti ricevono una dose di vaccino mentre allattano; il latte materno viene raccolto più volte nell’arco di tre mesi per analizzare la presenza di anticorpi e lo stato delle cellule immunitarie, senza richiedere procedure invasive.

1 enrollment and baseline assessment

after joining the study, a baseline visit is scheduled. during this visit personal information and health history are recorded. a first breastmilk sample is collected before any vaccination.

2 vaccination administration

a single dose of mmr vaccine (m-m-rvaxpro) is given. the dose is 0.5 ml injected intramuscularly into the upper arm. the vaccine contains live attenuated measles, mumps and rubella viruses, which are weakened so they do not cause disease. no further doses are required during the study.

3 first follow‑up breastmilk collection

approximately two weeks after vaccination, a follow‑up visit is arranged. a breastmilk sample is collected to measure antibodies.

4 second follow‑up breastmilk collection

around four weeks after vaccination, a second breastmilk sample is collected.

5 third follow‑up breastmilk collection

around eight weeks after vaccination, a third breastmilk sample is collected.

6 fourth follow‑up breastmilk collection

around twelve weeks after vaccination, a fourth breastmilk sample is collected, completing the series of five measurements over the three‑month period.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 45 anni e buona salute (senza malattie gravi).
Intenzione di allattare al seno per più di due mesi.
Capacità di firmare il consenso informato, cioè comprendere lo studio e accettare volontariamente di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

Non è in grado di comprendere lo scopo dello studio e le procedure richieste
Emorragia di sangue superiore a 500 ml durante il parto
Infezione acuta al momento del parto o negli ultimi 7 giorni di gravidanza
Anemia di grado III/IV (bassa quantità di globuli rossi che trasportano ossigeno)
Infezioni croniche come HBV (epatite B), HCV (epatite C) o HIV, o toxoplasmosi acuta (infezione da un parassita)
Uso attuale o recente di farmaci immunosoppressori (farmaci che riducono la difesa del corpo)
Presenza di tumore attivo (cancro in corso)
Gravidanza di gemelli o di trigemini
Neonati nati prima della 35ª settimana di gestazione (prematuri)
Peso alla nascita del neonato inferiore a 2,5 kg
Gravi anomalie congenite (difetti presenti alla nascita) o infezione congenita del neonato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non ancora reclutando	02.03.2026

Sedi della sperimentazione

M-M-RvaxPro è un vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia, contenente forme indebolite (attenuate) dei tre virus. Viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Nel contesto di questo studio, il vaccino è dato alle madri che stanno allattando per verificare se una dose di richiamo durante l’allattamento può aumentare la quantità di anticorpi contro il morbillo (e gli altri due virus) presenti nel latte materno. L’obiettivo è capire quanto il vaccino possa migliorare l’immunità mucosale del bambino attraverso il latte e osservare come questa risposta immunitaria diminuisca nel tempo.

Measles – È una infezione virale altamente contagiosa che inizia con febbre, naso che cola, tosse e occhi rossi. Dopo pochi giorni compaiono piccole macchie rosse sulla pelle, di solito partendo dal viso e diffondendosi al resto del corpo. Il rash può durare circa una settimana, durante la quale la febbre può diminuire. La maggior parte delle persone guarisce con la scomparsa del rash e dei sintomi. Dopo la guarigione, il corpo mantiene una memoria immunitaria contro il virus.

ID della sperimentazione:

2025-524862-12-00

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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